Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie extraktu z kurkumy u pacientů s artrózou.

22. října 2021 aktualizováno: Kaj Winther Hansen

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupina, srovnávací studie fáze III extraktu z kurkumy a placeba u pacientů s mírnou až středně těžkou artrózou kolena nebo kyčle.

Cílem této studie je otestovat, zda extrakt z Kurkumy může zmírnit příznaky osteoartrózy u dobrovolníků s osteoartrózou kyčle a/nebo kolena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zahrnutí dobrovolníci, kteří jsou rozděleni do dvou skupin buď na placebo nebo extrakt z kurkumy, budou testováni pomocí dotazníků WOMAC zaměřených na bolest, ztuhlost a denní aktivitu. Kromě toho budou hodnoceny různé aspekty kvality života a spotřeba záchranné medikace bude zaznamenána do osobního deníku pacienta.

Doba léčby je 3 měsíce s možností pokračovat další 3 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 1958 Frb. C
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci
  • 40 let a více
  • Osteoartróza kyčle a/nebo kolena
  • Trpíte bolestí kyčle nebo kolena -

Kritéria vyloučení:

  • Pokud jsou dobrovolníci na čekací listině na operaci kyčle nebo kolena
  • Pokud jsou dobrovolníci zapojeni do jiné klinické studie
  • Pokud dobrovolníci užívají jiné bylinné léky, které mohou mít vliv na # Osteoartrózu.
  • Osoby zneužívající alkohol a drogy
  • S dobrovolníky není snadné se vyrovnat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
jedna kapsle denně
Doplněk stravy: Placebo
Placebo v želatinových kapslích
ACTIVE_COMPARATOR: Extrakt z kurkumy
jedna kapsle denně
Doplněk stravy: Kurkuma
Kurkuma v želatinových kapslích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl v bolesti WOMAC na stupnici 100 mm VAS (horší vysoké úrovně)
3 měsíce
Bolest
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl v bolesti WOMAC na stupnici 100 mm VAS (horší vysoké úrovně)
6 měsíců
ADL (aktivita každodenního života)
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl ve WOMAC ADL na 100mm stupnici VAS (horší vysoké úrovně)
3 měsíce
ADL (aktivita každodenního života)
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve WOMAC ADL na 100mm stupnici VAS (horší vysoké úrovně)
6 měsíců
Záchranné léky
Časové okno: 3 měsíce
Spotřeba záchranné medikace z deníků (mg)
3 měsíce
Záchranné léky
Časové okno: 6 měsíců
Spotřeba záchranné medikace z deníků (mg)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tuhost kloubů
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl v tuhosti spojů na stupnici VAS 100 mm (vyšší hodnoty horší)
3 měsíce
Tuhost kloubů
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl v tuhosti spojů na stupnici VAS 100 mm (vyšší hodnoty horší)
6 měsíců
Dobrovolnické hodnocení globální závažnosti onemocnění (PGAD)
Časové okno: 3 měsíce
PGAD se měří na stupnici VAS 100 mm (vyšší hodnoty horší)
3 měsíce
Dobrovolnické hodnocení globální závažnosti onemocnění (PGAD)
Časové okno: 6 měsíců
PGAD se měří na stupnici VAS 100 mm (vyšší hodnoty horší)
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SF-12 (kvalita života)
Časové okno: 3 měsíce
Kvalita života odhadovaná na číselné škále (1-3 a 1-6)
3 měsíce
SF-12 (kvalita života)
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života odhadovaná na číselné škále (1-3 a 1-6)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaj Winther Hansen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kaj W Hansen, Prof, DMSCi, University of Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Tr-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit