Исследование по оценке удовлетворенности участников/опекунов/исследователей телемедицинским уходом с видеоассистированием у взрослых участников с болезнью Паркинсона, получавших кишечный гель леводопы-карбидопы (FACILITATECARE)
16 ноября 2021 г. обновлено: AbbVie
Обсервационное исследование для изучения осуществимости и удовлетворенности пациентов/опекунов/исследователей от использования телеухода с помощью видео в программах поддержки медсестер с LCIG
Болезнь Паркинсона (БП) — это неврологическое заболевание, поражающее головной мозг. Болезнь Паркинсона со временем ухудшается, но скорость ее прогрессирования сильно варьируется от человека к человеку. Некоторыми симптомами БП являются тремор, скованность и замедленность движений. Цель этого исследования — выяснить, насколько осуществимы и насколько участники/опекуны/исследователи удовлетворены использованием телеухода с помощью видео в программах поддержки медсестер с LCIG.
LCIG является одобренным препаратом для лечения БП. Приблизительно 50 взрослых участников с прогрессирующей болезнью Паркинсона будут включены в исследование примерно в 10 центрах по всему миру.
В исследовании 2 группы. В одной группе около 25 участников получат поддержку медсестер с помощью видеоустройств. Во второй группе около 25 участников получат поддержку медсестер без использования видеоустройств. Все участники посетят базовый визит и последующие визиты на 4-й и 12-й неделе. Планируемый период наблюдения составит 12 недель.
Участники, которым врачи прописали LCIG, получат три посещения, связанные с исследованием. Участникам, опекунам и исследователям будет предложено заполнить анкеты для исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
41
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 223138
-
-
Victoria
-
Cheltenham, Victoria, Австралия, 3192
- Kingston Centre /ID# 222563
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3050
- The Royal Melbourne Hospital /ID# 223005
-
-
-
-
-
Rehovot, Израиль, 7661041
- Kaplan Medical Center /ID# 222753
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Tel Aviv Medical Center /ID# 222471
-
-
HaDarom
-
Beer Sheva, HaDarom, Израиль, 8410101
- Soroka University Medical Center /ID# 222754
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Израиль, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 222470
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Польша, 50-369
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego /ID# 222934
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша, 03-242
- Mazowiecki Szpital Brodnowski /ID# 222933
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Польша, 80-462
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. - Szpital sw. Wojciecha Adalberta /ID# 222932
-
-
-
-
Luzern
-
Luzern 16, Luzern, Швейцария, 6000
- Luzerner Kantonsspital /ID# 223038
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Швейцария, 9007
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 227012
-
-
Zuerich
-
Zürich, Zuerich, Швейцария, 8091
- Universitätsspital Zürich /ID# 223035
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые участники с прогрессирующей болезнью Паркинсона
Описание
Критерии включения:
- Имеет право на терапию кишечным гелем леводопы-карбидопы (LCIG) в соответствии с утвержденной местной этикеткой LCIG в стране-участнице.
- Участникам, ранее не получавшим LCIG, которые завершили титрование в больнице, установили чрескожную эндоскопическую трансгастральную еюностому (PEG-J) и выписали из больницы.
- Решение о лечении с помощью LCIG, принятое исследователем до любого решения обратиться к участнику для участия в этом исследовании
- Владеет телекоммуникационным устройством, оборудованным для проведения видеоконференций (смартфон, планшет, ноутбук)
- Желание и способность (на основании суждения следователя) использовать видеофункции устройства
- Опекун готов предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Любое состояние, включенное в раздел противопоказаний одобренной местной этикетки LCIG в участвующей стране.
- Отсутствие поддержки со стороны опекуна
- Участие в параллельном интервенционном клиническом исследовании
- Отсутствие мотивации или недостаточные языковые навыки для заполнения анкет исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Участники с поддержкой медсестры, использующие видеоустройства
Участники, получавшие лечение кишечным гелем леводопы-карбидопы (LCIG) в соответствии с утвержденной инструкцией, которым предоставляется помощь медсестры AbbVie Duodopa Specialist (ADS) с использованием видеоустройств.
|
|
Участники с поддержкой медсестры, не использующие видеоустройства
Участники, получавшие лечение кишечным гелем леводопы-карбидопы (LCIG) в соответствии с одобренной инструкцией по применению, которым предоставляется помощь медсестры AbbVie Duodopa Specialist (ADS), без использования видеоустройств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Принятие участником поддержки медсестер AbbVie Duodopa Specialist (ADS) и доступа к связи
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Принятие участников измеряется удовлетворенностью участников поддержкой медсестры AbbVie Duodopa Specialist (ADS) и доступом к связи (Visual Analog Sore от 1 до 10).
|
На 12 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность участников поддержкой медсестры ADS и доступом к связи
Временное ограничение: Через неделю 12
|
Удовлетворенность участников определяется как удовлетворенность участников поддержкой медсестры ADS и доступом к связи на 4-й неделе (оценка по визуально-аналоговой шкале [ВАШ] от 1 до 10) и на 12-й неделе (оценка по ВАШ от 8 до 10).
|
Через неделю 12
|
|
Удовлетворенность участников поддержкой медсестер ADS и доступом к связи
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Удовлетворенность участников поддержкой медсестры ADS и доступом к связи основана на оценке от 8 до 10 по ВАШ (бинарная система: Да/Нет).
|
На 12 неделе
|
|
Удовлетворенность лиц, осуществляющих уход, поддержкой медсестры ADS и доступом к связи
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 12
|
Удовлетворенность лиц, осуществляющих уход, измеряется как удовлетворенность лиц, осуществляющих уход, поддержкой медсестры ADS и доступом к общению на 4-й и 12-й неделе (ВАШ от 1 до 10).
|
Исходный уровень (неделя 0) до недели 12
|
|
Согласие лица, осуществляющего уход, на поддержку медсестры ADS и доступ к связи
Временное ограничение: Через неделю 12
|
Принятие лица, осуществляющего уход, измеряется как согласие лица, осуществляющего уход, с поддержкой медсестры ADS и доступом к общению на 4-й и 12-й неделе (ВАШ от 1 до 10).
|
Через неделю 12
|
|
Удовлетворенность следователя поддержкой медсестры
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Удовлетворенность исследователя измеряется как удовлетворенность исследователя поддержкой медсестры (ВАШ от 1 до 10).
|
На 12 неделе
|
|
Удовлетворенность участников функциями видео устройства
Временное ограничение: Через неделю 12
|
Удовлетворенность участников определяется как мера удовлетворенности участников видеофункциями устройства, особенно на 4-й и 12-й неделе (ВАШ от 1 до 10).
|
Через неделю 12
|
|
Изменение бремени опекуна
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 12
|
Изменение нагрузки на лиц, осуществляющих уход, будет измеряться модифицированным индексом нагрузки лиц, осуществляющих уход (MCSI).
MCSI — это анкета, состоящая из 13 вопросов по основным областям, которые должны быть заполнены опекунами.
Чем выше балл, тем выше уровень нагрузки на воспитателя.
Баллы варьируются от 0 до 26, где 0 указывает на отсутствие напряжения, а 26 указывает на крайнее напряжение.
|
Исходный уровень (неделя 0) до недели 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P20-184
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .