Étude visant à évaluer la satisfaction des participants/soignants/investigateurs à l'égard des télésoins infirmiers assistés par vidéo chez des participants adultes atteints de la maladie de Parkinson traités avec un gel intestinal à la lévodopa-carbidopa (FACILITATECARE)
16 novembre 2021 mis à jour par: AbbVie
Une étude observationnelle pour étudier la faisabilité et la satisfaction des patients/soignants/chercheurs de l'utilisation de la téléassistance par vidéo dans les programmes de soutien infirmier avec LCIG
La maladie de Parkinson (MP) est une maladie neurologique qui affecte le cerveau. La MP s'aggrave avec le temps, mais la vitesse à laquelle elle progresse varie beaucoup d'une personne à l'autre. Certains symptômes de la MP sont les tremblements, la raideur et la lenteur des mouvements. Le but de cette étude est de voir dans quelle mesure les participants/aidants/chercheurs sont faisables et satisfaits de l'utilisation de la téléassistance par vidéo dans les programmes de soutien infirmier avec LCIG.
LCIG est un médicament approuvé pour traiter la MP. Environ 50 participants adultes atteints de MP avancée seront inscrits à l'étude dans environ 10 sites à travers le monde.
L'étude comporte 2 groupes. Dans un groupe, environ 25 participants recevront un soutien infirmier à l'aide d'appareils vidéo. Dans le deuxième groupe, environ 25 participants recevront un soutien infirmier sans utiliser d'appareils vidéo. Tous les participants assisteront à une visite de référence et à des visites de suivi à la semaine 4 et à la semaine 12. La période d'observation prévue sera de 12 semaines.
Les participants à qui le LCIG a été prescrit par leur médecin auront trois visites liées à l'étude. Les participants, les soignants et les enquêteurs seront invités à remplir des questionnaires pour l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
41
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Queensland
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Herston, Queensland, Australie, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 223138
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Victoria
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Cheltenham, Victoria, Australie, 3192
- Kingston Centre /ID# 222563
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Parkville, Victoria, Australie, 3050
- The Royal Melbourne Hospital /ID# 223005
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Rehovot, Israël, 7661041
- Kaplan Medical Center /ID# 222753
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Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel Aviv Medical Center /ID# 222471
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HaDarom
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Beer Sheva, HaDarom, Israël, 8410101
- Soroka University Medical Center /ID# 222754
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Tel-Aviv
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Ramat Gan, Tel-Aviv, Israël, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 222470
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Pologne, 50-369
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego /ID# 222934
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 03-242
- Mazowiecki Szpital Brodnowski /ID# 222933
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, Pologne, 80-462
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. - Szpital sw. Wojciecha Adalberta /ID# 222932
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Luzern
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Luzern 16, Luzern, Suisse, 6000
- Luzerner Kantonsspital /ID# 223038
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Sankt Gallen
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St. Gallen, Sankt Gallen, Suisse, 9007
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 227012
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Zuerich
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Zürich, Zuerich, Suisse, 8091
- Universitätsspital Zürich /ID# 223035
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants adultes atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé
La description
Critère d'intégration:
- Admissible à la thérapie par gel intestinal à la lévodopa-carbidopa (LCIG) conformément à l'étiquette locale approuvée du LCIG dans le pays participant
- Anciens participants naïfs de LCIG qui ont terminé un titrage à l'hôpital, ont une jéjunostomie transgastrique endoscopique percutanée (PEG-J) et sont sortis de l'hôpital
- Décision de traiter avec LCIG prise par l'investigateur avant toute décision d'approcher le participant pour participer à cette étude
- Possède un appareil de télécommunication équipé pour la visioconférence (téléphone intelligent, tablette, ordinateur portable)
- Volonté et capable (selon le jugement de l'enquêteur) de gérer la fonctionnalité vidéo de l'appareil
- Aidant disposé à fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Toute condition incluse dans la section des contre-indications de l'étiquette LCIG locale approuvée dans le pays participant
- Manque de soutien des soignants
- Participation à un essai clinique interventionnel simultané
- Manque de motivation ou compétences linguistiques insuffisantes pour remplir les questionnaires de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Participants avec soutien infirmier, utilisant des appareils vidéo
Les participants traités avec Levodopa Carbidopa Intestinal Gel (LCIG) conformément à l'étiquette approuvée qui reçoivent un soutien infirmier AbbVie Duodopa Specialist (ADS), à l'aide d'appareils vidéo.
