Studie k posouzení spokojenosti účastníka/pečovatele/vyšetřovatele s video-asistovanou telenursingem u dospělých účastníků s Parkinsonovou chorobou léčených střevním gelem Levodopa-Carbidopa (FACILITATECARE)
16. listopadu 2021 aktualizováno: AbbVie
Observační studie k prozkoumání proveditelnosti a spokojenosti pacienta/pečovatele/vyšetřovatele s používáním videoasistované telenursingu v programech podpory sester s LCIG
Parkinsonova nemoc (PD) je neurologické onemocnění, které postihuje mozek. PD se v průběhu času zhoršuje, ale jak rychle postupuje, se velmi liší od člověka k člověku. Některé příznaky PD jsou třes, ztuhlost a pomalost pohybu. Účelem této studie je zjistit, jak je proveditelné a jak jsou účastníci/pečovatelé/vyšetřovatelé spokojeni s používáním video-asistované telenusterizace v programech podpory sester s LCIG.
LCIG je schválený lék k léčbě PD. Do studie bude zařazeno přibližně 50 dospělých účastníků s pokročilou PD na přibližně 10 místech po celém světě.
Studie má 2 skupiny. V jedné skupině asi 25 účastníků obdrží podporu sestry pomocí video zařízení. Ve druhé skupině asi 25 účastníků obdrží podporu sestry bez použití video zařízení. Všichni účastníci se zúčastní základní návštěvy a následných návštěv ve 4. a 12. týdnu. Plánovaná doba pozorování bude 12 týdnů.
Účastníci, kterým jejich lékaři předepsali LCIG, absolvují tři návštěvy související se studií. Účastníci, pečovatelé a vyšetřovatelé budou požádáni o vyplnění dotazníků pro studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
41
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 223138
-
-
Victoria
-
Cheltenham, Victoria, Austrálie, 3192
- Kingston Centre /ID# 222563
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- The Royal Melbourne Hospital /ID# 223005
-
-
-
-
-
Rehovot, Izrael, 7661041
- Kaplan Medical Center /ID# 222753
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Medical Center /ID# 222471
-
-
HaDarom
-
Beer Sheva, HaDarom, Izrael, 8410101
- Soroka University Medical Center /ID# 222754
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 222470
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 50-369
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego /ID# 222934
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 03-242
- Mazowiecki Szpital Brodnowski /ID# 222933
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polsko, 80-462
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. - Szpital sw. Wojciecha Adalberta /ID# 222932
-
-
-
-
Luzern
-
Luzern 16, Luzern, Švýcarsko, 6000
- Luzerner Kantonsspital /ID# 223038
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 227012
-
-
Zuerich
-
Zürich, Zuerich, Švýcarsko, 8091
- Universitätsspital Zürich /ID# 223035
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí účastníci s pokročilou Parkinsonovou chorobou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilé pro léčbu Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel (LCIG) v souladu se schváleným místním štítkem LCIG v zúčastněné zemi
- Dříve naivní účastníci LCIG, kteří dokončili titraci v nemocnici, mají zavedenou perkutánní endoskopickou transgastrickou jejunostomii (PEG-J) a jsou propuštěni z nemocnice
- Rozhodnutí léčit pomocí LCIG učiněné zkoušejícím před jakýmkoli rozhodnutím oslovit účastníka, aby se zúčastnil této studie
- Vlastní telekomunikační zařízení vybavené pro videokonference (chytrý telefon, tablet, notebook)
- Ochotný a schopný (na základě úsudku vyšetřovatele) zvládnout video funkce zařízení
- Pečovatel ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli stav uvedený v části o kontraindikacích schváleného místního štítku LCIG v zúčastněné zemi
- Nedostatek podpory pečovatele
- Účast v souběžné intervenční klinické studii
- Nedostatek motivace nebo nedostatečné jazykové znalosti k vyplnění studijních dotazníků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastníci s podporou zdravotní sestry, pomocí video zařízení
Účastníci léčení intestinálním gelem Levodopa Carbidopa Intestinal Gel (LCIG) v souladu se schváleným štítkem, kterým je poskytována podpora sestry AbbVie Duodopa Specialist (ADS) pomocí video zařízení.
|
|
Účastníci s podporou zdravotní sestry, kteří nepoužívají video zařízení
Účastníci léčení Intestinálním gelem Levodopa Carbidopa (LCIG) v souladu se schváleným štítkem, kterým je poskytována podpora zdravotní sestry AbbVie Duodopa Specialist (ADS), bez použití video zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastnické přijetí podpory sester AbbVie Duodopa Specialist (ADS) a komunikačního přístupu
Časové okno: V týdnu 12
|
Akceptace účastníky se měří spokojeností účastníků s podporou sestry AbbVie Duodopa Specialist (ADS) a komunikačním přístupem (Visual Analog Sore od 1 do 10).
|
V týdnu 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost účastníků s podporou sestry ADS a komunikačním přístupem
Časové okno: Do týdne 12
|
Spokojenost účastníků je definována jako spokojenost účastníků s podporou sestry ADS a komunikačním přístupem ve 4. týdnu (bodování vizuální analogové škály [VAS] od 1 do 10) a ve 12. týdnu (bodování VAS od 8 do 10).
|
Do týdne 12
|
|
Spokojenost účastníků s podporou a komunikačním přístupem sestry ADS
Časové okno: V týdnu 12
|
Spokojenost účastníků s podporou sestry ADS a komunikačním přístupem je založena na skóre 8 až 10 na VAS (binární: Ano/Ne).
|
V týdnu 12
|
|
Spokojenost pečovatele s podporou sestry ADS a komunikačním přístupem
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 12
|
Spokojenost pečovatele se měří jako spokojenost pečovatele s podporou sestry ADS a komunikačním přístupem ve 4. a 12. týdnu (VAS od 1 do 10).
|
Výchozí stav (týden 0) až týden 12
|
|
Přijetí podpory ADS pečovatelem a přístup ke komunikaci
Časové okno: Do týdne 12
|
Přijetí pečovatele se měří jako přijetí pečovatele s podporou sestry ADS a komunikačním přístupem ve 4. a 12. týdnu (VAS od 1 do 10).
|
Do týdne 12
|
|
Spokojenost vyšetřovatele s podporou sestry
Časové okno: V týdnu 12
|
Spokojenost zkoušejícího se měří jako spokojenost zkoušejícího s podporou sestry (VAS od 1 do 10).
|
V týdnu 12
|
|
Spokojenost účastníků s video funkcí zařízení
Časové okno: Do týdne 12
|
Spokojenost účastníka je definována jako míra spokojenosti účastníka s video funkčností zařízení konkrétně ve 4. a 12. týdnu (VAS od 1 do 10).
|
Do týdne 12
|
|
Změna zátěže pečovatele
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 12
|
Změna zátěže pečovatele bude měřena pomocí Modified Caregiver Strain Index (MCSI).
MCSI je dotazník obsahující 13 otázek týkajících se hlavních domén, které mají vyplnit pečovatelé.
Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň zátěže pečovatele.
Bodování se pohybuje od 0 do 26, přičemž 0 značí žádnou zátěž a 26 značí extrémní zátěž.
|
Výchozí stav (týden 0) až týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
14. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
14. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P20-184
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .