- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04499326
Verbesserung der vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen bei der Katheterablation
Verwendung von Patient Reported Outcome Measures (PROMs) zur Beurteilung der Lebensqualität und wirtschaftlichen Bewertung der Herzkatheterablation bei ventrikulärer Tachykardie: eine Machbarkeits- und Kohortenstudie
In dieser Studie soll untersucht werden, ob eine häufigere Messung von Patient Reported Outcome Measures (PROMs) – insbesondere der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) – die Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Kosteneffektivität der Katheterablation von ventrikulären Tachykardien (VT) bei Patienten verbessern kann mit einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD).
Es soll Machbarkeitsergebnisse liefern, die zur Beantwortung der obigen Frage beitragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten, denen ein ICD implantiert wurde, besteht das Risiko, an gefährlichen Arrhythmien wie VT zu erkranken.
Patienten können unabhängig von der VT-Ablation oder der Behandlungsstrategie der medikamentösen Therapie (Antiarrhythmika (AAD)) klinische Ereignisse erfahren, einschließlich einer Verschlechterung einer zugrunde liegenden Herzinsuffizienz. Die VT-Ablation ist ein Spezialverfahren, das in randomisierten klinischen Studien (RCTs) nachweislich eine symptomatische Linderung von VT, weniger Krankenhausaufenthalte und weniger Schocks durch ICDs bewirkt. Es gibt jedoch keinen Einfluss auf die Sterblichkeit.
Die Häufigkeit klinischer Ereignisse in dieser Patientengruppe kann ihren Gesundheitszustand ziemlich dramatisch beeinflussen, und dennoch berichteten basierend auf aktuellen Studienergebnissen nur 3 von 6 randomisierten Studien zur VT-Ablation über PROMs. Dies kann zu spröden Schlussfolgerungen über das gesamte Kosten-Nutzen-Profil eines Verfahrens wie der VT-Ablation führen.
Diese Studie wird die Machbarkeit einer häufigeren HRQL-Überwachung und deren Einfluss darauf prüfen, ob sie in der Lage ist, die klinische Erzählung und die Veränderungen der Lebensqualität von Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz und einem ICD besser zu erfassen. Und damit die Bewertung sowohl der klinischen Wirksamkeit als auch der Kosteneffizienz einer Katheterablation von VT oder einer fortgesetzten antiarrhythmischen medikamentösen Therapie.
METHODE & EINRICHTUNG Single-Center-Studie am St Bartholomew's Hospital London. Die Patienten werden über etablierte lokale Wege identifiziert – es gibt traditionelle ambulante Fachkliniken, in denen beratende Kardiologen Patienten überweisen, um die Behandlung von Patienten mit VT, einschließlich Ablation, in Betracht zu ziehen. Darüber hinaus gibt es gemeinsame VT-Kliniken, die sowohl von Fachärzten als auch von Herzphysiologen betrieben werden. In der ambulanten VT-Klinik wurden 85 Patienten in einem 10-Monats-Fenster gesehen – es wird angenommen, dass diese Skala eine praktikable Identifizierung von Patienten ermöglicht, die für die beiden Gruppen dieser Studie rekrutiert werden sollen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yang Chen, BM BCh
- Telefonnummer: 02034165000
- E-Mail: yang.chen@nhs.net
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- St Bartholomew'S Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene (> 18 Jahre) mit einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD), der > 3 Monate nach dem Zeitpunkt der Rekrutierung implantiert wurde, und einer früheren dokumentierten VT-Episode, die eine Therapie durch den ICD erfordert.
Und eingeschränkte LV/RV-Funktion Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
Patienten, die beabsichtigen, innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung den Studienort zu verlassen, und die ihre HRQL per Post abschließen möchten. Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Patienten, die sich einer VT-Katheterablation unterziehen
|
Die Lebensqualität der Patienten ist zu Beginn, nach 1, 2, 3, 4, 6, 9 und 12 Monaten zu beurteilen
|
|
Aktiver Komparator: Komparator
Patienten, die sich einer AAD-Therapie wegen VT unterziehen
|
Die Lebensqualität der Patienten ist zu Beginn, nach 1, 2, 3, 4, 6, 9 und 12 Monaten zu beurteilen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Ausfüllrate von HRQL-Formularen für Patienten, die sich einer VT-Ablation unterziehen, und für Patienten, die eine AAD-Therapie beginnen oder fortsetzen
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
|
1 Jahr Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rekrutierungsrate von Patienten, die die Studienkriterien erfüllen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
|
- Patientenpräferenzen für entweder gedrucktes oder elektronisches HQRL (als Prozentsatz der Gesamtrekrutierung)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
|
Der Patient berichtete über die HRQL der VT-Ablation und der AAD-Therapie sowohl bei EQ-5D als auch bei C-CAP
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
|
|
Auswirkungen auf die Kosteneffektivitätsberechnung der VT-Ablation (unter Verwendung von EQ-5D und einer Reihe verschiedener EQ-5D-Datenpunkte)
Zeitfenster: 18 Monate
|
Verwendung des inkrementellen Kosten-Nutzen-Verhältnisses
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Pier Lambiase, PhD, UCL
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRAS 264743
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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