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评估参加者/看护者/研究者对左旋多巴-卡比多巴肠凝胶治疗帕金森病成人参与者视频辅助远程护理满意度的研究 (FACILITATECARE)

2021年11月16日更新者：AbbVie

一项观察性研究，以调查在 LCIG 的护士支持计划中使用视频辅助远程护理的可行性和患者/看护者/研究者的满意度

帕金森病 (PD) 是一种影响大脑的神经系统疾病。随着时间的推移，PD 会变得更糟，但它进展的速度因人而异。 PD 的一些症状是颤抖、僵硬和运动缓慢。本研究的目的是了解参与者/护理人员/调查人员在 LCIG 的护士支持计划中使用视频辅助远程护理的可行性和满意程度。

LCIG 是一种获准用于治疗 PD 的药物。将在全球约 10 个地点招募约 50 名患有晚期 PD 的成年参与者参加该研究。

该研究有 2 个组。在一组中，大约 25 名参与者将使用视频设备获得护士支持。在第二组中，大约 25 名参与者将在不使用视频设备的情况下获得护士支持。所有参与者都将参加第 4 周和第 12 周的基线访问和后续访问。计划的观察期为 12 周。

由医生开具 LCIG 处方的参与者将进行 3 次与研究相关的就诊。将要求参与者、护理人员和调查人员完成研究问卷。

研究概览

地位

完全的

条件

帕金森病

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

以色列
- - Rehovot、以色列、7661041
    - Kaplan Medical Center /ID# 222753
  - Tel Aviv、以色列、64239
    - Tel Aviv Medical Center /ID# 222471
- HaDarom
  - Beer Sheva、HaDarom、以色列、8410101
    - Soroka University Medical Center /ID# 222754
- Tel-Aviv
  - Ramat Gan、Tel-Aviv、以色列、5265601
    - The Chaim Sheba Medical Center /ID# 222470
波兰
- Dolnoslaskie
  - Wroclaw、Dolnoslaskie、波兰、50-369
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego /ID# 222934
- Mazowieckie
  - Warszawa、Mazowieckie、波兰、03-242
    - Mazowiecki Szpital Brodnowski /ID# 222933
- Pomorskie
  - Gdansk、Pomorskie、波兰、80-462
    - COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. - Szpital sw. Wojciecha Adalberta /ID# 222932
澳大利亚
- Queensland
  - Herston、Queensland、澳大利亚、4029
    - Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 223138
- Victoria
  - Cheltenham、Victoria、澳大利亚、3192
    - Kingston Centre /ID# 222563
  - Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
    - The Royal Melbourne Hospital /ID# 223005
瑞士
- Luzern
  - Luzern 16、Luzern、瑞士、6000
    - Luzerner Kantonsspital /ID# 223038
- Sankt Gallen
  - St. Gallen、Sankt Gallen、瑞士、9007
    - Kantonsspital St. Gallen /ID# 227012
- Zuerich
  - Zürich、Zuerich、瑞士、8091
    - Universitätsspital Zürich /ID# 223035

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有晚期帕金森病的成人参与者

描述

纳入标准：

根据参与国家批准的当地 LCIG 标签，有资格接受左旋多巴-卡比多巴肠凝胶 (LCIG) 治疗
完成院内滴定、经皮内窥镜经胃空肠吻合术 (PEG-J) 并出院的以前未接受过 LCIG 的参与者
在决定让参与者参与本研究之前，研究者决定使用 LCIG 进行治疗
拥有配备视频会议功能的电信设备（智能手机、平板电脑、笔记本电脑）
愿意并能够（根据调查人员的判断）处理设备的视频功能
护理人员愿意提供书面知情同意书

排除标准：

参与国批准的当地 LCIG 标签的禁忌症部分中包含的任何条件
缺乏照顾者的支持
参与同时进行的介入临床试验
缺乏完成研究问卷的动力或语言技能不足

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
在护士支持下使用视频设备的参与者根据批准的标签使用左旋多巴卡比多巴肠凝胶 (LCIG) 治疗的参与者使用视频设备获得 AbbVie Duodopa 专家 (ADS) 护士支持。
有护士支持但不使用视频设备的参与者参与者根据批准的标签接受左旋多巴卡比多巴肠凝胶 (LCIG) 治疗，并获得 AbbVie Duodopa 专家 (ADS) 护士支持，不使用视频设备。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
参与者接受 AbbVie Duodopa 专家 (ADS) 护士支持和通信访问大体时间：在第 12 周	参与者接受度是通过参与者对 AbbVie Duodopa 专家 (ADS) 护士支持和沟通渠道的满意度来衡量的（视觉模拟评分从 1 到 10）。	在第 12 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
参与者对 ADS 护士支持和通信访问的满意度大体时间：通过第 12 周	参与者满意度定义为参与者在第 4 周（视觉模拟量表 [VAS] 评分从 1 到 10）和第 12 周（VAS 评分从 8 到 10）时对 ADS 护士支持和沟通渠道的满意度。	通过第 12 周
参与者对 ADS 护士支持和通信访问的满意度大体时间：在第 12 周	参与者对 ADS 护士支持和沟通渠道的满意度基于 VAS 评分 8 到 10（二元：是/否）。	在第 12 周
护理人员对 ADS 护士支持和通信访问的满意度大体时间：基线（第 0 周）至第 12 周	护理人员满意度衡量为护理人员在第 4 周和第 12 周（VAS 从 1 到 10）对 ADS 护士支持和沟通渠道的满意度。	基线（第 0 周）至第 12 周
护理人员接受 ADS 护士支持和通信访问大体时间：通过第 12 周	护理人员接受度衡量为护理人员在第 4 周和第 12 周（VAS 从 1 到 10）对 ADS 护士支持和沟通渠道的接受程度。	通过第 12 周
研究者对护士支持的满意度大体时间：在第 12 周	调查员满意度衡量为调查员对护士支持的满意度（VAS 从 1 到 10）。	在第 12 周
参与者对设备视频功能的满意度大体时间：通过第 12 周	参与者满意度定义为参与者对设备视频功能的满意度测量，特别是在第 4 周和第 12 周（VAS 从 1 到 10）。	通过第 12 周
照顾者负担的变化大体时间：基线（第 0 周）至第 12 周	护理人员负担的变化将通过修正的护理人员压力指数 (MCSI) 来衡量。 MCSI 是一份调查问卷，包含围绕主要领域的 13 个问题，由护理人员填写。分数越高，照顾者压力水平越高。评分范围从 0 到 26，0 表示没有紧张，26 表示极度紧张。	基线（第 0 周）至第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

Related Info

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月22日

初级完成 (实际的)

2021年10月14日

研究完成 (实际的)

2021年10月14日

研究注册日期

首次提交

2020年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月3日

首次发布 (实际的)

2020年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月16日

最后验证

2021年11月1日