Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av gurkemeieekstrakt hos pasienter med artrose.

22. oktober 2021 oppdatert av: Kaj Winther Hansen

En dobbeltblind, randomisert, parallell gruppe, fase III sammenlignende studie av gurkemeieekstrakt og placebo til pasienter med mild til moderat artrose i kne og/eller hofte.

Målet med denne studien er å teste om et ekstrakt av gurkemeie kan lindre symptomer på slitasjegikt hos frivillige med artrose i hofte og/eller kne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De inkluderte frivillige, som er delt inn i to grupper, enten placebo eller gurkemeieekstrakt, vil bli testet ved hjelp av WOMAC-spørreskjemaer med fokus på smerte, stivhet og daglig aktivitet. I tillegg vil ulike aspekter av livskvalitet bli evaluert og forbruket av redningsmedisiner vil bli registrert i pasientens personlige dagbok.

Behandlingsperioden er 3 måneder med mulighet for å fortsette i ytterligere 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 1958 Frb. C
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske Frivillige
  • 40 år eller mer
  • Artrose i hofte og eller kne
  • Lider av smerter i hofte og eller kne -

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis frivillige står på venteliste for hofte- eller kneoperasjoner
  • Hvis de frivillige er involvert i en annen klinisk studie
  • Hvis de frivillige tar andre urtemedisiner, som kan ha innflytelse på # Artrose.
  • Misbrukere av alkohol og narkotika
  • Frivillige ikke lett å takle

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
en kapsel daglig
Kosttilskudd: Placebo
Placebo i gelatinkapsler
ACTIVE_COMPARATOR: Gurkemeie ekstrakt
en kapsel daglig
Kosttilskudd: Gurkemeie
Gurkemeie i gelatinkapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 3 måneder
Forskjell i WOMAC-smerter på en 100 mm VAS-skala (høye nivåer verre)
3 måneder
Smerte
Tidsramme: 6 måneder
Forskjell i WOMAC-smerter på en 100 mm VAS-skala (høye nivåer verre)
6 måneder
ADL (Aktivitet i dagliglivet)
Tidsramme: 3 måneder
Forskjellen i WOMAC ADL på en 100 mm VAS-skala (høye nivåer verre)
3 måneder
ADL (Aktivitet i dagliglivet)
Tidsramme: 6 måneder
Forskjellen i WOMAC ADL på en 100 mm VAS-skala (høye nivåer verre)
6 måneder
Redningsmedisin
Tidsramme: 3 måneder
Forbruk av redningsmedisin fra dagbøker (mg)
3 måneder
Redningsmedisin
Tidsramme: 6 måneder
Forbruk av redningsmedisin fra dagbøker (mg)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stivhet av ledd
Tidsramme: 3 måneder
Forskjell i stivhet av ledd på en 100 mm VAS-skala (høyere verdier dårligere)
3 måneder
Stivhet av ledd
Tidsramme: 6 måneder
Forskjell i stivhet av ledd på en 100 mm VAS-skala (høyere verdier dårligere)
6 måneder
Den frivillige evalueringen av Global Disease Severity (PGAD)
Tidsramme: 3 måneder
PGAD måles på en 100 mm VAS-skala (høyere verdier dårligere)
3 måneder
Den frivillige evalueringen av Global Disease Severity (PGAD)
Tidsramme: 6 måneder
PGAD måles på en 100 mm VAS-skala (høyere verdier dårligere)
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SF-12 (Livskvalitet)
Tidsramme: 3 måneder
Livskvalitet estimert på en numerisk skala (1-3 og 1-6)
3 måneder
SF-12 (livskvalitet)
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet estimert på en numerisk skala (1-3 og 1-6)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaj Winther Hansen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kaj W Hansen, Prof, DMSCi, University of Copenhagen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. september 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2021

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Tr-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere