Studio per valutare la soddisfazione del partecipante/caregiver/investigatore del telenursing video-assistito in partecipanti adulti con malattia di Parkinson trattati con gel intestinale di levodopa-carbidopa (FACILITATECARE)
16 novembre 2021 aggiornato da: AbbVie
Uno studio osservazionale per indagare la fattibilità e la soddisfazione del paziente/caregiver/ricercatore dell'uso del telenursing video-assistito nei programmi di supporto infermieristico con LCIG
La malattia di Parkinson (MdP) è una condizione neurologica che colpisce il cervello. Il morbo di Parkinson peggiora nel tempo, ma la velocità con cui progredisce varia molto da persona a persona. Alcuni sintomi del morbo di Parkinson sono tremori, rigidità e lentezza dei movimenti. Lo scopo di questo studio è vedere quanto siano fattibili e soddisfatti i partecipanti/caregiver/ricercatori con l'uso del telenursing video-assistito nei programmi di supporto infermieristico con LCIG.
LCIG è un farmaco approvato per il trattamento del morbo di Parkinson. Circa 50 partecipanti adulti con PD avanzato saranno arruolati nello studio in circa 10 siti in tutto il mondo.
Lo studio ha 2 gruppi. In un gruppo, circa 25 partecipanti riceveranno supporto infermieristico utilizzando dispositivi video. Nel secondo gruppo, circa 25 partecipanti riceveranno supporto infermieristico senza l'utilizzo di dispositivi video. Tutti i partecipanti parteciperanno a una visita di riferimento e visite di follow-up alla settimana 4 e alla settimana 12. Il periodo di osservazione previsto sarà di 12 settimane.
I partecipanti a cui viene prescritto LCIG dai loro medici avranno tre visite correlate allo studio. Ai partecipanti, agli operatori sanitari e ai ricercatori verrà chiesto di completare i questionari per lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
41
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 223138
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Victoria
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Cheltenham, Victoria, Australia, 3192
- Kingston Centre /ID# 222563
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital /ID# 223005
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Rehovot, Israele, 7661041
- Kaplan Medical Center /ID# 222753
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Tel Aviv, Israele, 64239
- Tel Aviv Medical Center /ID# 222471
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HaDarom
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Beer Sheva, HaDarom, Israele, 8410101
- Soroka University Medical Center /ID# 222754
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Tel-Aviv
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Ramat Gan, Tel-Aviv, Israele, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 222470
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 50-369
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego /ID# 222934
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 03-242
- Mazowiecki Szpital Brodnowski /ID# 222933
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-462
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. - Szpital sw. Wojciecha Adalberta /ID# 222932
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Luzern
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Luzern 16, Luzern, Svizzera, 6000
- Luzerner Kantonsspital /ID# 223038
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Sankt Gallen
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St. Gallen, Sankt Gallen, Svizzera, 9007
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 227012
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Zuerich
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Zürich, Zuerich, Svizzera, 8091
- Universitätsspital Zürich /ID# 223035
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti adulti con malattia di Parkinson avanzata
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Idoneo per la terapia con Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel (LCIG) in conformità con l'etichetta LCIG locale approvata nel paese partecipante
- Partecipanti precedentemente naive alla LCIG che hanno completato una titolazione in ospedale, hanno una digiunostomia transgastrica endoscopica percutanea (PEG-J) e vengono dimessi dall'ospedale
- Decisione di trattare con LCIG presa dallo sperimentatore prima di qualsiasi decisione di avvicinarsi al partecipante per partecipare a questo studio
- Possiede un dispositivo di telecomunicazione attrezzato per la videoconferenza (smartphone, tablet, laptop)
- Disposto e in grado (in base al giudizio dell'investigatore) di gestire la funzionalità video del dispositivo
- Caregiver disposto a fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione inclusa nella sezione controindicazioni dell'etichetta LCIG locale approvata nel paese partecipante
- Mancanza di supporto del caregiver
- Partecipazione a uno studio clinico interventistico concomitante
- Mancanza di motivazione o competenze linguistiche insufficienti per completare i questionari di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Partecipanti con supporto infermieristico, utilizzando dispositivi video
- Partecipanti trattati con Levodopa Carbidopa Intestinal Gel (LCIG) in conformità con l'etichetta approvata a cui viene fornito supporto infermieristico AbbVie Duodopa Specialist (ADS), utilizzando dispositivi video.
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Partecipanti con supporto infermieristico, che non utilizzano dispositivi video
- Partecipanti trattati con Levodopa Carbidopa Intestinal Gel (LCIG) in conformità con l'etichetta approvata a cui viene fornito il supporto infermieristico AbbVie Duodopa Specialist (ADS), che non utilizza dispositivi video.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettazione da parte dei partecipanti del supporto infermieristico e dell'accesso alla comunicazione AbbVie Duodopa Specialist (ADS).
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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L'accettazione del partecipante è misurata dalla soddisfazione del partecipante per il supporto e l'accesso alla comunicazione dell'infermiere AbbVie Duodopa Specialist (ADS) (Visual Analog Sore da 1 a 10).
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Alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione dei partecipanti con il supporto infermieristico ADS e l'accesso alla comunicazione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
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La soddisfazione del partecipante è definita come la soddisfazione del partecipante per il supporto infermieristico ADS e l'accesso alla comunicazione alla settimana 4 (punteggio Visual Analog Scale [VAS] da 1 a 10) e alla settimana 12 (punteggio VAS da 8 a 10).
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Fino alla settimana 12
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Soddisfazione dei partecipanti per il supporto infermieristico ADS e l'accesso alla comunicazione
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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La soddisfazione dei partecipanti per il supporto infermieristico ADS e l'accesso alla comunicazione si basa su un punteggio da 8 a 10 su un VAS (Binario: Sì/No).
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Alla settimana 12
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Soddisfazione del caregiver con il supporto infermieristico ADS e l'accesso alla comunicazione
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 12
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La soddisfazione del caregiver è misurata come la soddisfazione del caregiver per il supporto infermieristico ADS e l'accesso alla comunicazione alle settimane 4 e 12 (VAS da 1 a 10).
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 12
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Accettazione del caregiver del supporto infermieristico ADS e accesso alla comunicazione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
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L'accettazione del caregiver è misurata come l'accettazione del caregiver con il supporto infermieristico ADS e l'accesso alla comunicazione alle settimane 4 e 12 (VAS da 1 a 10).
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Fino alla settimana 12
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Soddisfazione dell'investigatore con il supporto dell'infermiere
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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La soddisfazione dell'investigatore è misurata come soddisfazione dell'investigatore per il supporto infermieristico (VAS da 1 a 10).
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Alla settimana 12
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Soddisfazione dei partecipanti con la funzionalità video del dispositivo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
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La soddisfazione del partecipante è definita come la misura della soddisfazione del partecipante con la funzionalità video del dispositivo specificamente alle settimane 4 e 12 (VAS da 1 a 10).
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Fino alla settimana 12
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Cambio dell'onere del caregiver
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 12
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Il cambiamento del carico del caregiver sarà misurato dal Modified Caregiver Strain Index (MCSI).
MCSI è un questionario composto da 13 domande sui principali domini, che deve essere compilato dagli operatori sanitari.
Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di tensione del caregiver.
Il punteggio varia da 0 a 26, dove 0 indica nessuna tensione e 26 indica una tensione estrema.
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
14 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
14 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P20-184
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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