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Participants avec soutien infirmier, n'utilisant pas d'appareils vidéo
Participants traités avec Levodopa Carbidopa Intestinal Gel (LCIG) conformément à l'étiquette approuvée qui reçoivent le soutien d'une infirmière spécialisée AbbVie Duodopa (ADS), sans utiliser d'appareils vidéo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptation par le participant du soutien infirmier et de l'accès à la communication AbbVie Duodopa Specialist (ADS)
Délai: À la semaine 12
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L'acceptation des participants est mesurée par la satisfaction des participants à l'égard du soutien infirmier AbbVie Duodopa Specialist (ADS) et de l'accès à la communication (Visual Analog Sore de 1 à 10).
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À la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des participants à l'égard du soutien infirmier ADS et de l'accès à la communication
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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La satisfaction des participants est définie comme la satisfaction des participants à l'égard du soutien infirmier ADS et de l'accès à la communication à la semaine 4 (échelle visuelle analogique [EVA] de 1 à 10) et à la semaine 12 (échelle EVA de 8 à 10).
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Jusqu'à la semaine 12
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Satisfaction des participants à l'égard du soutien infirmier ADS et de l'accès à la communication
Délai: À la semaine 12
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La satisfaction des participants à l'égard du soutien infirmier ADS et de l'accès à la communication est basée sur une note de 8 à 10 sur une VAS (binaire : oui/non).
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À la semaine 12
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Satisfaction des soignants à l'égard du soutien infirmier ADS et de l'accès à la communication
Délai: Ligne de base (semaine 0) à la semaine 12
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La satisfaction de l'aidant est mesurée comme la satisfaction de l'aidant avec le soutien infirmier ADS et l'accès à la communication aux semaines 4 et 12 (EVA de 1 à 10).
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Ligne de base (semaine 0) à la semaine 12
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Acceptation par le soignant du soutien infirmier ADS et de l'accès à la communication
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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L'acceptation de l'aidant est mesurée comme l'acceptation de l'aidant avec le soutien infirmier ADS et l'accès à la communication aux semaines 4 et 12 (EVA de 1 à 10).
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Jusqu'à la semaine 12
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Satisfaction des enquêteurs à l'égard du soutien infirmier
Délai: À la semaine 12
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La satisfaction de l'investigateur est mesurée comme la satisfaction de l'investigateur avec le soutien infirmier (EVA de 1 à 10).
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À la semaine 12
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Satisfaction des participants à l'égard de la fonctionnalité vidéo de l'appareil
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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La satisfaction du participant est définie comme la mesure de la satisfaction du participant avec la fonctionnalité vidéo de l'appareil spécifiquement aux semaines 4 et 12 (EVA de 1 à 10).
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Jusqu'à la semaine 12
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Fardeau du changement de soignant
Délai: Ligne de base (semaine 0) à la semaine 12
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Le changement du fardeau des soignants sera mesuré par l'indice modifié de contrainte des soignants (MCSI).
MCSI est un questionnaire composé de 13 questions autour de grands domaines, à remplir par les soignants.
Plus le score est élevé, plus le niveau de pression sur le soignant est élevé.
Le score varie de 0 à 26, 0 indiquant aucune contrainte et 26 indiquant une contrainte extrême.
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Ligne de base (semaine 0) à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
14 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
14 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2020
Première publication (Réel)
5 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P20-184
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .