Estudo para Avaliar a Satisfação do Participante/Cuidador/Investigador da Telenfermagem Videoassistida em Participantes Adultos com Doença de Parkinson Tratados com Gel Intestinal Levodopa-Carbidopa (FACILITATECARE)
16 de novembro de 2021 atualizado por: AbbVie
Um estudo observacional para investigar a viabilidade e a satisfação do paciente/cuidador/investigador do uso da telenfermagem videoassistida em programas de apoio a enfermeiras com LCIG
A doença de Parkinson (DP) é uma condição neurológica, que afeta o cérebro. A DP piora com o tempo, mas a rapidez com que progride varia muito de pessoa para pessoa. Alguns sintomas da DP são tremores, rigidez e lentidão de movimentos. O objetivo deste estudo é verificar a viabilidade e a satisfação dos participantes/cuidadores/investigadores com o uso da telenfermagem videoassistida em programas de apoio de enfermagem com LCIG.
LCIG é um medicamento aprovado para tratar a DP. Aproximadamente 50 participantes adultos com DP avançado serão incluídos no estudo em aproximadamente 10 locais em todo o mundo.
O estudo tem 2 grupos. Em um grupo, cerca de 25 participantes receberão suporte de enfermagem por meio de dispositivos de vídeo. No segundo grupo, cerca de 25 participantes receberão suporte de enfermagem sem o uso de dispositivos de vídeo. Todos os participantes participarão de uma visita inicial e visitas de acompanhamento na Semana 4 e na Semana 12. O período de observação planejado será de 12 semanas.
Os participantes que receberam prescrição de LCIG por seus médicos terão três visitas relacionadas ao estudo. Os participantes, cuidadores e investigadores serão convidados a preencher questionários para o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
41
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 223138
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Victoria
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Cheltenham, Victoria, Austrália, 3192
- Kingston Centre /ID# 222563
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- The Royal Melbourne Hospital /ID# 223005
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Rehovot, Israel, 7661041
- Kaplan Medical Center /ID# 222753
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Medical Center /ID# 222471
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HaDarom
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Beer Sheva, HaDarom, Israel, 8410101
- Soroka University Medical Center /ID# 222754
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Tel-Aviv
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Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 222470
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia, 50-369
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego /ID# 222934
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 03-242
- Mazowiecki Szpital Brodnowski /ID# 222933
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, Polônia, 80-462
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. - Szpital sw. Wojciecha Adalberta /ID# 222932
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Luzern
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Luzern 16, Luzern, Suíça, 6000
- Luzerner Kantonsspital /ID# 223038
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Sankt Gallen
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St. Gallen, Sankt Gallen, Suíça, 9007
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 227012
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Zuerich
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Zürich, Zuerich, Suíça, 8091
- Universitätsspital Zürich /ID# 223035
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes adultos com doença de Parkinson avançada
Descrição
Critério de inclusão:
- Elegível para terapia com Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel (LCIG) de acordo com o rótulo LCIG local aprovado no país participante
- Participantes anteriormente virgens de LCIG que concluíram uma titulação no hospital, fizeram uma jejunostomia transgástrica endoscópica percutânea (PEG-J) e receberam alta do hospital
- Decisão de tratar com LCIG feita pelo investigador antes de qualquer decisão de abordar o participante para participar deste estudo
- Possui dispositivo de telecomunicações equipado para videoconferência (smartphone, tablet, laptop)
- Disposto e capaz (com base no julgamento do investigador) para lidar com a funcionalidade de vídeo do dispositivo
- Cuidador disposto a fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Qualquer condição incluída na seção de contraindicações do rótulo local aprovado do LCIG no país participante
- Falta de apoio do cuidador
- Participação em um ensaio clínico intervencionista concorrente
- Falta de motivação ou habilidades linguísticas insuficientes para preencher os questionários do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes com apoio de enfermeira, usando dispositivos de vídeo
Participantes tratados com Levodopa Carbidopa Gel Intestinal (LCIG) de acordo com o rótulo aprovado que recebem suporte de enfermagem AbbVie Duodopa Specialist (ADS), usando dispositivos de vídeo.
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Participantes com apoio de enfermeira, sem uso de dispositivos de vídeo
Participantes tratados com Levodopa Carbidopa Gel Intestinal (LCIG) de acordo com o rótulo aprovado que recebem suporte de enfermagem AbbVie Duodopa Specialist (ADS), sem o uso de dispositivos de vídeo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitação do participante do AbbVie Duodopa Specialist (ADS) Suporte de enfermagem e acesso à comunicação
Prazo: Na semana 12
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A aceitação do participante é medida pela satisfação do participante com o suporte de enfermagem AbbVie Duodopa Specialist (ADS) e acesso à comunicação (Visual Analog Sore de 1 a 10).
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Na semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do participante com o suporte de enfermeira do ADS e o acesso à comunicação
Prazo: Até a semana 12
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A Satisfação do Participante é definida como a satisfação do participante com o suporte da enfermeira ADS e o acesso à comunicação na Semana 4 (Escala Visual Analógica [VAS] com pontuação de 1 a 10) e na Semana 12 (EVA com pontuação de 8 a 10).
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Até a semana 12
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Satisfação do Participante com o Apoio da Enfermeira ADS e Acesso à Comunicação
Prazo: Na semana 12
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A satisfação do participante com o suporte de enfermagem do ADS e o acesso à comunicação é baseado na pontuação de 8 a 10 em uma VAS (binário: Sim/Não).
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Na semana 12
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Satisfação do cuidador com suporte de enfermeira ADS e acesso à comunicação
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 12
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A satisfação do cuidador é medida como a satisfação do cuidador com o apoio da enfermeira ADS e acesso à comunicação nas semanas 4 e 12 (VAS de 1 a 10).
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Linha de base (Semana 0) até a Semana 12
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Aceitação do Cuidador do ADS Apoio da Enfermeira e Acesso à Comunicação
Prazo: Até a semana 12
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A aceitação do cuidador é medida como a aceitação do cuidador com o apoio da enfermeira ADS e acesso à comunicação nas semanas 4 e 12 (VAS de 1 a 10).
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Até a semana 12
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Satisfação do Investigador com o Apoio da Enfermeira
Prazo: Na semana 12
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A satisfação do investigador é medida como a satisfação do investigador com o apoio da enfermeira (VAS de 1 a 10).
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Na semana 12
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Satisfação do participante com a funcionalidade de vídeo do dispositivo
Prazo: Até a semana 12
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A satisfação do participante é definida como a medida de satisfação do participante com a funcionalidade de vídeo do dispositivo especificamente nas semanas 4 e 12 (VAS de 1 a 10).
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Até a semana 12
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Alteração da carga do cuidador
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 12
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A mudança na sobrecarga do cuidador será medida pelo Índice de Tensão do Cuidador Modificado (MCSI).
O MCSI é um questionário composto por 13 questões sobre grandes domínios, a ser preenchido pelos cuidadores.
Quanto maior a pontuação, maior o nível de tensão do cuidador.
A pontuação varia de 0 a 26, com 0 indicando nenhuma tensão e 26 indicando tensão extrema.
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Linha de base (Semana 0) até a Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
14 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
14 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P20-184
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .