A kurkuma kivonat összehasonlító vizsgálata arthrosisban szenvedő betegeknél.
2021. október 22. frissítette: Kaj Winther Hansen
Kettős-vak, randomizált, párhuzamos csoport, III. fázisú kurkumakivonat és placebo összehasonlító vizsgálata enyhe vagy közepes fokú térd- és/vagy csípőízületi arthrosisban szenvedő betegeknél.
A tanulmány célja annak tesztelése, hogy a kurkuma kivonata enyhítheti-e az osteoarthritis tüneteit csípő- és/vagy térdízületi gyulladásban szenvedő önkénteseknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevő önkénteseket, akiket két csoportra osztanak, vagy placebót, vagy kurkuma kivonatot kapnak, WOMAC kérdőívekkel tesztelik, amelyek a fájdalomra, a merevségre és a napi aktivitásra összpontosítanak. Emellett az életminőség különböző szempontjait értékelik, és a mentőgyógyszerek fogyasztását rögzítik a betegek személyes naplójában.
A kezelés időtartama 3 hónap, amely további 3 hónapig folytatható.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 1958 Frb. C
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek
- 40 éves vagy idősebb
- A csípő és/vagy a térd osteoarthritis
- csípő- és/vagy térdfájdalomtól szenved,
Kizárási kritériumok:
- Ha az önkéntesek várólistán vannak csípő- vagy térdműtétre
- Ha az önkéntesek más klinikai vizsgálatban vesznek részt
- Ha az önkéntesek más gyógynövényeket is szednek, amelyek hatással lehetnek az # Osteoarthritisre.
- Alkohollal és kábítószerrel visszaélők
- Az önkéntesekkel nem könnyű megbirkózni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
napi egy kapszula
|
Placebo zselatin kapszulákban
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kurkuma kivonat
napi egy kapszula
|
Kurkuma zselatin kapszulában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom
Időkeret: 3 hónap
|
Különbség a WOMAC-fájdalomban 100 mm-es VAS-skálán (a magas szint rosszabb)
|
3 hónap
|
|
Fájdalom
Időkeret: 6 hónap
|
Különbség a WOMAC-fájdalomban 100 mm-es VAS-skálán (a magas szint rosszabb)
|
6 hónap
|
|
ADL (a mindennapi élet tevékenysége)
Időkeret: 3 hónap
|
Különbség a WOMAC ADL-ben 100 mm-es VAS-skálán (a magas szint rosszabb)
|
3 hónap
|
|
ADL (a mindennapi élet tevékenysége)
Időkeret: 6 hónap
|
Különbség a WOMAC ADL-ben 100 mm-es VAS-skálán (a magas szint rosszabb)
|
6 hónap
|
|
Mentő gyógyszer
Időkeret: 3 hónap
|
Mentőgyógyszer fogyasztása naplókból (mg)
|
3 hónap
|
|
Mentő gyógyszer
Időkeret: 6 hónap
|
Mentőgyógyszer fogyasztása naplókból (mg)
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ízületek merevsége
Időkeret: 3 hónap
|
Különbség az ízületek merevségében 100 mm-es VAS skálán (magasabb értékek rosszabbak)
|
3 hónap
|
|
Az ízületek merevsége
Időkeret: 6 hónap
|
Különbség az ízületek merevségében 100 mm-es VAS skálán (magasabb értékek rosszabbak)
|
6 hónap
|
|
A Global Disease Severity (PGAD) önkéntes értékelése
Időkeret: 3 hónap
|
A PGAD mérése 100 mm-es VAS skálán történik (a magasabb értékek rosszabbak)
|
3 hónap
|
|
A Global Disease Severity (PGAD) önkéntes értékelése
Időkeret: 6 hónap
|
A PGAD mérése 100 mm-es VAS skálán történik (a magasabb értékek rosszabbak)
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SF-12 (életminőség)
Időkeret: 3 hónap
|
Numerikus skálán becsült életminőség (1-3 és 1-6)
|
3 hónap
|
|
SF-12 (életminőség)
Időkeret: 6 hónap
|
Numerikus skálán becsült életminőség (1-3 és 1-6)
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kaj W Hansen, Prof, DMSCi, University of Copenhagen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 7.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 31.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 22.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Tr-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .