- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04499326
Poprawa wyników zgłaszanych przez pacjentów w ablacji przezcewnikowej
Wykorzystanie miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) do oceny jakości życia i oceny ekonomicznej ablacji częstoskurczu komorowego przez cewnik kardiologiczny: studium wykonalności i kohortowe
W badaniu tym zostanie oceniona, czy częstsze pomiary wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) – w szczególności jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) – mogą poprawić ocenę skuteczności klinicznej i opłacalności ablacji przezcewnikowej częstoskurczu komorowego (VT) u pacjentów z wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD).
Został zaprojektowany tak, aby mieć wyniki dotyczące wykonalności, które przyczyniają się do odpowiedzi na powyższe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci, którym wszczepiono ICD, są narażeni na niebezpieczne arytmie, takie jak częstoskurcz komorowy.
U pacjentów mogą wystąpić zdarzenia kliniczne, w tym pogorszenie jakiejkolwiek podstawowej niewydolności serca, niezależnie od zastosowanej ablacji częstoskurczu komorowego lub strategii leczenia zachowawczego (leki antyarytmiczne (AAD)). Ablacja częstoskurczu komorowego to specjalistyczna procedura, której skuteczność w randomizowanych badaniach klinicznych (RCT) została potwierdzona w łagodzeniu objawów VT, zmniejszeniu liczby hospitalizacji i wyładowań spowodowanych przez ICD. Nie ma to jednak wpływu na śmiertelność.
Częsty charakter zdarzeń klinicznych w tej grupie pacjentów może dość dramatycznie wpływać na ich stan zdrowia, a jednak na podstawie aktualnych danych klinicznych tylko w 3 z 6 randomizowanych badań dotyczących ablacji VT odnotowano PROM. Może to prowadzić do łamliwych wniosków na temat ogólnego profilu opłacalności procedury, takiej jak ablacja częstoskurczu komorowego.
To badanie oceni wykonalność częstszego monitorowania HRQL i jego wpływ na to, czy jest w stanie lepiej uchwycić narrację kliniczną i zmiany jakości życia pacjentów z ciężką niewydolnością serca i ICD. A więc ocena zarówno skuteczności klinicznej, jak i kosztowej cewnikowej ablacji VT czy kontynuacji leczenia lekami antyarytmicznymi.
METODA I WARUNKI Badanie jednego ośrodka w londyńskim szpitalu św. Bartłomieja. Pacjenci będą identyfikowani za pomocą ustalonych lokalnych ścieżek – istnieją tradycyjne przychodnie specjalistyczne, w których Konsultanci Kardiolodzy otrzymują skierowania pacjentów w celu rozważenia leczenia pacjentów z VT, w tym ablacji. Ponadto istnieją wspólne kliniki częstoskurczu komorowego obsługiwane przez konsultantów oraz fizjologów kardiologicznych. W poradni VT w okresie 10-miesięcznym obserwowano 85 pacjentów – zakłada się, że ta skala pozwoli na realną identyfikację pacjentów, którzy zostaną zwerbowani do obu grup niniejszego badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yang Chen, BM BCh
- Numer telefonu: 02034165000
- E-mail: yang.chen@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- St Bartholomew'S Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli (>18 lat) z wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD) wszczepionym >3 miesiące od momentu rekrutacji i wcześniejszym udokumentowanym epizodem VT wymagającym leczenia z ICD.
I upośledzona funkcja LV/RV Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy planują wyprowadzić się z ośrodka badawczego w ciągu 12 miesięcy od włączenia, którzy chcą wypełnić HRQL drogą pocztową Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci poddawani ablacji cewnikowej VT
|
Jakość życia pacjenta do oceny na początku badania, po 1, 2, 3, 4, 6, 9 i 12 miesiącach
|
|
Aktywny komparator: Komparator
Pacjenci poddawani terapii AAD z powodu VT
|
Jakość życia pacjenta do oceny na początku badania, po 1, 2, 3, 4, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik wypełniania formularzy HRQL dla pacjentów poddawanych ablacji VT oraz rozpoczynających lub kontynuujących terapię AAD
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
1 rok obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji pacjentów spełniających kryteria badania
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
- Preferencje pacjentów dotyczące papierowych lub elektronicznych HQRL (jako procent całkowitej rekrutacji)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Zgłoszona przez pacjenta HRQL ablacji VT i terapii AAD zarówno w EQ-5D, jak i C-CAP
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Wpływ na kalkulację opłacalności ablacji częstoskurczu komorowego (przy użyciu EQ-5D i wielu różnych punktów danych EQ-5D)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Korzystanie z przyrostowego współczynnika opłacalności
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Pier Lambiase, PhD, UCL
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRAS 264743
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Emel YürükJeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat