Studie for å vurdere deltaker/omsorgsperson/etterforskers tilfredshet med videoassistert telesykepleie hos voksne deltakere med Parkinsons sykdom behandlet med Levodopa-Carbidopa tarmgel (FACILITATECARE)
16. november 2021 oppdatert av: AbbVie
En observasjonsstudie for å undersøke gjennomførbarheten og pasient/omsorgsperson/etterforskers tilfredshet ved bruk av videoassistert telesykepleie i sykepleierstøtteprogrammer med LCIG
Parkinsons sykdom (PD) er en nevrologisk tilstand som påvirker hjernen. PD blir verre over tid, men hvor raskt det utvikler seg varierer mye fra person til person. Noen symptomer på PD er skjelvinger, stivhet og treg bevegelse. Hensikten med denne studien er å se hvor gjennomførbart og hvor fornøyde deltakere/omsorgspersoner/etterforskere er med bruk av videoassistert telesykepleie i sykepleierstøtteprogrammer med LCIG.
LCIG er et godkjent legemiddel for behandling av PD. Omtrent 50 voksne deltakere med avansert PD vil bli registrert i studien på omtrent 10 steder over hele verden.
Studiet har 2 grupper. I en gruppe vil rundt 25 deltakere motta sykepleierstøtte ved bruk av videoenheter. I den andre gruppen vil rundt 25 deltakere få sykepleierstøtte uten bruk av videoenheter. Alle deltakere vil delta på et baseline-besøk og oppfølgingsbesøk i uke 4 og uke 12. Den planlagte observasjonsperioden vil være 12 uker.
Deltakere som er foreskrevet LCIG av sine leger vil ha tre studierelaterte besøk. Deltakere, omsorgspersoner og etterforskere vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer for studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
41
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 223138
-
-
Victoria
-
Cheltenham, Victoria, Australia, 3192
- Kingston Centre /ID# 222563
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital /ID# 223005
-
-
-
-
-
Rehovot, Israel, 7661041
- Kaplan Medical Center /ID# 222753
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Medical Center /ID# 222471
-
-
HaDarom
-
Beer Sheva, HaDarom, Israel, 8410101
- Soroka University Medical Center /ID# 222754
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 222470
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-369
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego /ID# 222934
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-242
- Mazowiecki Szpital Brodnowski /ID# 222933
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-462
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. - Szpital sw. Wojciecha Adalberta /ID# 222932
-
-
-
-
Luzern
-
Luzern 16, Luzern, Sveits, 6000
- Luzerner Kantonsspital /ID# 223038
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Sveits, 9007
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 227012
-
-
Zuerich
-
Zürich, Zuerich, Sveits, 8091
- Universitätsspital Zürich /ID# 223035
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne deltakere med avansert Parkinsons sykdom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifisert for Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel (LCIG) terapi i samsvar med den godkjente lokale LCIG-etiketten i deltakerlandet
- Tidligere LCIG-naive deltakere som har fullført en titrering på sykehus, har en perkutan endoskopisk transgastrisk jejunostomi (PEG-J) og blir skrevet ut fra sykehus
- Beslutning om å behandle med LCIG tatt av etterforskeren før noen beslutning om å henvende seg til deltakeren for å delta i denne studien
- Eier en telekommunikasjonsenhet utstyrt for videokonferanser (smarttelefon, nettbrett, bærbar PC)
- Villig og i stand (basert på etterforskerens vurdering) til å håndtere videofunksjonaliteten til enheten
- Omsorgsperson villig til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand inkludert i kontraindikasjonsdelen av den godkjente lokale LCIG-etiketten i deltakerlandet
- Mangel på omsorgspersonstøtte
- Deltakelse i en samtidig intervensjonell klinisk studie
- Mangel på motivasjon eller utilstrekkelige språkkunnskaper til å fylle ut spørreskjemaene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Deltakere med sykepleierstøtte, ved hjelp av videoenheter
Deltakere behandlet med Levodopa Carbidopa Intestinal Gel (LCIG) i henhold til godkjent etikett, som får AbbVie Duodopa Specialist (ADS) sykepleierstøtte ved bruk av videoenheter.
|
|
Deltakere med sykepleierstøtte, som ikke bruker videoenheter
Deltakere behandlet med Levodopa Carbidopa Intestinal Gel (LCIG) i henhold til godkjent etikett som får AbbVie Duodopa Specialist (ADS) sykepleierstøtte, uten bruk av videoenheter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakergodkjenning av AbbVie Duodopa Specialist (ADS) sykepleierstøtte og kommunikasjonstilgang
Tidsramme: I uke 12
|
Deltakeraksept måles ved deltakertilfredshet med AbbVie Duodopa Specialist (ADS) sykepleierstøtte og kommunikasjonstilgang (Visual Analog Sore fra 1 til 10).
|
I uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagertilfredshet med ADS-sykepleierstøtte og kommunikasjonstilgang
Tidsramme: Til og med uke 12
|
Deltakertilfredshet er definert som deltakertilfredshet med ADS-sykepleierens støtte og kommunikasjonstilgang ved uke 4 (Visual Analog Scale [VAS] skåring fra 1 til 10) og ved uke 12 (VAS-skåring fra 8 til 10).
|
Til og med uke 12
|
|
Deltagertilfredshet med ADS-sykepleierstøtte og kommunikasjonstilgang
Tidsramme: I uke 12
|
Deltagertilfredshet med ADS-sykepleierstøtten og kommunikasjonstilgangen er basert på å skåre 8 til 10 på en VAS (Binær: Ja/Nei).
|
I uke 12
|
|
Pleiertilfredshet med ADS-sykepleierstøtte og kommunikasjonstilgang
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til uke 12
|
Pleiertilfredshet måles som omsorgspersonens tilfredshet med ADS-sykepleierens støtte og kommunikasjonstilgang i uke 4 og 12 (VAS fra 1 til 10).
|
Grunnlinje (uke 0) til uke 12
|
|
Omsorgsperson Aksept av ADS-sykepleierstøtte og kommunikasjonstilgang
Tidsramme: Til og med uke 12
|
Pleieraksept måles som aksept av omsorgsperson med ADS-sykepleierstøtte og kommunikasjonstilgang i uke 4 og 12 (VAS fra 1 til 10).
|
Til og med uke 12
|
|
Etterforskers tilfredshet med sykepleierstøtte
Tidsramme: I uke 12
|
Utforskertilfredshet måles som utreders tilfredshet med sykepleierstøtten (VAS fra 1 til 10).
|
I uke 12
|
|
Deltagertilfredshet med videofunksjonaliteten til enheten
Tidsramme: Til og med uke 12
|
Deltakertilfredshet er definert som mål på tilfredshet hos deltaker med videofunksjonaliteten til enheten spesifikt i uke 4 og 12 (VAS fra 1 til 10).
|
Til og med uke 12
|
|
Skifte av omsorgsbyrde
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til uke 12
|
Endring av omsorgsbyrde vil bli målt med Modified Caregiver Strain Index (MCSI).
MCSI er et spørreskjema som består av 13 spørsmål rundt store domener, som skal fylles ut av omsorgspersoner.
Jo høyere poengsum, desto høyere er belastningen på omsorgspersonen.
Poengsummen varierer fra 0 til 26, hvor 0 indikerer ingen belastning og 26 indikerer ekstrem belastning.
|
Grunnlinje (uke 0) til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
14. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
14. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P20-184
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .