関節症患者におけるウコン抽出物の比較研究。
2021年10月22日 更新者：Kaj Winther Hansen
膝または股関節の軽度から中等度の関節症の患者に対するウコン抽出物とプラセボの二重盲検、無作為化、並行グループ、第 III 相比較研究。
この研究の目的は、ウコンの抽出物が股関節や膝の変形性関節症のボランティアの変形性関節症の症状を軽減できるかどうかをテストすることです.
調査の概要
詳細な説明
含まれるボランティアは、プラセボまたはウコン抽出物のいずれかの 2 つのグループに分けられ、痛み、こわばり、および日常活動に焦点を当てた WOMAC アンケートを使用してテストされます。 さらに、生活の質のさまざまな側面が評価され、レスキュー薬の消費が患者の個人日誌に記録されます。
治療期間は3ヶ月で、さらに3ヶ月継続することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、1958 Frb. C
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康ボランティア
- 40歳以上
- 股関節や膝の変形性関節症
- 股関節や膝の痛みに苦しんでいる -
除外基準:
- ボランティアが股関節または膝の手術の順番待ちリストに載っている場合
- ボランティアが他の臨床試験に参加している場合
- ボランティアが変形性関節症に影響を与える可能性のある他の薬草療法を行っている場合.
- アルコールと薬物の乱用者
- 扱いにくいボランティア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
毎日1カプセル
|
ゼラチンカプセル中のプラセボ
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ウコンエキス
毎日1カプセル
|
ゼラチンカプセルのターメリック
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛み
時間枠：3ヶ月
|
100 mm VAS スケールでの WOMAC 疼痛の差 (高レベルが悪化)
|
3ヶ月
|
|
痛み
時間枠：6ヶ月
|
100 mm VAS スケールでの WOMAC 疼痛の差 (高レベルが悪化)
|
6ヶ月
|
|
ADL（日常生活動作）
時間枠：3ヶ月
|
100 mm VAS スケールでの WOMAC ADL の差 (高レベル悪化)
|
3ヶ月
|
|
ADL（日常生活動作）
時間枠：6ヶ月
|
100 mm VAS スケールでの WOMAC ADL の差 (高レベル悪化)
|
6ヶ月
|
|
レスキュー薬
時間枠：3ヶ月
|
日記からのレスキュー薬の消費量 (mg)
|
3ヶ月
|
|
レスキュー薬
時間枠：6ヶ月
|
日記からのレスキュー薬の消費量 (mg)
|
6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
関節のこわばり
時間枠：3ヶ月
|
100 mm VAS スケールでの関節の剛性の違い (値が大きいほど悪い)
|
3ヶ月
|
|
関節のこわばり
時間枠：6ヶ月
|
100 mm VAS スケールでの関節の剛性の違い (値が大きいほど悪い)
|
6ヶ月
|
|
Global Disease Severity (PGAD) のボランティア評価
時間枠：3ヶ月
|
PGAD は 100 mm VAS スケールで測定されます (値が高いほど悪くなります)
|
3ヶ月
|
|
Global Disease Severity (PGAD) のボランティア評価
時間枠：6ヶ月
|
PGAD は 100 mm VAS スケールで測定されます (値が高いほど悪くなります)
|
6ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SF-12（生活の質）
時間枠：3ヶ月
|
数値スケール (1-3 および 1-6) で推定される生活の質
|
3ヶ月
|
|
SF-12 (生活の質)
時間枠：6ヶ月
|
数値スケール (1-3 および 1-6) で推定される生活の質
|
6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kaj W Hansen, Prof, DMSCi、University of Copenhagen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (実際)
2020年9月7日
研究の完了 (実際)
2020年9月7日
試験登録日
最初に提出
2020年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月31日
最初の投稿 (実際)
2020年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月22日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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