Studie zur Bewertung der Zufriedenheit von Teilnehmern/Betreuern/Untersuchern mit der videogestützten Telenursing bei erwachsenen Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit, die mit Levodopa-Carbidopa-Darmgel behandelt wurden (FACILITATECARE)
16. November 2021 aktualisiert von: AbbVie
Eine Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Machbarkeit und Patienten-/Betreuer-/Untersucherzufriedenheit des Einsatzes videogestützter Telenursing in Pflegeunterstützungsprogrammen mit LCIG
Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine neurologische Erkrankung, die das Gehirn betrifft. Die Parkinson-Krankheit verschlimmert sich mit der Zeit, aber wie schnell sie fortschreitet, ist von Person zu Person sehr unterschiedlich. Einige Symptome der Parkinson-Krankheit sind Zittern, Steifheit und langsame Bewegungen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie machbar und wie zufrieden Teilnehmer/Betreuer/Ermittler mit dem Einsatz von videogestütztem Telenursing in Pflegeunterstützungsprogrammen mit LCIG sind.
LCIG ist ein zugelassenes Medikament zur Behandlung der Parkinson-Krankheit. Ungefähr 50 erwachsene Teilnehmer mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit werden an ungefähr 10 Standorten auf der ganzen Welt in die Studie aufgenommen.
Die Studie besteht aus 2 Gruppen. In einer Gruppe erhalten etwa 25 Teilnehmer pflegerische Unterstützung mittels Videogeräten. In der zweiten Gruppe erhalten rund 25 Teilnehmer pflegerische Unterstützung ohne den Einsatz von Videogeräten. Alle Teilnehmer nehmen an einem Basisbesuch und Folgebesuchen in Woche 4 und Woche 12 teil. Der geplante Beobachtungszeitraum beträgt 12 Wochen.
Teilnehmer, denen von ihren Ärzten LCIG verschrieben wird, erhalten drei studienbezogene Besuche. Teilnehmer, Betreuer und Ermittler werden gebeten, Fragebögen für die Studie auszufüllen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Queensland
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Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 223138
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Victoria
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Cheltenham, Victoria, Australien, 3192
- Kingston Centre /ID# 222563
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Parkville, Victoria, Australien, 3050
- The Royal Melbourne Hospital /ID# 223005
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Rehovot, Israel, 7661041
- Kaplan Medical Center /ID# 222753
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Medical Center /ID# 222471
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HaDarom
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Beer Sheva, HaDarom, Israel, 8410101
- Soroka University Medical Center /ID# 222754
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Tel-Aviv
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Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 222470
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-369
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego /ID# 222934
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-242
- Mazowiecki Szpital Brodnowski /ID# 222933
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-462
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. - Szpital sw. Wojciecha Adalberta /ID# 222932
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Luzern
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Luzern 16, Luzern, Schweiz, 6000
- Luzerner Kantonsspital /ID# 223038
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Sankt Gallen
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St. Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 227012
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Zuerich
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Zürich, Zuerich, Schweiz, 8091
- Universitätsspital Zürich /ID# 223035
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Teilnehmer mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Berechtigt zur Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel (LCIG)-Therapie gemäß der zugelassenen lokalen LCIG-Kennzeichnung im teilnehmenden Land
- Ehemals LCIG-naive Teilnehmer, die eine Titration im Krankenhaus abgeschlossen haben, erhalten eine perkutane endoskopische transgastrische Jejunostomie (PEG-J) und werden aus dem Krankenhaus entlassen
- Die Entscheidung, mit LCIG zu behandeln, wird vom Prüfer vor der Entscheidung getroffen, den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie zu kontaktieren
- Besitzt ein für Videokonferenzen ausgestattetes Telekommunikationsgerät (Smartphone, Tablet, Laptop)
- Bereit und in der Lage (basierend auf dem Urteil des Ermittlers), mit der Videofunktionalität des Geräts umzugehen
- Betreuer ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Alle Erkrankungen, die im Abschnitt „Kontraindikationen“ des zugelassenen lokalen LCIG-Etiketts im teilnehmenden Land aufgeführt sind
- Mangelnde Unterstützung durch Pflegekräfte
- Teilnahme an einer parallelen interventionellen klinischen Studie
- Mangelnde Motivation oder unzureichende Sprachkenntnisse zum Ausfüllen der Studienfragebögen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Teilnehmer mit Unterstützung durch eine Krankenschwester, die Videogeräte nutzen
Teilnehmer, die gemäß dem zugelassenen Etikett mit Levodopa Carbidopa Intestinal Gel (LCIG) behandelt wurden und von der Krankenschwester AbbVie Duodopa Specialist (ADS) mithilfe von Videogeräten unterstützt werden.
