レボドパ・カルビドパ腸管ジェルで治療を受けたパーキンソン病の成人参加者におけるビデオ支援遠隔看護の参加者/介護者/調査者の満足度を評価する研究 (FACILITATECARE)
2021年11月16日 更新者：AbbVie
LCIGとの看護支援プログラムにおけるビデオ支援遠隔看護利用の実現可能性と患者/介護者/調査員の満足度を調査するための観察研究
パーキンソン病 (PD) は脳に影響を与える神経疾患です。 PDは時間の経過とともに悪化しますが、進行の速さは人によって大きく異なります。 PD の症状には、震え、硬直、動きの遅さなどがあります。 この研究の目的は、LCIG の看護支援プログラムにおけるビデオ支援遠隔看護の利用がどの程度実現可能か、また参加者/介護者/研究者がどの程度満足しているかを確認することです。
LCIG は、PD の治療薬として承認されています。 進行性PDを有する約50人の成人参加者が、世界中の約10施設での研究に登録される予定です。
この研究には 2 つのグループがあります。 1 つのグループでは、約 25 人の参加者がビデオ機器を使用して看護師のサポートを受けます。 2 番目のグループでは、約 25 人の参加者がビデオ機器を使用せずに看護師のサポートを受けます。 すべての参加者はベースライン訪問に参加し、第 4 週と第 12 週にフォローアップ訪問に参加します。 予定されている観察期間は12週間です。
医師から LCIG を処方された参加者は、研究関連の来院を 3 回受けます。 参加者、介護者、研究者は、研究のためのアンケートに記入するよう求められます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
41
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rehovot、イスラエル、7661041
- Kaplan Medical Center /ID# 222753
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- Tel Aviv Medical Center /ID# 222471
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HaDarom
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Beer Sheva、HaDarom、イスラエル、8410101
- Soroka University Medical Center /ID# 222754
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Tel-Aviv
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Ramat Gan、Tel-Aviv、イスラエル、5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 222470
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Queensland
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Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 223138
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Victoria
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Cheltenham、Victoria、オーストラリア、3192
- Kingston Centre /ID# 222563
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- The Royal Melbourne Hospital /ID# 223005
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Luzern
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Luzern 16、Luzern、スイス、6000
- Luzerner Kantonsspital /ID# 223038
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Sankt Gallen
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St. Gallen、Sankt Gallen、スイス、9007
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 227012
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Zuerich
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Zürich、Zuerich、スイス、8091
- Universitätsspital Zürich /ID# 223035
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Dolnoslaskie
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Wroclaw、Dolnoslaskie、ポーランド、50-369
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego /ID# 222934
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Mazowieckie
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Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、03-242
- Mazowiecki Szpital Brodnowski /ID# 222933
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Pomorskie
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Gdansk、Pomorskie、ポーランド、80-462
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. - Szpital sw. Wojciecha Adalberta /ID# 222932
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
進行したパーキンソン病を患う成人参加者
説明
包含基準:
- 参加国で承認された現地の LCIG ラベルに従って、レボドパ-カルビドパ腸管ゲル (LCIG) 療法の対象となる
- 院内での用量調整を完了し、経皮内視鏡的経胃空腸瘻造設術（PEG-J）が設置され、退院した以前のLCIG未経験参加者
- LCIGによる治療の決定は、参加者にこの研究に参加するようアプローチする決定の前に研究者によって行われます。
- ビデオ会議用の通信機器（スマートフォン、タブレット、ノートパソコン）を所有している
- (調査員の判断に基づいて) デバイスのビデオ機能を処理する意欲と能力がある
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲のある介護者
除外基準:
- 参加国で承認された現地の LCIG ラベルの禁忌セクションに記載されているすべての状態
- 介護者のサポートが不足している
- 同時介入臨床試験への参加
- 研究アンケートに回答するための動機の欠如または言語スキルが不十分
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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看護師のサポートを受け、ビデオ機器を使用する参加者
参加者は承認されたラベルに従ってレボドパ・カルビドパ腸管ジェル（LCIG）で治療され、ビデオ機器を使用したアッヴィ・デュオドパ・スペシャリスト（ADS）の看護師サポートが提供されました。
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ビデオ機器を使用せず、看護師のサポートを受ける参加者
参加者は承認ラベルに従ってレボドパ・カルビドパ腸管ジェル（LCIG）で治療され、ビデオ機器は使用せずにアッヴィ・デュオドパ・スペシャリスト（ADS）の看護師サポートが提供された。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アッヴィ デュオドパ スペシャリスト (ADS) 看護師サポートとコミュニケーション アクセスの参加者の受け入れ
時間枠：12週目
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参加者の受け入れは、アッヴィ デュオドーパ スペシャリスト (ADS) の看護師サポートとコミュニケーション アクセス (ビジュアル アナログ スコア 1 ～ 10) に対する参加者の満足度によって測定されます。
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADS 看護師のサポートとコミュニケーション アクセスに対する参加者の満足度
時間枠：第12週まで
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参加者の満足度は、4 週目 (ビジュアル アナログ スケール [VAS] スコア 1 ～ 10) および 12 週目 (VAS スコア 8 ～ 10) での ADS 看護師サポートおよびコミュニケーション アクセスに対する参加者の満足度として定義されます。
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第12週まで
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ADS 看護師サポートとコミュニケーション アクセスに対する参加者の満足度
時間枠：12週目
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ADS 看護師のサポートとコミュニケーションへのアクセスに対する参加者の満足度は、VAS のスコア 8 ～ 10 (2 値: はい/いいえ) に基づいています。
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12週目
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ADS 看護師のサポートとコミュニケーション アクセスに対する介護者の満足度
時間枠：ベースライン (0 週目) から 12 週目まで
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介護者の満足度は、4 週目と 12 週目での ADS 看護師のサポートとコミュニケーション アクセスに対する介護者の満足度として測定されます (VAS は 1 ～ 10)。
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ベースライン (0 週目) から 12 週目まで
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ADS 看護師サポートとコミュニケーション アクセスを介護者が受け入れる
時間枠：第12週まで
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介護者の受け入れは、4 週目および 12 週目での ADS 看護師サポートおよびコミュニケーション アクセスによる介護者の受け入れとして測定されます (VAS は 1 ～ 10)。
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第12週まで
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看護師のサポートに対する調査員の満足度
時間枠：12週目
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研究者の満足度は、看護師のサポートに対する研究者の満足度として測定されます (VAS 1 ～ 10)。
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12週目
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デバイスのビデオ機能に対する参加者の満足度
時間枠：第12週まで
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参加者の満足度は、特に 4 週目と 12 週目におけるデバイスのビデオ機能に対する参加者の満足度 (VAS 1 ～ 10) の尺度として定義されます。
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第12週まで
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介護負担の推移
時間枠：ベースライン (0 週目) から 12 週目まで
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介護者の負担の変化は、修正介護者負担指数 (MCSI) によって測定されます。
MCSI は、主要な領域に関する 13 の質問で構成され、介護者が記入するアンケートです。
スコアが高いほど、介護者の負担レベルが高くなります。
スコアの範囲は 0 ～ 26 で、0 は歪みがないことを示し、26 は極度の歪みを示します。
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ベースライン (0 週目) から 12 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月22日
一次修了 (実際)
2021年10月14日
研究の完了 (実際)
2021年10月14日
試験登録日
最初に提出
2020年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月3日
最初の投稿 (実際)
2020年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月16日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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