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Estudo Comparativo do Extrato de Cúrcuma em Pacientes com Artrose.

22 de outubro de 2021 atualizado por: Kaj Winther Hansen

Um estudo comparativo duplo-cego, randomizado, de grupo paralelo, fase III de extrato de cúrcuma e placebo para pacientes com artrose leve a moderada do joelho e/ou quadril.

O objetivo deste estudo é testar se um extrato de cúrcuma pode aliviar os sintomas de osteoartrite em voluntários com osteoartrite do quadril e/ou joelho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os voluntários incluídos, que são divididos em dois grupos, placebo ou extrato de açafrão, serão testados usando questionários WOMAC com foco em dor, rigidez e atividade diária. Além disso, diferentes aspectos da qualidade de vida serão avaliados e o consumo de medicamentos de resgate será registrado no diário pessoal do paciente.

O período de tratamento é de 3 meses com a possibilidade de continuar por mais 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 1958 Frb. C
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários Saudáveis
  • 40 anos de idade ou mais
  • Osteoartrite do quadril e ou joelho
  • Sofrendo de dor no quadril e ou joelho -

Critério de exclusão:

  • Se os voluntários estiverem em lista de espera para cirurgia de quadril ou joelho
  • Se os voluntários estiverem envolvidos em outro ensaio clínico
  • Se os voluntários estiverem tomando outros remédios fitoterápicos, que podem influenciar na # Osteoartrite.
  • Abusadores de álcool e drogas
  • Voluntários não são fáceis de lidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
uma cápsula por dia
Suplemento dietético: Placebo
Placebo em cápsulas de gelatina
ACTIVE_COMPARATOR: Extrato de cúrcuma
uma cápsula por dia
Suplemento dietético: Cúrcuma
Cúrcuma em cápsulas de gelatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor
Prazo: 3 meses
Diferença na dor WOMAC em uma escala VAS de 100 mm (níveis altos piores)
3 meses
Dor
Prazo: 6 meses
Diferença na dor WOMAC em uma escala VAS de 100 mm (níveis altos piores)
6 meses
AVD (Atividade da vida diária)
Prazo: 3 meses
Diferença em WOMAC ADL em uma escala VAS de 100 mm (níveis altos piores)
3 meses
AVD (Atividade da vida diária)
Prazo: 6 meses
Diferença em WOMAC ADL em uma escala VAS de 100 mm (níveis altos piores)
6 meses
Medicação de resgate
Prazo: 3 meses
Consumo de medicação de resgate de diários (mg)
3 meses
Medicação de resgate
Prazo: 6 meses
Consumo de medicação de resgate de diários (mg)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rigidez das articulações
Prazo: 3 meses
Diferença na rigidez das articulações em uma escala VAS de 100 mm (valores mais altos pioram)
3 meses
Rigidez das articulações
Prazo: 6 meses
Diferença na rigidez das articulações em uma escala VAS de 100 mm (valores mais altos pioram)
6 meses
A avaliação voluntária da gravidade global da doença (PGAD)
Prazo: 3 meses
PGAD é medido em uma escala VAS de 100 mm (valores mais altos são piores)
3 meses
A avaliação voluntária da gravidade global da doença (PGAD)
Prazo: 6 meses
PGAD é medido em uma escala VAS de 100 mm (valores mais altos são piores)
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SF-12 (Qualidade de vida)
Prazo: 3 meses
Qualidade de vida estimada em escala numérica (1-3 e 1-6)
3 meses
SF-12 (qualidade de vida)
Prazo: 6 meses
Qualidade de vida estimada em escala numérica (1-3 e 1-6)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kaj Winther Hansen

Investigadores

  • Investigador principal: Kaj W Hansen, Prof, DMSCi, University of Copenhagen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

7 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

7 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

5 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2021

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Tr-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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