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Étude comparative de l'extrait de curcuma chez les patients atteints d'arthrose.

22 octobre 2021 mis à jour par: Kaj Winther Hansen

Une étude comparative de phase III en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles sur l'extrait de curcuma et le placebo chez des patients atteints d'arthrose légère à modérée du genou et / ou de la hanche.

Le but de cette étude est de tester si un extrait de Curcuma peut soulager les symptômes de l'arthrose chez des volontaires souffrant d'arthrose de la hanche et/ou du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les volontaires inclus, qui sont divisés en deux groupes soit placebo soit extrait de curcuma, seront testés à l'aide de questionnaires WOMAC axés sur la douleur, la raideur et l'activité quotidienne. De plus, différents aspects de la qualité de vie seront évalués et la consommation de médicaments de secours sera enregistrée dans le journal personnel des patients.

La durée du traitement est de 3 mois avec la possibilité de continuer pendant 3 mois supplémentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 1958 Frb. C
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires en bonne santé
  • 40 ans ou plus
  • Arthrose de la hanche et ou du genou
  • Souffrant de douleurs à la hanche et/ou au genou -

Critère d'exclusion:

  • Si les volontaires sont sur une liste d'attente pour une chirurgie de la hanche ou du genou
  • Si les volontaires sont impliqués dans un autre essai clinique
  • Si les volontaires prennent d'autres remèdes à base de plantes, ils peuvent avoir une influence sur l'arthrose.
  • Abuseurs d'alcool et de drogues
  • Des bénévoles pas faciles à gérer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
une gélule par jour
Complément alimentaire: Placebo
Placebo en gélules
ACTIVE_COMPARATOR: Extrait de curcuma
une gélule par jour
Complément alimentaire: Curcuma
Curcuma en gélules

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur
Délai: 3 mois
Différence de douleur WOMAC sur une échelle EVA de 100 mm (niveaux élevés pires)
3 mois
Douleur
Délai: 6 mois
Différence de douleur WOMAC sur une échelle EVA de 100 mm (niveaux élevés pires)
6 mois
AVQ (Activité de la vie quotidienne)
Délai: 3 mois
Différence de WOMAC ADL sur une échelle EVA de 100 mm (niveaux élevés pires)
3 mois
AVQ (Activité de la vie quotidienne)
Délai: 6 mois
Différence de WOMAC ADL sur une échelle EVA de 100 mm (niveaux élevés pires)
6 mois
Médicament de secours
Délai: 3 mois
Consommation de médicaments de secours du journal (mg)
3 mois
Médicament de secours
Délai: 6 mois
Consommation de médicaments de secours du journal (mg)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Raideur des articulations
Délai: 3 mois
Différence de rigidité des articulations sur une échelle VAS de 100 mm (plus les valeurs sont mauvaises)
3 mois
Raideur des articulations
Délai: 6 mois
Différence de rigidité des articulations sur une échelle VAS de 100 mm (plus les valeurs sont mauvaises)
6 mois
L'évaluation volontaire de Global Disease Severity (PGAD)
Délai: 3 mois
La PGAD est mesurée sur une échelle VAS de 100 mm (plus les valeurs sont mauvaises)
3 mois
L'évaluation volontaire de Global Disease Severity (PGAD)
Délai: 6 mois
La PGAD est mesurée sur une échelle VAS de 100 mm (plus les valeurs sont mauvaises)
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SF-12 (Qualité de vie)
Délai: 3 mois
Qualité de vie estimée sur une échelle numérique (1-3 et 1-6)
3 mois
SF-12 (qualité de vie)
Délai: 6 mois
Qualité de vie estimée sur une échelle numérique (1-3 et 1-6)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaj Winther Hansen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kaj W Hansen, Prof, DMSCi, University of Copenhagen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

7 septembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

5 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2021

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Tr-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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