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Verbesserung der vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen bei der Katheterablation

26. Februar 2026 aktualisiert von: Barts & The London NHS Trust

Verwendung von Patient Reported Outcome Measures (PROMs) zur Beurteilung der Lebensqualität und wirtschaftlichen Bewertung der Herzkatheterablation bei ventrikulärer Tachykardie: eine Machbarkeits- und Kohortenstudie

In dieser Studie soll untersucht werden, ob eine häufigere Messung von Patient Reported Outcome Measures (PROMs) – insbesondere der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) – die Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Kosteneffektivität der Katheterablation von ventrikulären Tachykardien (VT) bei Patienten verbessern kann mit einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD).

Es soll Machbarkeitsergebnisse liefern, die zur Beantwortung der obigen Frage beitragen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten, denen ein ICD implantiert wurde, besteht das Risiko, an gefährlichen Arrhythmien wie VT zu erkranken.

Patienten können unabhängig von der VT-Ablation oder der Behandlungsstrategie der medikamentösen Therapie (Antiarrhythmika (AAD)) klinische Ereignisse erfahren, einschließlich einer Verschlechterung einer zugrunde liegenden Herzinsuffizienz. Die VT-Ablation ist ein Spezialverfahren, das in randomisierten klinischen Studien (RCTs) nachweislich eine symptomatische Linderung von VT, weniger Krankenhausaufenthalte und weniger Schocks durch ICDs bewirkt. Es gibt jedoch keinen Einfluss auf die Sterblichkeit.

Die Häufigkeit klinischer Ereignisse in dieser Patientengruppe kann ihren Gesundheitszustand ziemlich dramatisch beeinflussen, und dennoch berichteten basierend auf aktuellen Studienergebnissen nur 3 von 6 randomisierten Studien zur VT-Ablation über PROMs. Dies kann zu spröden Schlussfolgerungen über das gesamte Kosten-Nutzen-Profil eines Verfahrens wie der VT-Ablation führen.

Diese Studie wird die Machbarkeit einer häufigeren HRQL-Überwachung und deren Einfluss darauf prüfen, ob sie in der Lage ist, die klinische Erzählung und die Veränderungen der Lebensqualität von Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz und einem ICD besser zu erfassen. Und damit die Bewertung sowohl der klinischen Wirksamkeit als auch der Kosteneffizienz einer Katheterablation von VT oder einer fortgesetzten antiarrhythmischen medikamentösen Therapie.

METHODE & EINRICHTUNG Single-Center-Studie am St Bartholomew's Hospital London. Die Patienten werden über etablierte lokale Wege identifiziert – es gibt traditionelle ambulante Fachkliniken, in denen beratende Kardiologen Patienten überweisen, um die Behandlung von Patienten mit VT, einschließlich Ablation, in Betracht zu ziehen. Darüber hinaus gibt es gemeinsame VT-Kliniken, die sowohl von Fachärzten als auch von Herzphysiologen betrieben werden. In der ambulanten VT-Klinik wurden 85 Patienten in einem 10-Monats-Fenster gesehen – es wird angenommen, dass diese Skala eine praktikable Identifizierung von Patienten ermöglicht, die für die beiden Gruppen dieser Studie rekrutiert werden sollen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene (> 18 Jahre) mit einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD), der > 3 Monate nach dem Zeitpunkt der Rekrutierung implantiert wurde, und einer früheren dokumentierten VT-Episode, die eine Therapie durch den ICD erfordert.

Und eingeschränkte LV/RV-Funktion Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

Patienten, die beabsichtigen, innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung den Studienort zu verlassen, und die ihre HRQL per Post abschließen möchten. Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Patienten, die sich einer VT-Katheterablation unterziehen
Die Lebensqualität der Patienten ist zu Beginn, nach 1, 2, 3, 4, 6, 9 und 12 Monaten zu beurteilen
Aktiver Komparator: Komparator
Patienten, die sich einer AAD-Therapie wegen VT unterziehen
Die Lebensqualität der Patienten ist zu Beginn, nach 1, 2, 3, 4, 6, 9 und 12 Monaten zu beurteilen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausfüllrate von HRQL-Formularen für Patienten, die sich einer VT-Ablation unterziehen, und für Patienten, die eine AAD-Therapie beginnen oder fortsetzen
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
1 Jahr Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate von Patienten, die die Studienkriterien erfüllen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
- Patientenpräferenzen für entweder gedrucktes oder elektronisches HQRL (als Prozentsatz der Gesamtrekrutierung)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Der Patient berichtete über die HRQL der VT-Ablation und der AAD-Therapie sowohl bei EQ-5D als auch bei C-CAP
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Auswirkungen auf die Kosteneffektivitätsberechnung der VT-Ablation (unter Verwendung von EQ-5D und einer Reihe verschiedener EQ-5D-Datenpunkte)
Zeitfenster: 18 Monate
Verwendung des inkrementellen Kosten-Nutzen-Verhältnisses
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Pier Lambiase, PhD, UCL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Ergebnismessungen werden zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

In Übereinstimmung mit dem Governance-Rahmen von NHS Research

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf begründeten Antrag

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensqualität

Klinische Studien zur Validierter Fragebogen zur Lebensqualität (EQ-5D & C-CAP)

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