Jämförande studie av gurkmejaextrakt hos patienter med artros.
22 oktober 2021 uppdaterad av: Kaj Winther Hansen
En dubbelblind, randomiserad, parallell grupp, fas III jämförande studie av gurkmejaextrakt och placebo till patienter med mild till måttlig artros i knä och/eller höft.
Syftet med denna studie är att testa om ett extrakt av gurkmeja kan lindra symtom på artros hos frivilliga med artros i höft och/eller knä.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De inkluderade frivilliga, som är indelade i två grupper, antingen placebo eller gurkmejaextrakt, kommer att testas med hjälp av WOMAC-enkäter med fokus på smärta, stelhet och daglig aktivitet. Dessutom kommer olika aspekter av livskvalitet att utvärderas och konsumtionen av räddningsmedicin kommer att registreras i patientens personliga dagbok.
Behandlingstiden är 3 månader med möjlighet att fortsätta i ytterligare 3 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 1958 Frb. C
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer
- 40 år eller äldre
- Artros i höften och eller knäet
- Lider av smärta i höften och eller knäet -
Exklusions kriterier:
- Om frivilliga står på en väntelista för höft- eller knäoperation
- Om frivilliga är involverade i en annan klinisk prövning
- Om volontärerna tar andra naturläkemedel, som kan ha inflytande på # Artros.
- Missbrukare av alkohol och droger
- Volontärer är inte lätta att hantera
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
en kapsel dagligen
|
Placebo i gelatinkapslar
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gurkmejaextrakt
en kapsel dagligen
|
Gurkmeja i gelatinkapslar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta
Tidsram: 3 månader
|
Skillnad i WOMAC-smärta på en 100 mm VAS-skala (höga nivåer värre)
|
3 månader
|
|
Smärta
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i WOMAC-smärta på en 100 mm VAS-skala (höga nivåer värre)
|
6 månader
|
|
ADL (Aktivitet i det dagliga livet)
Tidsram: 3 månader
|
Skillnad i WOMAC ADL på en 100 mm VAS-skala (höga nivåer värre)
|
3 månader
|
|
ADL (Aktivitet i det dagliga livet)
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i WOMAC ADL på en 100 mm VAS-skala (höga nivåer värre)
|
6 månader
|
|
Räddningsmedicin
Tidsram: 3 månader
|
Konsumtion av räddningsmedicin från dagböcker (mg)
|
3 månader
|
|
Räddningsmedicin
Tidsram: 6 månader
|
Konsumtion av räddningsmedicin från dagböcker (mg)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stelhet i lederna
Tidsram: 3 månader
|
Skillnad i styvhet av leder på en 100 mm VAS-skala (högre värden sämre)
|
3 månader
|
|
Stelhet i lederna
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i styvhet av leder på en 100 mm VAS-skala (högre värden sämre)
|
6 månader
|
|
Volontärens utvärdering av Global Disease Severity (PGAD)
Tidsram: 3 månader
|
PGAD mäts på en 100 mm VAS-skala (högre värden sämre)
|
3 månader
|
|
Volontärens utvärdering av Global Disease Severity (PGAD)
Tidsram: 6 månader
|
PGAD mäts på en 100 mm VAS-skala (högre värden sämre)
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SF-12 (Livskvalitet)
Tidsram: 3 månader
|
Livskvalitet uppskattad på en numerisk skala (1-3 och 1-6)
|
3 månader
|
|
SF-12 (livskvalitet)
Tidsram: 6 månader
|
Livskvalitet uppskattad på en numerisk skala (1-3 och 1-6)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kaj W Hansen, Prof, DMSCi, University of Copenhagen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
7 september 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
7 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2020
Första postat (FAKTISK)
5 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2021
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Tr-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .