Onderzoek om de tevredenheid van deelnemers/verzorgers/onderzoekers te beoordelen over video-ondersteunde televerpleegkunde bij volwassen deelnemers met de ziekte van Parkinson die zijn behandeld met levodopa-carbidopa-intestinale gel (FACILITATECARE)
16 november 2021 bijgewerkt door: AbbVie
Een observatieonderzoek om de haalbaarheid en de tevredenheid van de patiënt/verzorger/onderzoeker te onderzoeken van het gebruik van video-ondersteunde tele-verpleegkunde in programma's voor verpleegkundige ondersteuning met LCIG
De ziekte van Parkinson (PD) is een neurologische aandoening die de hersenen aantast. PD wordt in de loop van de tijd erger, maar hoe snel het vordert, verschilt sterk van persoon tot persoon. Sommige symptomen van PD zijn tremoren, stijfheid en traagheid van beweging. Het doel van deze studie is om te zien hoe haalbaar en hoe tevreden deelnemers/verzorgers/onderzoekers zijn met het gebruik van video-ondersteunde televerpleegkunde in verpleegkundige ondersteuningsprogramma's met LCIG.
LCIG is een goedgekeurd medicijn om PD te behandelen. Ongeveer 50 volwassen deelnemers met geavanceerde PD zullen worden ingeschreven in de studie op ongeveer 10 locaties over de hele wereld.
De studie heeft 2 groepen. In één groep krijgen ongeveer 25 deelnemers verpleegkundige ondersteuning met behulp van videoapparatuur. In de tweede groep krijgen ongeveer 25 deelnemers verpleegkundige ondersteuning zonder gebruik te maken van videoapparatuur. Alle deelnemers zullen een basisbezoek en vervolgbezoeken bijwonen in week 4 en week 12. De geplande observatieperiode is 12 weken.
Deelnemers aan wie LCIG door hun arts is voorgeschreven, krijgen drie studiegerelateerde bezoeken. Deelnemers, zorgverleners en onderzoekers wordt gevraagd vragenlijsten voor het onderzoek in te vullen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
41
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australië, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 223138
-
-
Victoria
-
Cheltenham, Victoria, Australië, 3192
- Kingston Centre /ID# 222563
-
Parkville, Victoria, Australië, 3050
- The Royal Melbourne Hospital /ID# 223005
-
-
-
-
-
Rehovot, Israël, 7661041
- Kaplan Medical Center /ID# 222753
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel Aviv Medical Center /ID# 222471
-
-
HaDarom
-
Beer Sheva, HaDarom, Israël, 8410101
- Soroka University Medical Center /ID# 222754
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Israël, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 222470
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-369
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego /ID# 222934
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-242
- Mazowiecki Szpital Brodnowski /ID# 222933
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-462
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. - Szpital sw. Wojciecha Adalberta /ID# 222932
-
-
-
-
Luzern
-
Luzern 16, Luzern, Zwitserland, 6000
- Luzerner Kantonsspital /ID# 223038
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Zwitserland, 9007
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 227012
-
-
Zuerich
-
Zürich, Zuerich, Zwitserland, 8091
- Universitätsspital Zürich /ID# 223035
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen deelnemers met gevorderde ziekte van Parkinson
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Komt in aanmerking voor Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel (LCIG)-therapie in overeenstemming met het goedgekeurde lokale LCIG-label in het deelnemende land
- Voormalige LCIG-naïeve deelnemers die een titratie in het ziekenhuis hebben voltooid, een percutane endoscopische transgastrische jejunostomie (PEG-J) hebben geplaatst en uit het ziekenhuis worden ontslagen
- Beslissing om te behandelen met LCIG genomen door de onderzoeker voorafgaand aan enige beslissing om de deelnemer te benaderen voor deelname aan dit onderzoek
- Beschikt over een telecommunicatieapparaat dat is uitgerust voor videoconferenties (smartphone, tablet, laptop)
- Bereid en in staat (op basis van het oordeel van de onderzoeker) om met de videofunctionaliteit van het apparaat om te gaan
- Verzorger bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Elke aandoening die is opgenomen in de rubriek contra-indicaties van het goedgekeurde lokale LCIG-label in het deelnemende land
- Gebrek aan ondersteuning door mantelzorgers
- Deelname aan een gelijktijdige interventionele klinische studie
- Gebrek aan motivatie of onvoldoende taalvaardigheid om de studievragenlijsten in te vullen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Deelnemers met verpleegkundige ondersteuning, met behulp van videoapparaten
Deelnemers die zijn behandeld met Levodopa Carbidopa Intestinal Gel (LCIG) in overeenstemming met het goedgekeurde label en die AbbVie Duodopa Specialist (ADS) verpleegkundige ondersteuning krijgen met behulp van videoapparatuur.
