- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04499326
Улучшение показателей результатов, сообщаемых пациентами, при катетерной аблации
Использование показателей результатов, сообщаемых пациентами (PROM), для оценки качества жизни и экономической оценки сердечной катетерной аблации желудочковой тахикардии: технико-экономическое обоснование и когортное исследование
В этом исследовании будет оцениваться, может ли более частое измерение показателей исходов, сообщаемых пациентами (PROM), в частности качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL), улучшить оценку клинической эффективности и экономической эффективности катетерной аблации желудочковой тахикардии (ЖТ) у пациентов. с имплантируемым кардиовертер-дефибриллятором (ИКД).
Он предназначен для получения осуществимых результатов, которые способствуют получению ответов на вышеуказанные вопросы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, которым имплантировали ИКД, подвержены риску возникновения опасных аритмий, таких как ЖТ.
У пациентов могут возникать клинические явления, включая ухудшение любой сердечной недостаточности, независимо от аблации ЖТ или стратегии медикаментозного лечения (антиаритмические препараты (ААД)). Абляция ЖТ является специализированной процедурой, которая, как было доказано в рандомизированных клинических испытаниях (РКИ), приносит симптоматическое облегчение при ЖТ, снижает количество госпитализаций и уменьшает количество шоков от ИКД. Однако на смертность это никак не влияет.
Частый характер клинических событий в этой группе пациентов может существенно повлиять на состояние их здоровья, и тем не менее, основываясь на данных текущих исследований, только в 3 из 6 рандомизированных исследований по аблации ЖТ сообщалось о PROM. Это может привести к неверным выводам об общем профиле экономической эффективности такой процедуры, как аблация ЖТ.
В этом исследовании будет оцениваться возможность более частого мониторинга HRQL и его влияние на то, сможет ли он лучше фиксировать клиническую картину и изменения качества жизни пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью и ИКД. И, таким образом, оценка как клинической эффективности, так и экономической эффективности катетерной аблации ЖТ или продолжения антиаритмической медикаментозной терапии.
МЕТОД И ПОСТАНОВКА Одноцентровое исследование в больнице Святого Варфоломея в Лондоне. Пациентов будут выявлять по установленным местным каналам — существуют традиционные амбулаторные специализированные клиники, где консультанты-кардиологи получают направления пациентов для рассмотрения возможности ведения пациентов с ЖТ, включая аблацию. Кроме того, существуют совместные клиники ВТ, управляемые консультантами, а также кардиологами. В амбулаторной клинике ВТ было осмотрено 85 пациентов в 10-месячном окне - предполагается, что эта шкала позволит реально идентифицировать пациентов для набора в обе группы этого исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yang Chen, BM BCh
- Номер телефона: 02034165000
- Электронная почта: yang.chen@nhs.net
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- St Bartholomew's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Взрослые (старше 18 лет) Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД), имплантированный >3 месяцев с момента набора, и предшествующий эпизод подтвержденной ЖТ, требующий терапии с помощью ИКД.
И нарушение функции ЛЖ/ПЖ Желание и возможность дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
Пациенты, которые планируют покинуть исследовательский центр в течение 12 месяцев после включения в исследование, которые хотели использовать почтовый метод для завершения своего HRQL. Пациенты, которые не могут дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Пациенты, перенесшие катетерную абляцию ЖТ
|
Качество жизни пациента оценивают исходно, через 1, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 месяцев.
|
|
Активный компаратор: Компаратор
Пациенты, проходящие терапию ААД по поводу ЖТ
|
Качество жизни пациента оценивают исходно, через 1, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота заполнения форм HRQL для пациентов, перенесших аблацию ЖТ, а также для тех, кто начинает или продолжает терапию ААД
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
1 год наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, отвечающих критериям исследования
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
- Предпочтения пациентов в отношении бумажного или электронного HQRL (в процентах от общего набора)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Пациент сообщил о HRQL абляции VT и терапии AAD как по EQ-5D, так и по C-CAP.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Влияние на расчет экономической эффективности аблации ЖТ (с использованием EQ-5D и ряда различных точек данных EQ-5D)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Использование коэффициента дополнительной экономической эффективности
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Pier Lambiase, PhD, UCL
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS 264743
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Качество жизни
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiChildren's Hospital of PhiladelphiaРекрутинг
-
Gardiens de ViesInstitut Pasteur; MagIA DiagnosticsЕще не набираютСпектакль | Вирус гепатита С (ВГС) | Сифилис | ВГВ (вирус гепатита В) | ВИЧ - вирус иммунодефицита человека | Передача от матери к ребенку | Тестирование STI Point of STI | ТРИТ Б
-
Paul SzabolcsРекрутингХроническая гранулематозная болезнь | Синдром Ди Джорджи | Иммунная дисрегуляция | Общий вариабельный иммунодефицит (ОВИН) | Синдром Оменна | Дефицит лиганда CD40 | Менделевская восприимчивость к микобактериальным заболеваниям | Первичное иммунорегуляторное расстройство | STAT 1 Приобретение функции | STAT... и другие заболеванияСоединенные Штаты