Sammenlignende studie av gurkemeieekstrakt hos pasienter med artrose.
22. oktober 2021 oppdatert av: Kaj Winther Hansen
En dobbeltblind, randomisert, parallell gruppe, fase III sammenlignende studie av gurkemeieekstrakt og placebo til pasienter med mild til moderat artrose i kne og/eller hofte.
Målet med denne studien er å teste om et ekstrakt av gurkemeie kan lindre symptomer på slitasjegikt hos frivillige med artrose i hofte og/eller kne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De inkluderte frivillige, som er delt inn i to grupper, enten placebo eller gurkemeieekstrakt, vil bli testet ved hjelp av WOMAC-spørreskjemaer med fokus på smerte, stivhet og daglig aktivitet. I tillegg vil ulike aspekter av livskvalitet bli evaluert og forbruket av redningsmedisiner vil bli registrert i pasientens personlige dagbok.
Behandlingsperioden er 3 måneder med mulighet for å fortsette i ytterligere 3 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 1958 Frb. C
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske Frivillige
- 40 år eller mer
- Artrose i hofte og eller kne
- Lider av smerter i hofte og eller kne -
Ekskluderingskriterier:
- Hvis frivillige står på venteliste for hofte- eller kneoperasjoner
- Hvis de frivillige er involvert i en annen klinisk studie
- Hvis de frivillige tar andre urtemedisiner, som kan ha innflytelse på # Artrose.
- Misbrukere av alkohol og narkotika
- Frivillige ikke lett å takle
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
en kapsel daglig
|
Placebo i gelatinkapsler
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gurkemeie ekstrakt
en kapsel daglig
|
Gurkemeie i gelatinkapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskjell i WOMAC-smerter på en 100 mm VAS-skala (høye nivåer verre)
|
3 måneder
|
|
Smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i WOMAC-smerter på en 100 mm VAS-skala (høye nivåer verre)
|
6 måneder
|
|
ADL (Aktivitet i dagliglivet)
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskjellen i WOMAC ADL på en 100 mm VAS-skala (høye nivåer verre)
|
3 måneder
|
|
ADL (Aktivitet i dagliglivet)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjellen i WOMAC ADL på en 100 mm VAS-skala (høye nivåer verre)
|
6 måneder
|
|
Redningsmedisin
Tidsramme: 3 måneder
|
Forbruk av redningsmedisin fra dagbøker (mg)
|
3 måneder
|
|
Redningsmedisin
Tidsramme: 6 måneder
|
Forbruk av redningsmedisin fra dagbøker (mg)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stivhet av ledd
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskjell i stivhet av ledd på en 100 mm VAS-skala (høyere verdier dårligere)
|
3 måneder
|
|
Stivhet av ledd
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i stivhet av ledd på en 100 mm VAS-skala (høyere verdier dårligere)
|
6 måneder
|
|
Den frivillige evalueringen av Global Disease Severity (PGAD)
Tidsramme: 3 måneder
|
PGAD måles på en 100 mm VAS-skala (høyere verdier dårligere)
|
3 måneder
|
|
Den frivillige evalueringen av Global Disease Severity (PGAD)
Tidsramme: 6 måneder
|
PGAD måles på en 100 mm VAS-skala (høyere verdier dårligere)
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SF-12 (Livskvalitet)
Tidsramme: 3 måneder
|
Livskvalitet estimert på en numerisk skala (1-3 og 1-6)
|
3 måneder
|
|
SF-12 (livskvalitet)
Tidsramme: 6 måneder
|
Livskvalitet estimert på en numerisk skala (1-3 og 1-6)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kaj W Hansen, Prof, DMSCi, University of Copenhagen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
7. september 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
7. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2021
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Tr-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .