Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa wyników zgłaszanych przez pacjentów w ablacji przezcewnikowej

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Barts & The London NHS Trust

Wykorzystanie miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) do oceny jakości życia i oceny ekonomicznej ablacji częstoskurczu komorowego przez cewnik kardiologiczny: studium wykonalności i kohortowe

W badaniu tym zostanie oceniona, czy częstsze pomiary wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) – w szczególności jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) – mogą poprawić ocenę skuteczności klinicznej i opłacalności ablacji przezcewnikowej częstoskurczu komorowego (VT) u pacjentów z wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD).

Został zaprojektowany tak, aby mieć wyniki dotyczące wykonalności, które przyczyniają się do odpowiedzi na powyższe.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci, którym wszczepiono ICD, są narażeni na niebezpieczne arytmie, takie jak częstoskurcz komorowy.

U pacjentów mogą wystąpić zdarzenia kliniczne, w tym pogorszenie jakiejkolwiek podstawowej niewydolności serca, niezależnie od zastosowanej ablacji częstoskurczu komorowego lub strategii leczenia zachowawczego (leki antyarytmiczne (AAD)). Ablacja częstoskurczu komorowego to specjalistyczna procedura, której skuteczność w randomizowanych badaniach klinicznych (RCT) została potwierdzona w łagodzeniu objawów VT, zmniejszeniu liczby hospitalizacji i wyładowań spowodowanych przez ICD. Nie ma to jednak wpływu na śmiertelność.

Częsty charakter zdarzeń klinicznych w tej grupie pacjentów może dość dramatycznie wpływać na ich stan zdrowia, a jednak na podstawie aktualnych danych klinicznych tylko w 3 z 6 randomizowanych badań dotyczących ablacji VT odnotowano PROM. Może to prowadzić do łamliwych wniosków na temat ogólnego profilu opłacalności procedury, takiej jak ablacja częstoskurczu komorowego.

To badanie oceni wykonalność częstszego monitorowania HRQL i jego wpływ na to, czy jest w stanie lepiej uchwycić narrację kliniczną i zmiany jakości życia pacjentów z ciężką niewydolnością serca i ICD. A więc ocena zarówno skuteczności klinicznej, jak i kosztowej cewnikowej ablacji VT czy kontynuacji leczenia lekami antyarytmicznymi.

METODA I WARUNKI Badanie jednego ośrodka w londyńskim szpitalu św. Bartłomieja. Pacjenci będą identyfikowani za pomocą ustalonych lokalnych ścieżek – istnieją tradycyjne przychodnie specjalistyczne, w których Konsultanci Kardiolodzy otrzymują skierowania pacjentów w celu rozważenia leczenia pacjentów z VT, w tym ablacji. Ponadto istnieją wspólne kliniki częstoskurczu komorowego obsługiwane przez konsultantów oraz fizjologów kardiologicznych. W poradni VT w okresie 10-miesięcznym obserwowano 85 pacjentów – zakłada się, że ta skala pozwoli na realną identyfikację pacjentów, którzy zostaną zwerbowani do obu grup niniejszego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli (>18 lat) z wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD) wszczepionym >3 miesiące od momentu rekrutacji i wcześniejszym udokumentowanym epizodem VT wymagającym leczenia z ICD.

I upośledzona funkcja LV/RV Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy planują wyprowadzić się z ośrodka badawczego w ciągu 12 miesięcy od włączenia, którzy chcą wypełnić HRQL drogą pocztową Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci poddawani ablacji cewnikowej VT
Jakość życia pacjenta do oceny na początku badania, po 1, 2, 3, 4, 6, 9 i 12 miesiącach
Aktywny komparator: Komparator
Pacjenci poddawani terapii AAD z powodu VT
Jakość życia pacjenta do oceny na początku badania, po 1, 2, 3, 4, 6, 9 i 12 miesiącach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik wypełniania formularzy HRQL dla pacjentów poddawanych ablacji VT oraz rozpoczynających lub kontynuujących terapię AAD
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
1 rok obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji pacjentów spełniających kryteria badania
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
- Preferencje pacjentów dotyczące papierowych lub elektronicznych HQRL (jako procent całkowitej rekrutacji)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zgłoszona przez pacjenta HRQL ablacji VT i terapii AAD zarówno w EQ-5D, jak i C-CAP
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Wpływ na kalkulację opłacalności ablacji częstoskurczu komorowego (przy użyciu EQ-5D i wielu różnych punktów danych EQ-5D)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Korzystanie z przyrostowego współczynnika opłacalności
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Pier Lambiase, PhD, UCL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną anonimowe dane poszczególnych pacjentów w celu pomiaru wyników

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zgodnie z ramami zarządzania badaniami NHS

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na uzasadnione żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Subskrybuj