姜黄提取物在关节炎患者中的比较研究。
2021年10月22日 更新者：Kaj Winther Hansen
一项双盲、随机、平行组、姜黄提取物和安慰剂对轻度至中度膝关节和/或髋关节关节炎患者的 III 期比较研究。
这项研究的目的是测试姜黄提取物是否可以减轻患有髋关节和/或膝关节骨关节炎的志愿者的骨关节炎症状。
研究概览
详细说明
纳入的志愿者被分为安慰剂组和姜黄提取物组，他们将使用关注疼痛、僵硬和日常活动的 WOMAC 问卷进行测试。 此外，将评估生活质量的不同方面，并将救援药物的消耗记录在患者的个人日记中。
治疗期为 3 个月，可以再持续 3 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、1958 Frb. C
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康志愿者
- 40岁以上
- 髋关节和/或膝关节的骨关节炎
- 患有臀部和/或膝盖疼痛 -
排除标准：
- 如果志愿者在髋关节或膝关节手术的候补名单上
- 如果志愿者参与其他临床试验
- 如果志愿者正在服用其他草药，可能会影响#骨关节炎。
- 酒精和药物滥用者
- 志愿者不容易应付
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
每天一粒胶囊
|
明胶胶囊中的安慰剂
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：姜黄提取物
每天一粒胶囊
|
明胶胶囊中的姜黄
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛
大体时间：3个月
|
100 毫米 VAS 量表上 WOMAC 疼痛的差异（高水平更差）
|
3个月
|
|
疼痛
大体时间：6个月
|
100 毫米 VAS 量表上 WOMAC 疼痛的差异（高水平更差）
|
6个月
|
|
ADL（日常生活活动）
大体时间：3个月
|
WOMAC ADL 在 100 mm VAS 量表上的差异（高水平更差）
|
3个月
|
|
ADL（日常生活活动）
大体时间：6个月
|
WOMAC ADL 在 100 mm VAS 量表上的差异（高水平更差）
|
6个月
|
|
救援药物
大体时间：3个月
|
日记中的急救药物消耗量（毫克）
|
3个月
|
|
救援药物
大体时间：6个月
|
日记中的急救药物消耗量（毫克）
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
关节僵硬
大体时间：3个月
|
100 毫米 VAS 刻度上关节刚度的差异（值越高越差）
|
3个月
|
|
关节僵硬
大体时间：6个月
|
100 毫米 VAS 刻度上关节刚度的差异（值越高越差）
|
6个月
|
|
全球疾病严重程度（PGAD）的志愿者评估
大体时间：3个月
|
PGAD 在 100 mm VAS 刻度上测量（值越高越差）
|
3个月
|
|
全球疾病严重程度（PGAD）的志愿者评估
大体时间：6个月
|
PGAD 在 100 mm VAS 刻度上测量（值越高越差）
|
6个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SF-12（生活质量）
大体时间：3个月
|
以数字量表（1-3 和 1-6）估算的生活质量
|
3个月
|
|
SF-12（生活质量）
大体时间：6个月
|
以数字量表（1-3 和 1-6）估算的生活质量
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kaj W Hansen, Prof, DMSCi、University of Copenhagen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年9月7日
研究完成 (实际的)
2020年9月7日
研究注册日期
首次提交
2020年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月31日
首次发布 (实际的)
2020年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月22日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.