Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af gurkemejeekstrakt hos patienter med artrose.

22. oktober 2021 opdateret af: Kaj Winther Hansen

En dobbeltblind, randomiseret, parallel gruppe, fase III sammenlignende undersøgelse af gurkemejeekstrakt og placebo til patienter med let til moderat artrose i knæet og/eller hoften.

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om et ekstrakt af gurkemeje kan lindre symptomer på slidgigt hos frivillige med slidgigt i hofte og/eller knæ.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De inkluderede frivillige, som er opdelt i to grupper enten placebo eller gurkemejeekstrakt, vil blive testet ved hjælp af WOMAC-spørgeskemaer med fokus på smerte, stivhed og daglig aktivitet. Derudover vil forskellige aspekter af livskvalitet blive evalueret, og forbruget af redningsmedicin vil blive registreret i patientens personlige dagbog.

Behandlingsperioden er 3 måneder med mulighed for at fortsætte i yderligere 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 1958 Frb. C
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige
  • 40 år eller mere
  • Slidgigt i hofte og/eller knæ
  • Lider af smerter i hofte og eller knæ -

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis frivillige står på venteliste til hofte- eller knæoperationer
  • Hvis de frivillige er involveret i et andet klinisk forsøg
  • Hvis de frivillige tager andre naturlægemidler, som kan have indflydelse på # slidgigt.
  • Misbrugere af alkohol og stoffer
  • Frivillige ikke nemme at håndtere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
en kapsel dagligt
Kosttilskud: Placebo
Placebo i gelatinekapsler
ACTIVE_COMPARATOR: Gurkemejeekstrakt
en kapsel dagligt
Kosttilskud: Gurkemeje
Gurkemeje i gelatinekapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 3 måneder
Forskel i WOMAC-smerter på en 100 mm VAS-skala (høje niveauer værre)
3 måneder
Smerte
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i WOMAC-smerter på en 100 mm VAS-skala (høje niveauer værre)
6 måneder
ADL (Aktivitet i dagliglivet)
Tidsramme: 3 måneder
Forskel i WOMAC ADL på en 100 mm VAS-skala (høje niveauer værre)
3 måneder
ADL (Aktivitet i dagliglivet)
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i WOMAC ADL på en 100 mm VAS-skala (høje niveauer værre)
6 måneder
Redningsmedicin
Tidsramme: 3 måneder
Forbrug af redningsmedicin fra dagbøger (mg)
3 måneder
Redningsmedicin
Tidsramme: 6 måneder
Forbrug af redningsmedicin fra dagbøger (mg)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stivhed af leddene
Tidsramme: 3 måneder
Forskel i stivhed af led på en 100 mm VAS-skala (højere værdier værre)
3 måneder
Stivhed af leddene
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i stivhed af led på en 100 mm VAS-skala (højere værdier værre)
6 måneder
Den frivillige evaluering af Global Disease Severity (PGAD)
Tidsramme: 3 måneder
PGAD måles på en 100 mm VAS-skala (højere værdier værre)
3 måneder
Den frivillige evaluering af Global Disease Severity (PGAD)
Tidsramme: 6 måneder
PGAD måles på en 100 mm VAS-skala (højere værdier værre)
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SF-12 (Livskvalitet)
Tidsramme: 3 måneder
Livskvalitet estimeret på en numerisk skala (1-3 og 1-6)
3 måneder
SF-12 (livskvalitet)
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet estimeret på en numerisk skala (1-3 og 1-6)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaj Winther Hansen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kaj W Hansen, Prof, DMSCi, University of Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

5. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2021

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Tr-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner