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Studio comparativo dell'estratto di curcuma in pazienti con artrosi.

22 ottobre 2021 aggiornato da: Kaj Winther Hansen

Uno studio comparativo di fase III in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, di estratto di curcuma e placebo in pazienti con artrosi da lieve a moderata del ginocchio e/o dell'anca.

Lo scopo di questo studio è verificare se un estratto di curcuma può alleviare i sintomi dell'osteoartrosi in volontari con artrosi dell'anca e/o del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I volontari inclusi, divisi in due gruppi o placebo o estratto di curcuma, saranno testati utilizzando questionari WOMAC incentrati su dolore, rigidità e attività quotidiana. Inoltre verranno valutati diversi aspetti della qualità della vita e il consumo di farmaci di salvataggio verrà registrato nel diario personale del paziente.

Il periodo di trattamento è di 3 mesi con la possibilità di continuare per altri 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 1958 Frb. C
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani
  • 40 anni o più
  • Artrosi dell'anca e/o del ginocchio
  • Soffre di dolore all'anca e/o al ginocchio -

Criteri di esclusione:

  • Se i volontari sono in lista d'attesa per un intervento chirurgico all'anca o al ginocchio
  • Se i volontari sono coinvolti in un'altra sperimentazione clinica
  • Se i volontari stanno assumendo altri rimedi erboristici, che possono influenzare # l'artrosi.
  • Abusanti di alcol e droghe
  • Volontari non facili da affrontare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
una capsula al giorno
Integratore alimentare: Placebo
Placebo in capsule di gelatina
ACTIVE_COMPARATORE: Estratto di curcuma
una capsula al giorno
Integratore alimentare: Curcuma
Curcuma in capsule di gelatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza nel dolore WOMAC su una scala VAS di 100 mm (alti livelli peggiori)
3 mesi
Dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nel dolore WOMAC su una scala VAS di 100 mm (alti livelli peggiori)
6 mesi
ADL (Attività della vita quotidiana)
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza nell'ADL WOMAC su una scala VAS di 100 mm (livelli alti peggiori)
3 mesi
ADL (Attività della vita quotidiana)
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nell'ADL WOMAC su una scala VAS di 100 mm (livelli alti peggiori)
6 mesi
Farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 3 mesi
Consumo di farmaci di soccorso dai diari (mg)
3 mesi
Farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 6 mesi
Consumo di farmaci di soccorso dai diari (mg)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigidità delle articolazioni
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza di rigidità delle articolazioni su una scala VAS di 100 mm (valori più alti peggiori)
3 mesi
Rigidità delle articolazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza di rigidità delle articolazioni su una scala VAS di 100 mm (valori più alti peggiori)
6 mesi
La valutazione volontaria della Global Disease Severity (PGAD)
Lasso di tempo: 3 mesi
PGAD è misurato su una scala VAS di 100 mm (valori più alti peggiorano)
3 mesi
La valutazione volontaria della Global Disease Severity (PGAD)
Lasso di tempo: 6 mesi
PGAD è misurato su una scala VAS di 100 mm (valori più alti peggiorano)
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SF-12 (Qualità della vita)
Lasso di tempo: 3 mesi
Qualità della vita stimata su scala numerica (1-3 e 1-6)
3 mesi
SF-12 (qualità della vita)
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualità della vita stimata su scala numerica (1-3 e 1-6)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaj Winther Hansen

Investigatori

  • Investigatore principale: Kaj W Hansen, Prof, DMSCi, University of Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tr-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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