Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van kurkuma-extract bij patiënten met artrose.

22 oktober 2021 bijgewerkt door: Kaj Winther Hansen

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle groep, fase III vergelijkende studie van kurkuma-extract en placebo bij patiënten met milde tot matige artrose van de knie en of heup.

Het doel van deze studie is om te testen of een extract van Kurkuma symptomen van artrose kan verlichten bij vrijwilligers met artrose van de heup en/of knie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De geïncludeerde vrijwilligers, die in twee groepen worden verdeeld, hetzij placebo of kurkuma-extract, zullen worden getest met behulp van WOMAC-vragenlijsten gericht op pijn, stijfheid en dagelijkse activiteit. Daarnaast zullen verschillende aspecten van de kwaliteit van leven worden geëvalueerd en zal het gebruik van noodmedicatie worden geregistreerd in het persoonlijke dagboek van de patiënt.

De behandelingsperiode is 3 maanden met de mogelijkheid om nog eens 3 maanden door te gaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 1958 Frb. C
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers
  • 40 jaar of ouder
  • Artrose van de heup en of de knie
  • Last van pijn in de heup en of knie -

Uitsluitingscriteria:

  • Als vrijwilligers op een wachtlijst staan ​​voor een heup- of knieoperatie
  • Als de vrijwilligers betrokken zijn bij een ander klinisch onderzoek
  • Als de vrijwilligers andere kruidengeneesmiddelen gebruiken, die van invloed kunnen zijn op artrose.
  • Misbruikers van alcohol en drugs
  • Vrijwilligers niet makkelijk in de omgang

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
één capsule per dag
Voedingssupplement: Placebo
Placebo in gelatinecapsules
ACTIVE_COMPARATOR: Kurkuma-extract
één capsule per dag
Voedingssupplement: Kurkuma
Kurkuma in gelatinecapsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: 3 maanden
Verschil in WOMAC-pijn op een VAS-schaal van 100 mm (hoge niveaus erger)
3 maanden
Pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil in WOMAC-pijn op een VAS-schaal van 100 mm (hoge niveaus erger)
6 maanden
ADL (Activiteit van het dagelijks leven)
Tijdsspanne: 3 maanden
Verschil in WOMAC ADL op een 100 mm VAS-schaal (hoge niveaus erger)
3 maanden
ADL (Activiteit van het dagelijks leven)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil in WOMAC ADL op een 100 mm VAS-schaal (hoge niveaus erger)
6 maanden
Reddingsmedicatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Verbruik van noodmedicatie uit dagboeken (mg)
3 maanden
Reddingsmedicatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Verbruik van noodmedicatie uit dagboeken (mg)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stijfheid van gewrichten
Tijdsspanne: 3 maanden
Verschil in stijfheid van gewrichten op een VAS-schaal van 100 mm (hogere waarden slechter)
3 maanden
Stijfheid van gewrichten
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil in stijfheid van gewrichten op een VAS-schaal van 100 mm (hogere waarden slechter)
6 maanden
De vrijwilligersevaluatie van Global Disease Severity (PGAD)
Tijdsspanne: 3 maanden
PGAD wordt gemeten op een 100 mm VAS-schaal (hogere waarden slechter)
3 maanden
De vrijwilligersevaluatie van Global Disease Severity (PGAD)
Tijdsspanne: 6 maanden
PGAD wordt gemeten op een 100 mm VAS-schaal (hogere waarden slechter)
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SF-12 (Kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: 3 maanden
Kwaliteit van leven geschat op een numerieke schaal (1-3 en 1-6)
3 maanden
SF-12 (kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: 6 maanden
Kwaliteit van leven geschat op een numerieke schaal (1-3 en 1-6)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaj Winther Hansen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kaj W Hansen, Prof, DMSCi, University of Copenhagen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 september 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Tr-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren