Studie för att bedöma deltagares/vårdgivarens/utredarens tillfredsställelse med videoassisterad telesjukvård hos vuxna deltagare med Parkinsons sjukdom som behandlas med Levodopa-Carbidopa tarmgel (FACILITATECARE)
16 november 2021 uppdaterad av: AbbVie
En observationsstudie för att undersöka genomförbarheten och patientens/vårdarens/utredarens tillfredsställelse med användning av videoassisterad teleomvårdnad i sjuksköterskestödsprogram med LCIG
Parkinsons sjukdom (PD) är ett neurologiskt tillstånd som påverkar hjärnan. PD blir värre med tiden, men hur snabbt det fortskrider varierar mycket från person till person. Vissa symtom på PD är skakningar, stelhet och långsamma rörelser. Syftet med denna studie är att se hur genomförbart och hur nöjda deltagare/vårdgivare/utredare är med användning av videoassisterad telenursing i sjuksköterskestödsprogram med LCIG.
LCIG är ett godkänt läkemedel för behandling av PD. Cirka 50 vuxna deltagare med avancerad PD kommer att registreras i studien på cirka 10 platser över hela världen.
Studien har 2 grupper. I en grupp kommer cirka 25 deltagare att få sjuksköterskestöd med hjälp av videoapparater. I den andra gruppen kommer cirka 25 deltagare att få sjuksköterskestöd utan att använda videoapparater. Alla deltagare kommer att delta i ett baslinjebesök och uppföljningsbesök under vecka 4 och vecka 12. Den planerade observationsperioden kommer att vara 12 veckor.
Deltagare som ordineras LCIG av sin läkare kommer att ha tre studierelaterade besök. Deltagare, vårdgivare och utredare kommer att uppmanas att fylla i frågeformulär för studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
41
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 223138
-
-
Victoria
-
Cheltenham, Victoria, Australien, 3192
- Kingston Centre /ID# 222563
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- The Royal Melbourne Hospital /ID# 223005
-
-
-
-
-
Rehovot, Israel, 7661041
- Kaplan Medical Center /ID# 222753
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Medical Center /ID# 222471
-
-
HaDarom
-
Beer Sheva, HaDarom, Israel, 8410101
- Soroka University Medical Center /ID# 222754
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 222470
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-369
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego /ID# 222934
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-242
- Mazowiecki Szpital Brodnowski /ID# 222933
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-462
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. - Szpital sw. Wojciecha Adalberta /ID# 222932
-
-
-
-
Luzern
-
Luzern 16, Luzern, Schweiz, 6000
- Luzerner Kantonsspital /ID# 223038
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 227012
-
-
Zuerich
-
Zürich, Zuerich, Schweiz, 8091
- Universitätsspital Zürich /ID# 223035
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna deltagare med avancerad Parkinsons sjukdom
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvalificerad för behandling med Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel (LCIG) i enlighet med den godkända lokala LCIG-märkningen i det deltagande landet
- Tidigare LCIG-naiva deltagare som har genomfört en titrering på sjukhus, har en perkutan endoskopisk transGastric Jejunostomi (PEG-J) placerad och skrivs ut från sjukhuset
- Beslut om att behandla med LCIG fattat av utredaren före något beslut att kontakta deltagaren för att delta i denna studie
- Äger en telekommunikationsenhet utrustad för videokonferenser (smarttelefon, surfplatta, bärbar dator)
- Vill och kan (baserat på utredarens bedömning) hantera enhetens videofunktionalitet
- Vårdgivare villig att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Alla tillstånd som ingår i avsnittet om kontraindikationer på den godkända lokala LCIG-märkningen i det deltagande landet
- Brist på vårdgivarestöd
- Deltagande i en samtidig interventionell klinisk prövning
- Brist på motivation eller otillräckliga språkkunskaper för att fylla i studieenkäterna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Deltagare med sjuksköterskestöd som använder videoenheter
Deltagare som behandlats med Levodopa Carbidopa Intestinal Gel (LCIG) i enlighet med godkänd etikett och som får AbbVie Duodopa Specialist (ADS) sjuksköterskestöd med hjälp av videoenheter.
|
|
Deltagare med sjuksköterskestöd som inte använder videoenheter
Deltagare som behandlats med Levodopa Carbidopa Intestinal Gel (LCIG) i enlighet med godkänd etikett som tillhandahålls AbbVie Duodopa Specialist (ADS) sjuksköterskastöd, utan att använda videoenheter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagaracceptans av AbbVie Duodopa Specialist (ADS) sjuksköterskestöd och kommunikationstillgång
Tidsram: I vecka 12
|
Deltagaracceptans mäts av deltagarnas tillfredsställelse med AbbVie Duodopa Specialist (ADS) sjuksköterskestöd och kommunikationstillgång (Visual Analog Sore från 1 till 10).
|
I vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagartillfredsställelse med ADS Sjuksköterskestöd och kommunikationstillgång
Tidsram: Till och med vecka 12
|
Deltagartillfredsställelse definieras som deltagarnas tillfredsställelse med ADS-sköterskans stöd och kommunikationsåtkomst vid vecka 4 (visuell analog skala [VAS] poäng från 1 till 10) och vid vecka 12 (VAS poäng från 8 till 10).
|
Till och med vecka 12
|
|
Deltagartillfredsställelse med ADS Nurse Support and Communication Access
Tidsram: I vecka 12
|
Deltagarnas tillfredsställelse med ADS-sjuksköterskans stöd och kommunikationsåtkomst baseras på poäng 8 till 10 på en VAS (Binär: Ja/Nej).
|
I vecka 12
|
|
Vårdgivarens tillfredsställelse med ADS Sjuksköterskestöd och kommunikationstillgång
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 12
|
Vårdgivarnas tillfredsställelse mäts som vårdgivarens tillfredsställelse med ADS-sköterskans stöd och kommunikationstillgång vid vecka 4 och 12 (VAS från 1 till 10).
|
Baslinje (vecka 0) till vecka 12
|
|
Vårdgivares godkännande av ADS-sköterskestöd och kommunikationstillgång
Tidsram: Till och med vecka 12
|
Vårdgivares acceptans mäts som vårdgivarens acceptans med ADS-sköterskans stöd och kommunikationsåtkomst vid vecka 4 och 12 (VAS från 1 till 10).
|
Till och med vecka 12
|
|
Utredarens tillfredsställelse med sjuksköterskestödet
Tidsram: I vecka 12
|
Utredarnas nöjdhet mäts som utredarens nöjdhet med sjuksköterskestödet (VAS från 1 till 10).
|
I vecka 12
|
|
Deltagarna är nöjda med videofunktionaliteten hos enheten
Tidsram: Till och med vecka 12
|
Deltagarnöjdhet definieras som måttet på deltagarens tillfredsställelse med videofunktionaliteten hos enheten, specifikt vid vecka 4 och 12 (VAS från 1 till 10).
|
Till och med vecka 12
|
|
Byte av vårdgivare börda
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 12
|
Byte av vårdgivares börda kommer att mätas med Modified Caregiver Strain Index (MCSI).
MCSI är ett frågeformulär som består av 13 frågor kring stora domäner, som ska fyllas i av vårdgivare.
Ju högre poäng, desto högre belastning på vårdgivaren.
Poängen varierar från 0 till 26, där 0 indikerar ingen belastning och 26 indikerar extrem belastning.
|
Baslinje (vecka 0) till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
14 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
14 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
5 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P20-184
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .