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Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel로 치료한 파킨슨병 성인 참가자의 비디오 지원 원격 간호에 대한 참가자/간병인/조사자의 만족도를 평가하기 위한 연구 (FACILITATECARE)

2021년 11월 16일 업데이트: AbbVie

LCIG와 함께 간호사 지원 프로그램에서 비디오 지원 원격 간호 사용의 타당성 및 환자/간병인/조사자 만족도를 조사하기 위한 관찰 연구

파킨슨병(PD)은 뇌에 영향을 미치는 신경학적 상태입니다. PD는 시간이 지남에 따라 악화되지만 진행 속도는 사람마다 많이 다릅니다. PD의 일부 증상은 떨림, 뻣뻣함, 느린 움직임입니다. 이 연구의 목적은 참가자/간병인/조사자가 LCIG의 간호사 지원 프로그램에서 비디오 지원 원격 간호 사용에 대해 얼마나 실현 가능하고 만족하는지 확인하는 것입니다.

LCIG는 PD 치료에 승인된 약물입니다. PD가 진행된 약 50명의 성인 참가자가 전 세계 약 10개 사이트에서 연구에 등록됩니다.

이 연구에는 2개의 그룹이 있습니다. 한 그룹에서 약 25명의 참가자가 비디오 장치를 사용하여 간호사 지원을 받게 됩니다. 두 번째 그룹에서는 약 25명의 참가자가 비디오 장치를 사용하지 않고 간호사 지원을 받습니다. 모든 참가자는 기본 방문에 참석하고 4주차와 12주차에 후속 방문을 합니다. 계획된 관찰 기간은 12주입니다.

의사가 LCIG를 처방한 참가자는 3번의 연구 관련 방문을 받게 됩니다. 참가자, 간병인 및 조사관은 연구를 위한 설문지를 작성해야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

41

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
    • Luzern
      • Luzern 16, Luzern, 스위스, 6000
        • Luzerner Kantonsspital /ID# 223038
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, 스위스, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 227012
    • Zuerich
      • Zürich, Zuerich, 스위스, 8091
        • Universitätsspital Zürich /ID# 223035
  • 이스라엘
      • Rehovot, 이스라엘, 7661041
        • Kaplan Medical Center /ID# 222753
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Tel Aviv Medical Center /ID# 222471
    • HaDarom
      • Beer Sheva, HaDarom, 이스라엘, 8410101
        • Soroka University Medical Center /ID# 222754
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, 이스라엘, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 222470
  • 폴란드
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, 폴란드, 50-369
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego /ID# 222934
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 03-242
        • Mazowiecki Szpital Brodnowski /ID# 222933
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, 폴란드, 80-462
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. - Szpital sw. Wojciecha Adalberta /ID# 222932
  • 호주
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 223138
    • Victoria
      • Cheltenham, Victoria, 호주, 3192
        • Kingston Centre /ID# 222563
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 223005

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

파킨슨병이 진행된 성인 참가자

설명

포함 기준:

  • 참여 국가에서 승인된 현지 LCIG 라벨에 따라 Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel(LCIG) 요법에 적격
  • 병원 내 적정을 완료한 이전 LCIG 순진한 참가자는 경피적 내시경 경위 제주 절개술(PEG-J)을 배치하고 병원에서 퇴원합니다.
  • 이 연구에 참여하기 위해 참가자에게 접근하기로 결정하기 전에 조사자가 내린 LCIG로 치료하기로 결정
  • 화상회의가 가능한 통신기기 보유(스마트폰, 태블릿, 노트북)
  • 장치의 비디오 기능을 처리할 의지와 능력(조사관의 판단에 따라)
  • 서면 동의서를 제공하고자 하는 간병인

제외 기준:

  • 참여 국가에서 승인된 현지 LCIG 라벨의 금기 섹션에 포함된 모든 조건
  • 간병인 지원 부족
  • 동시 중재적 임상 시험 참여
  • 연구 설문지를 작성하기 위한 동기 부여 부족 또는 언어 능력 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
비디오 장치를 사용하여 간호사 지원을 받는 참가자
승인된 라벨에 따라 Levodopa Carbidopa Intestinal Gel(LCIG)로 비디오 장치를 사용하여 AbbVie Duodopa Specialist(ADS) 간호사 지원을 제공받은 참가자.
비디오 장치를 사용하지 않고 간호사 지원을 받는 참가자
승인된 라벨에 따라 Levodopa Carbidopa Intestinal Gel(LCIG)로 치료받은 참가자는 비디오 장치를 사용하지 않고 ADS(AbbVie Duodopa Specialist) 간호사 지원을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AbbVie Duodopa Specialist(ADS) 간호사 지원 및 커뮤니케이션 액세스에 대한 참가자 수락
기간: 12주 차에
참가자 수락은 AbbVie Duodopa Specialist(ADS) 간호사 지원 및 커뮤니케이션 액세스에 대한 참가자 만족도(1에서 10까지의 Visual Analog Sore)로 측정됩니다.
12주 차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ADS 간호사 지원 및 커뮤니케이션 액세스에 대한 참가자 만족도
기간: 12주차까지
참가자 만족도는 4주차(1~10점의 시각적 아날로그 척도[VAS] 점수) 및 12주차(8~10점의 VAS 점수)에서 ADS 간호사 지원 및 통신 액세스에 대한 참가자 만족도로 정의됩니다.
12주차까지
ADS 간호사 지원 및 커뮤니케이션 액세스에 대한 참가자 만족도
기간: 12주 차에
ADS 간호사 지원 및 커뮤니케이션 액세스에 대한 참가자 만족도는 VAS(이진법: 예/아니오)에서 8~10점을 기준으로 합니다.
12주 차에
ADS 간호사 지원 및 커뮤니케이션 액세스에 대한 간병인 만족도
기간: 기준선(0주차) ~ 12주차
간병인 만족도는 4주와 12주(VAS 1에서 10까지)에서 ADS 간호사 지원 및 통신 액세스에 대한 간병인의 만족도로 측정됩니다.
기준선(0주차) ~ 12주차
간병인의 ADS 간호사 지원 및 커뮤니케이션 액세스 수락
기간: 12주차까지
간병인 수용은 4주와 12주(VAS 1에서 10까지)에서 ADS 간호사 지원 및 통신 액세스가 있는 간병인의 수용으로 측정됩니다.
12주차까지
간호사 지원에 대한 조사관의 만족도
기간: 12주 차에
조사자 만족도는 간호사 지원에 대한 조사자의 만족도(VAS 1~10)로 측정됩니다.
12주 차에
장치의 비디오 기능에 대한 참가자 만족도
기간: 12주차까지
참가자 만족도는 특히 4주차와 12주차(VAS 1에서 10까지)에 장치의 비디오 기능에 대한 참가자의 만족도 측정으로 정의됩니다.
12주차까지
간병인 부담의 변화
기간: 기준선(0주차) ~ 12주차
간병인 부담의 변화는 MCSI(Modified Caregiver Strain Index)로 측정됩니다. MCSI는 간병인이 작성해야 하는 주요 영역에 대한 13개의 질문으로 구성된 설문지입니다. 점수가 높을수록 간병인의 부담 수준이 높은 것입니다. 점수 범위는 0에서 26까지이며, 0은 긴장이 없음을 나타내고 26은 극도의 긴장을 나타냅니다.
기준선(0주차) ~ 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 22일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 14일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P20-184

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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