Estudio para evaluar la satisfacción del participante/cuidador/investigador de la teleenfermería asistida por video en participantes adultos con enfermedad de Parkinson tratados con gel intestinal de levodopa-carbidopa (FACILITATECARE)
16 de noviembre de 2021 actualizado por: AbbVie
Un estudio observacional para investigar la viabilidad y la satisfacción del paciente/cuidador/investigador del uso de teleenfermería asistida por video en programas de apoyo a enfermeras con LCIG
La enfermedad de Parkinson (EP) es una afección neurológica que afecta al cerebro. La EP empeora con el tiempo, pero la rapidez con la que progresa varía mucho de una persona a otra. Algunos síntomas de la EP son temblores, rigidez y lentitud de movimiento. El propósito de este estudio es ver qué tan factible y qué tan satisfechos están los participantes/cuidadores/investigadores con el uso de teleenfermería asistida por video en programas de apoyo a enfermeras con LCIG.
LCIG es un fármaco aprobado para tratar la EP. Aproximadamente 50 participantes adultos con EP avanzada se inscribirán en el estudio en aproximadamente 10 sitios en todo el mundo.
El estudio tiene 2 grupos. En un grupo, alrededor de 25 participantes recibirán apoyo de enfermeras mediante dispositivos de video. En el segundo grupo, alrededor de 25 participantes recibirán apoyo de enfermería sin usar dispositivos de video. Todos los participantes asistirán a una visita inicial y a visitas de seguimiento en la Semana 4 y la Semana 12. El período de observación previsto será de 12 semanas.
Los participantes a quienes sus médicos les recetan LCIG tendrán tres visitas relacionadas con el estudio. Se pedirá a los participantes, cuidadores e investigadores que completen cuestionarios para el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
41
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 223138
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Victoria
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Cheltenham, Victoria, Australia, 3192
- Kingston Centre /ID# 222563
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital /ID# 223005
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Rehovot, Israel, 7661041
- Kaplan Medical Center /ID# 222753
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Medical Center /ID# 222471
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HaDarom
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Beer Sheva, HaDarom, Israel, 8410101
- Soroka University Medical Center /ID# 222754
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Tel-Aviv
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Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 222470
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 50-369
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego /ID# 222934
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 03-242
- Mazowiecki Szpital Brodnowski /ID# 222933
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-462
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. - Szpital sw. Wojciecha Adalberta /ID# 222932
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Luzern
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Luzern 16, Luzern, Suiza, 6000
- Luzerner Kantonsspital /ID# 223038
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Sankt Gallen
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St. Gallen, Sankt Gallen, Suiza, 9007
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 227012
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Zuerich
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Zürich, Zuerich, Suiza, 8091
- Universitätsspital Zürich /ID# 223035
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes adultos con enfermedad de Parkinson avanzada
Descripción
Criterios de inclusión:
- Elegible para la terapia con gel intestinal de levodopa-carbidopa (LCIG) de acuerdo con la etiqueta local LCIG aprobada en el país participante
- Participantes que anteriormente no habían recibido LCIG y que completaron una titulación en el hospital, se les colocó una yeyunostomía transgástrica endoscópica percutánea (PEG-J) y fueron dados de alta del hospital
- Decisión de tratar con LCIG tomada por el investigador antes de cualquier decisión de acercarse al participante para participar en este estudio
- Posee un dispositivo de telecomunicaciones equipado para videoconferencia (teléfono inteligente, tableta, computadora portátil)
- Dispuesto y capaz (según el juicio del investigador) de manejar la funcionalidad de video del dispositivo
- Cuidador dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición incluida en la sección de contraindicaciones de la etiqueta LCIG local aprobada en el país participante
- Falta de apoyo del cuidador.
- Participación en un ensayo clínico intervencionista concurrente
- Falta de motivación o habilidades lingüísticas insuficientes para completar los cuestionarios del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes con apoyo de enfermeras, usando dispositivos de video
Participantes tratados con Levodopa Carbidopa Intestinal Gel (LCIG) de acuerdo con la etiqueta aprobada que reciben apoyo de enfermeras AbbVie Duodopa Specialist (ADS) mediante dispositivos de video.
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Participantes con apoyo de enfermeras, sin dispositivos de video
Participantes tratados con Levodopa Carbidopa Intestinal Gel (LCIG) de acuerdo con la etiqueta aprobada que reciben apoyo de enfermeras AbbVie Duodopa Specialist (ADS), que no utilizan dispositivos de video.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptación del participante del apoyo de enfermería y acceso a la comunicación del especialista en Duodopa de AbbVie (ADS)
Periodo de tiempo: En la semana 12
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La aceptación de los participantes se mide por la satisfacción de los participantes con el apoyo y el acceso a la comunicación del especialista en Duodopa de AbbVie (ADS) (Visual Analog Sore de 1 a 10).
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En la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción de los participantes con el apoyo de enfermería de ADS y el acceso a la comunicación
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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La satisfacción del participante se define como la satisfacción del participante con el apoyo de enfermería de ADS y el acceso a la comunicación en la semana 4 (puntuación de escala analógica visual [EVA] de 1 a 10) y en la semana 12 (puntuación de EVA de 8 a 10).
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Hasta la semana 12
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Satisfacción de los participantes con el apoyo de enfermería de ADS y el acceso a la comunicación
Periodo de tiempo: En la semana 12
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La satisfacción de los participantes con el apoyo de enfermería de ADS y el acceso a la comunicación se basa en una puntuación de 8 a 10 en una VAS (binario: sí/no).
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En la semana 12
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Satisfacción del cuidador con el apoyo de enfermería de ADS y el acceso a la comunicación
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 12
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La satisfacción del cuidador se mide como la satisfacción del cuidador con el apoyo de enfermería ADS y el acceso a la comunicación en las semanas 4 y 12 (EVA de 1 a 10).
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Línea de base (semana 0) a la semana 12
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Aceptación del cuidador del apoyo de enfermería ADS y acceso a la comunicación
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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La aceptación del cuidador se mide como la aceptación del cuidador con el apoyo de enfermería ADS y el acceso a la comunicación en las semanas 4 y 12 (EVA de 1 a 10).
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Hasta la semana 12
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Satisfacción del investigador con el apoyo de las enfermeras
Periodo de tiempo: En la semana 12
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La satisfacción del investigador se mide como la satisfacción del investigador con el apoyo de enfermería (EVA de 1 a 10).
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En la semana 12
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Satisfacción del participante con la funcionalidad de video del dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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La satisfacción del participante se define como la medida de satisfacción del participante con la funcionalidad de video del dispositivo específicamente en las semanas 4 y 12 (EVA de 1 a 10).
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Hasta la semana 12
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Cambio de carga del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 12
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El cambio en la carga del cuidador se medirá mediante el Índice de tensión del cuidador modificado (MCSI).
MCSI es un cuestionario que consta de 13 preguntas sobre los principales dominios, para ser llenado por los cuidadores.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de tensión del cuidador.
La puntuación varía de 0 a 26, donde 0 indica que no hay tensión y 26 indica tensión extrema.
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Línea de base (semana 0) a la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
14 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
14 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P20-184
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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