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Teilnehmer mit Unterstützung durch eine Krankenschwester, die keine Videogeräte verwenden
Teilnehmer, die gemäß dem zugelassenen Etikett mit Levodopa Carbidopa Intestinal Gel (LCIG) behandelt wurden und die Unterstützung durch eine Krankenschwester von AbbVie Duodopa Specialist (ADS) erhalten, ohne Videogeräte zu verwenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teilnehmerakzeptanz des AbbVie Duodopa Specialist (ADS) Nurse Support and Communication Access
Zeitfenster: In Woche 12
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Die Akzeptanz der Teilnehmer wird anhand der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Pflegeunterstützung und dem Kommunikationszugang des AbbVie Duodopa Specialist (ADS) gemessen (Visual Analog Sore von 1 bis 10).
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In Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zufriedenheit der Teilnehmer mit der ADS-Krankenschwesterunterstützung und dem Kommunikationszugang
Zeitfenster: Bis Woche 12
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Die Zufriedenheit der Teilnehmer ist definiert als die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der ADS-Pflegeunterstützung und dem Kommunikationszugang in Woche 4 (Bewertung auf der visuellen Analogskala [VAS] von 1 bis 10) und in Woche 12 (Bewertung auf der VAS von 8 bis 10).
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Bis Woche 12
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Zufriedenheit der Teilnehmer mit der ADS-Krankenschwesterunterstützung und dem Kommunikationszugang
Zeitfenster: In Woche 12
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Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der ADS-Pflegeunterstützung und dem Kommunikationszugang basiert auf einer VAS-Bewertung von 8 bis 10 (binär: Ja/Nein).
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In Woche 12
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Zufriedenheit des Pflegepersonals mit ADS-Pflegeunterstützung und Kommunikationszugang
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 12
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Die Zufriedenheit der Pflegekraft wird als Zufriedenheit der Pflegekraft mit der ADS-Pflegeunterstützung und dem Kommunikationszugang in den Wochen 4 und 12 (VAS von 1 bis 10) gemessen.
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Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 12
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Akzeptanz der ADS-Pflegeunterstützung und des Kommunikationszugangs durch das Pflegepersonal
Zeitfenster: Bis Woche 12
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Die Akzeptanz der Pflegekraft wird als Akzeptanz der Pflegekraft mit der ADS-Pflegeunterstützung und dem Kommunikationszugang in den Wochen 4 und 12 (VAS von 1 bis 10) gemessen.
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Bis Woche 12
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Zufriedenheit des Ermittlers mit der Unterstützung der Krankenschwester
Zeitfenster: In Woche 12
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Die Zufriedenheit des Ermittlers wird als Zufriedenheit des Ermittlers mit der Unterstützung des Pflegepersonals gemessen (VAS von 1 bis 10).
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In Woche 12
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Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Videofunktionalität des Geräts
Zeitfenster: Bis Woche 12
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Die Zufriedenheit der Teilnehmer ist definiert als das Maß für die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Videofunktionalität des Geräts, insbesondere in den Wochen 4 und 12 (VAS von 1 bis 10).
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Bis Woche 12
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Änderung der Belastung der Pflegekraft
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 12
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Die Änderung der Belastung des Pflegepersonals wird anhand des Modified Caregiver Strain Index (MCSI) gemessen.
MCSI ist ein Fragebogen, der aus 13 Fragen zu wichtigen Bereichen besteht und von Pflegekräften auszufüllen ist.
Je höher der Wert, desto höher ist die Belastung des Pflegepersonals.
Die Bewertung reicht von 0 bis 26, wobei 0 keine Belastung und 26 extreme Belastung bedeutet.
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Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P20-184
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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