|
|
Deelnemers met verpleegkundige ondersteuning, die geen videoapparatuur gebruiken
Deelnemers die zijn behandeld met Levodopa Carbidopa Intestinal Gel (LCIG) in overeenstemming met het goedgekeurde label en die AbbVie Duodopa Specialist (ADS) verpleegkundige ondersteuning krijgen, waarbij geen videoapparatuur wordt gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acceptatie door deelnemers van de AbbVie Duodopa Specialist (ADS) Verpleegkundige ondersteuning en communicatietoegang
Tijdsspanne: In week 12
|
Acceptatie door de deelnemer wordt gemeten aan de hand van de tevredenheid van de deelnemer over de AbbVie Duodopa Specialist (ADS) verpleegkundige ondersteuning en communicatietoegang (Visual Analog Sore van 1 tot 10).
|
In week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van deelnemers met ADS-verpleegkundige ondersteuning en communicatietoegang
Tijdsspanne: Tot week 12
|
Tevredenheid van deelnemers wordt gedefinieerd als tevredenheid van deelnemers met de ADS-verpleegkundige ondersteuning en communicatietoegang in week 4 (Visual Analog Scale [VAS] scoren van 1 tot 10) en in week 12 (VAS scoren van 8 tot 10).
|
Tot week 12
|
|
Tevredenheid van deelnemers met de ADS-verpleegkundige ondersteuning en communicatietoegang
Tijdsspanne: In week 12
|
De tevredenheid van deelnemers over de ADS-verpleegkundige ondersteuning en communicatietoegang is gebaseerd op een score van 8 tot 10 op een VAS (binair: ja/nee).
|
In week 12
|
|
Tevredenheid van zorgverleners met ADS Verpleegkundige ondersteuning en communicatietoegang
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 12
|
De tevredenheid van de zorgverlener wordt gemeten als de tevredenheid van de zorgverlener met de ADS-verpleegkundige ondersteuning en communicatietoegang in week 4 en 12 (VAS van 1 tot 10).
|
Basislijn (week 0) tot week 12
|
|
Verzorger Acceptatie van ADS Verpleegkundige ondersteuning en communicatietoegang
Tijdsspanne: Tot week 12
|
Acceptatie door de zorgverlener wordt gemeten als de acceptatie van de zorgverlener met de ADS-verpleegkundige ondersteuning en communicatietoegang in week 4 en 12 (VAS van 1 tot 10).
|
Tot week 12
|
|
Onderzoeker Tevredenheid Met Verpleegkundige Ondersteuning
Tijdsspanne: In week 12
|
De tevredenheid van de onderzoeker wordt gemeten als de tevredenheid van de onderzoeker met de verpleegkundige ondersteuning (VAS van 1 tot 10).
|
In week 12
|
|
Tevredenheid van deelnemers met videofunctionaliteit van het apparaat
Tijdsspanne: Tot week 12
|
De tevredenheid van de deelnemer wordt gedefinieerd als de mate van tevredenheid van de deelnemer met de videofunctionaliteit van het apparaat, specifiek in week 4 en 12 (VAS van 1 tot 10).
|
Tot week 12
|
|
Verandering van zorglast
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 12
|
De verandering in de belasting van de zorgverlener wordt gemeten met de Modified Caregiver Strain Index (MCSI).
MCSI is een vragenlijst die bestaat uit 13 vragen rond belangrijke domeinen, in te vullen door zorgverleners.
Hoe hoger de score, hoe hoger de belasting van de mantelzorger.
De score loopt van 0 tot 26, waarbij 0 staat voor geen belasting en 26 voor extreme belasting.
|
Basislijn (week 0) tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P20-184
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .