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Vergleichende Studie von Kurkuma-Extrakt bei Patienten mit Arthrose.

22. Oktober 2021 aktualisiert von: Kaj Winther Hansen

Eine doppelblinde, randomisierte Parallelgruppen-Vergleichsstudie der Phase III zu Kurkuma-Extrakt und Placebo bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Arthrose des Knies und/oder der Hüfte.

Das Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob ein Extrakt aus Kurkuma die Symptome von Osteoarthritis bei Freiwilligen mit Osteoarthritis der Hüfte und/oder des Knies lindern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die eingeschlossenen Freiwilligen, die in zwei Gruppen eingeteilt werden, entweder Placebo oder Kurkuma-Extrakt, werden mit WOMAC-Fragebögen getestet, die sich auf Schmerzen, Steifheit und tägliche Aktivität konzentrieren. Darüber hinaus werden verschiedene Aspekte der Lebensqualität evaluiert und der Verbrauch von Notfallmedikamenten im persönlichen Tagebuch des Patienten festgehalten.

Die Behandlungsdauer beträgt 3 Monate mit der Möglichkeit, weitere 3 Monate fortzusetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 1958 Frb. C
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige
  • 40 Jahre oder älter
  • Arthrose der Hüfte und/oder des Knies
  • Unter Schmerzen in Hüfte und/oder Knie leiden -

Ausschlusskriterien:

  • Wenn Freiwillige auf einer Warteliste für eine Hüft- oder Knieoperation stehen
  • Wenn die Freiwilligen an einer anderen klinischen Studie beteiligt sind
  • Wenn die Freiwilligen andere pflanzliche Heilmittel einnehmen, die # Osteoarthritis beeinflussen können.
  • Missbraucher von Alkohol und Drogen
  • Freiwillige nicht leicht zu bewältigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
täglich eine Kapsel
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo in Gelatinekapseln
ACTIVE_COMPARATOR: Kurkuma-Extrakt
täglich eine Kapsel
Nahrungsergänzungsmittel: Kurkuma
Kurkuma in Gelatinekapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied der WOMAC-Schmerzen auf einer 100-mm-VAS-Skala (hohe Werte schlimmer)
3 Monate
Schmerz
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied der WOMAC-Schmerzen auf einer 100-mm-VAS-Skala (hohe Werte schlimmer)
6 Monate
ADL (Aktivität des täglichen Lebens)
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied in WOMAC ADL auf einer 100-mm-VAS-Skala (hohe Werte schlechter)
3 Monate
ADL (Aktivität des täglichen Lebens)
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in WOMAC ADL auf einer 100-mm-VAS-Skala (hohe Werte schlechter)
6 Monate
Notfallmedikation
Zeitfenster: 3 Monate
Verbrauch von Notfallmedikation aus Tagebüchern (mg)
3 Monate
Notfallmedikation
Zeitfenster: 6 Monate
Verbrauch von Notfallmedikation aus Tagebüchern (mg)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steifheit der Gelenke
Zeitfenster: 3 Monate
Steifigkeitsunterschied der Gelenke auf einer 100-mm-VAS-Skala (höhere Werte schlechter)
3 Monate
Steifheit der Gelenke
Zeitfenster: 6 Monate
Steifigkeitsunterschied der Gelenke auf einer 100-mm-VAS-Skala (höhere Werte schlechter)
6 Monate
Die Freiwilligenbewertung der globalen Krankheitsschwere (PGAD)
Zeitfenster: 3 Monate
PGAD wird auf einer 100 mm VAS-Skala gemessen (höhere Werte schlechter)
3 Monate
Die Freiwilligenbewertung der globalen Krankheitsschwere (PGAD)
Zeitfenster: 6 Monate
PGAD wird auf einer 100 mm VAS-Skala gemessen (höhere Werte schlechter)
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SF-12 (Lebensqualität)
Zeitfenster: 3 Monate
Lebensqualität geschätzt auf einer numerischen Skala (1-3 und 1-6)
3 Monate
SF-12 (Lebensqualität)
Zeitfenster: 6 Monate
Lebensqualität geschätzt auf einer numerischen Skala (1-3 und 1-6)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaj Winther Hansen

Ermittler

  • Hauptermittler: Kaj W Hansen, Prof, DMSCi, University of Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tr-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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