Undersøgelse for at vurdere deltager/plejer/efterforskers tilfredshed med videoassisteret telenursing hos voksne deltagere med Parkinsons sygdom behandlet med Levodopa-Carbidopa tarmgel (FACILITATECARE)
16. november 2021 opdateret af: AbbVie
En observationsundersøgelse for at undersøge gennemførligheden og patient/plejer/efterforskers tilfredshed ved brug af videoassisteret Telenursing i sygeplejerskestøtteprogrammer med LCIG
Parkinsons sygdom (PD) er en neurologisk tilstand, som påvirker hjernen. PD bliver værre over tid, men hvor hurtigt det skrider frem varierer meget fra person til person. Nogle symptomer på PD er rysten, stivhed og langsom bevægelse. Formålet med denne undersøgelse er at se, hvor gennemførligt og hvor tilfredse deltagere/plejere/efterforskere er med videoassisteret telesygepleje i sygeplejerskestøtteprogrammer med LCIG.
LCIG er et godkendt lægemiddel til behandling af PD. Cirka 50 voksne deltagere med fremskreden PD vil blive tilmeldt undersøgelsen på cirka 10 steder over hele verden.
Undersøgelsen har 2 grupper. I en gruppe vil omkring 25 deltagere modtage sygeplejerskestøtte ved hjælp af videoenheder. I den anden gruppe vil omkring 25 deltagere modtage sygeplejerskestøtte uden brug af videoenheder. Alle deltagere vil deltage i et baseline-besøg og opfølgende besøg i uge 4 og uge 12. Den planlagte observationsperiode vil være 12 uger.
Deltagere, der får ordineret LCIG af deres læger, vil have tre undersøgelsesrelaterede besøg. Deltagere, pårørende og efterforskere vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer til undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
41
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 223138
-
-
Victoria
-
Cheltenham, Victoria, Australien, 3192
- Kingston Centre /ID# 222563
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- The Royal Melbourne Hospital /ID# 223005
-
-
-
-
-
Rehovot, Israel, 7661041
- Kaplan Medical Center /ID# 222753
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Medical Center /ID# 222471
-
-
HaDarom
-
Beer Sheva, HaDarom, Israel, 8410101
- Soroka University Medical Center /ID# 222754
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 222470
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-369
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego /ID# 222934
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-242
- Mazowiecki Szpital Brodnowski /ID# 222933
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-462
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. - Szpital sw. Wojciecha Adalberta /ID# 222932
-
-
-
-
Luzern
-
Luzern 16, Luzern, Schweiz, 6000
- Luzerner Kantonsspital /ID# 223038
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 227012
-
-
Zuerich
-
Zürich, Zuerich, Schweiz, 8091
- Universitätsspital Zürich /ID# 223035
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne deltagere med fremskreden Parkinsons sygdom
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Berettiget til Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel (LCIG) behandling i overensstemmelse med det godkendte lokale LCIG-mærke i det deltagende land
- Tidligere LCIG-naive deltagere, som har gennemført en titrering på hospitalet, får anbragt en perkutan endoskopisk transgastrisk jejunostomi (PEG-J) og udskrives fra hospitalet
- Beslutning om at behandle med LCIG truffet af investigator forud for enhver beslutning om at henvende sig til deltageren for at deltage i denne undersøgelse
- Ejer en telekommunikationsenhed udstyret til videokonferencer (smarttelefon, tablet, bærbar computer)
- Villig og i stand til (baseret på efterforskerens vurdering) at håndtere enhedens videofunktionalitet
- Pårørende villig til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand inkluderet i kontraindikationsafsnittet på det godkendte lokale LCIG-mærke i det deltagende land
- Mangel på omsorgsstøtte
- Deltagelse i et samtidig interventionelt klinisk forsøg
- Manglende motivation eller utilstrækkelige sprogfærdigheder til at udfylde undersøgelsens spørgeskemaer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Deltagere med sygeplejerskestøtte, ved hjælp af videoenheder
Deltagere behandlet med Levodopa Carbidopa Intestinal Gel (LCIG) i overensstemmelse med godkendt etiket, som får AbbVie Duodopa Specialist (ADS) sygeplejerskestøtte ved hjælp af videoudstyr.
|
|
Deltagere med sygeplejerskestøtte, der ikke bruger videoenheder
Deltagere behandlet med Levodopa Carbidopa Intestinal Gel (LCIG) i overensstemmelse med godkendt etiket, som får AbbVie Duodopa Specialist (ADS) sygeplejerskestøtte, der ikke bruger videoudstyr.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltageraccept af AbbVie Duodopa Specialist (ADS) sygeplejerskestøtte og kommunikationsadgang
Tidsramme: I uge 12
|
Deltageraccept måles på deltagernes tilfredshed med AbbVie Duodopa Specialist (ADS) sygeplejerskestøtte og kommunikationsadgang (Visual Analog Sore fra 1 til 10).
|
I uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagertilfredshed med ADS-sygeplejerskestøtte og kommunikationsadgang
Tidsramme: Til og med uge 12
|
Deltagertilfredshed defineres som deltagertilfredshed med ADS-sygeplejerskens støtte og kommunikationsadgang i uge 4 (Visual Analog Scale [VAS]-scoring fra 1 til 10) og i uge 12 (VAS-score fra 8 til 10).
|
Til og med uge 12
|
|
Deltagertilfredshed med ADS-sygeplejerskestøtte og kommunikationsadgang
Tidsramme: I uge 12
|
Deltagertilfredshed med ADS-sygeplejerskens støtte og kommunikationsadgang er baseret på score fra 8 til 10 på en VAS (Binær: Ja/Nej).
|
I uge 12
|
|
Plejertilfredshed med ADS-sygeplejerskestøtte og kommunikationsadgang
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 12
|
Pårørendetilfredshed måles som pårørendes tilfredshed med ADS-sygeplejerskens støtte og kommunikationsadgang i uge 4 og 12 (VAS fra 1 til 10).
|
Baseline (uge 0) til uge 12
|
|
Caregiver Accept af ADS-sygeplejerskestøtte og kommunikationsadgang
Tidsramme: Til og med uge 12
|
Pårørendes accept måles som pårørendes accept med ADS-sygeplejerskens støtte og kommunikationsadgang i uge 4 og 12 (VAS fra 1 til 10).
|
Til og med uge 12
|
|
Undersøgerens tilfredshed med sygeplejerskestøtte
Tidsramme: I uge 12
|
Investigators tilfredshed måles som investigatorens tilfredshed med sygeplejerskestøtten (VAS fra 1 til 10).
|
I uge 12
|
|
Deltagertilfredshed med enhedens videofunktionalitet
Tidsramme: Til og med uge 12
|
Deltagertilfredshed er defineret som et mål for deltagernes tilfredshed med videofunktionaliteten af enheden specifikt i uge 4 og 12 (VAS fra 1 til 10).
|
Til og med uge 12
|
|
Skift af omsorgsbyrde
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 12
|
Ændring af omsorgsgiverbyrde vil blive målt ved det modificerede plejegiverstammeindeks (MCSI).
MCSI er et spørgeskema bestående af 13 spørgsmål omkring store domæner, som skal udfyldes af pårørende.
Jo højere score, jo højere niveau af plejepersonale.
Scoring går fra 0 til 26, hvor 0 indikerer ingen belastning og 26 indikerer ekstrem belastning.
|
Baseline (uge 0) til uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
14. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. august 2020
Først opslået (Faktiske)
5. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P20-184
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .