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Estudio Comparativo del Extracto de Cúrcuma en Pacientes con Artrosis.

22 de octubre de 2021 actualizado por: Kaj Winther Hansen

Un estudio comparativo de fase III, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, de extracto de cúrcuma y placebo en pacientes con artrosis de rodilla o cadera de leve a moderada.

El objetivo de este estudio es probar si un extracto de cúrcuma puede aliviar los síntomas de la osteoartritis en voluntarios con osteoartritis de cadera o rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los voluntarios incluidos, que se dividen en dos grupos, ya sea placebo o extracto de cúrcuma, serán evaluados mediante cuestionarios WOMAC centrados en el dolor, la rigidez y la actividad diaria. Además, se evaluarán diferentes aspectos de la calidad de vida y se registrará en el diario personal del paciente el consumo de medicación de rescate.

El período de tratamiento es de 3 meses con la posibilidad de continuar por 3 meses adicionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 1958 Frb. C
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios Saludables
  • 40 años de edad o más
  • Artrosis de cadera y/o rodilla
  • Sufrir de dolor en la cadera o la rodilla -

Criterio de exclusión:

  • Si los voluntarios están en lista de espera para cirugía de cadera o rodilla
  • Si los voluntarios participan en otro ensayo clínico
  • Si los voluntarios están tomando otros remedios a base de hierbas, que pueden influir en la #osteoartritis.
  • Abusadores de alcohol y drogas
  • Los voluntarios no son fáciles de manejar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
una cápsula al día
Suplemento dietético: Placebo
Placebo en cápsulas de gelatina
COMPARADOR_ACTIVO: Extracto de cúrcuma
una cápsula al día
Suplemento dietético: Cúrcuma
Cúrcuma en cápsulas de gelatina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
Diferencia en el dolor WOMAC en una escala EVA de 100 mm (niveles altos peor)
3 meses
Dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencia en el dolor WOMAC en una escala EVA de 100 mm (niveles altos peor)
6 meses
AVD (Actividad de la vida diaria)
Periodo de tiempo: 3 meses
Diferencia en WOMAC ADL en una escala EVA de 100 mm (niveles altos peor)
3 meses
AVD (Actividad de la vida diaria)
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencia en WOMAC ADL en una escala EVA de 100 mm (niveles altos peor)
6 meses
Medicación de rescate
Periodo de tiempo: 3 meses
Consumo de medicación de rescate de diarios (mg)
3 meses
Medicación de rescate
Periodo de tiempo: 6 meses
Consumo de medicación de rescate de diarios (mg)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rigidez de las articulaciones
Periodo de tiempo: 3 meses
Diferencia en la rigidez de las articulaciones en una escala EVA de 100 mm (valores más altos peor)
3 meses
Rigidez de las articulaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencia en la rigidez de las articulaciones en una escala EVA de 100 mm (valores más altos peor)
6 meses
La evaluación voluntaria de Global Disease Severity (PGAD)
Periodo de tiempo: 3 meses
PGAD se mide en una escala EVA de 100 mm (valores más altos peor)
3 meses
La evaluación voluntaria de Global Disease Severity (PGAD)
Periodo de tiempo: 6 meses
PGAD se mide en una escala EVA de 100 mm (valores más altos peor)
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SF-12 (Calidad de vida)
Periodo de tiempo: 3 meses
Calidad de vida estimada en escala numérica (1-3 y 1-6)
3 meses
SF-12 (calidad de vida)
Periodo de tiempo: 6 meses
Calidad de vida estimada en escala numérica (1-3 y 1-6)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kaj Winther Hansen

Investigadores

  • Investigador principal: Kaj W Hansen, Prof, DMSCi, University of Copenhagen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

7 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

7 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2021

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Tr-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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