拉坦前列素洗脱隐形眼镜治疗青光眼和高眼压症
2025年10月11日 更新者:David Steven Friedman、Massachusetts Eye and Ear Infirmary
在这项研究中,我们将评估使用带有拉坦前列素的新型隐形眼镜药物输送系统降低眼内压的安全性、耐受性、舒适性和可行性。 拉坦前列素是一种经过充分研究的药物,几十年来一直用于治疗青光眼。 目前,拉坦前列素经 FDA 批准可作为滴眼液施用于患者,但使用滴眼液存在挑战(必须记住滴眼药水,滴入眼内)。 正在进行这项临床试验以确定使用拉坦前列素以新方式(通过药物洗脱隐形眼镜)递送拉坦前列素的安全性、耐受性和有效性。
该研究包括两个阶段。 A 期旨在评估安全性和耐受性,B 期旨在评估安全性和有效性。
研究概览
详细说明
在本研究的 A 阶段,五名受试者将佩戴拉坦前列素洗脱隐形眼镜 (L-CL) 一周。
A 阶段旨在评估安全性和耐受性。
在本研究的 B 阶段,我们将 L-CL 与安慰剂进行比较。
患者将被随机分配到 2 组中的一组。
第 1 组的受试者将接受其中含有拉坦前列素的隐形眼镜(拉坦前列素隐形眼镜或“L-CL”)和安慰剂滴眼液。
第 2 组的受试者将接受不含拉坦前列素的标准商用隐形眼镜(或“C-CL”),但会被给予拉坦前列素滴眼液。
安慰剂隐形眼镜 (C-CL) 与拉坦前列素洗脱隐形眼镜高度相似,但不含拉坦前列素。
安慰剂滴眼液看起来就像拉坦前列素滴眼液,但不含拉坦前列素。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts Eye and Ear
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 18 - 85 岁愿意并能够给予知情同意,并且根据研究者的判断能够遵循研究方案
- 高眼压症、原发性开角型青光眼、色素性或假性剥脱性青光眼,轻度至中度青光眼定义为汉弗莱视野测试的平均偏差不低于 -10 dB
- 研究眼中接受拉坦前列素治疗的患者,仅使用拉坦前列素即可充分控制 IOP
排除标准:
系统的
- 使用口服碳酸酐酶抑制剂
- 在过去 30 天内,研究者认为可能影响眼压的口服药物剂量不稳定
- 入组时口服类固醇剂量不稳定
- 筛选前六个月内使用免疫抑制剂、免疫调节剂、抗代谢物和/或烷化剂或预期在研究期间的任何时间使用
- 已知对研究药物或其成分过敏或超敏反应
- 怀孕、哺乳或计划怀孕,或有生育潜力但未使用可靠避孕方法的女性患者
- 在筛选前 30 天内参与药物或器械研究
- 研究者认为,患者的病情或所处情况可能会使患者面临重大风险,可能混淆研究结果,或可能严重干扰患者参与研究
- 任何妨碍患者遵守研究要求(包括完成研究)的情况(包括无法阅读视力表或语言障碍)
学习之眼
- 伴有玻璃体脱出的复杂白内障手术史
- 黄斑囊样水肿或葡萄膜炎病史
- 角膜失代偿或水肿
- 角膜厚度 <500 或 > 600 μm 在角膜厚度测量法研究眼
- 既往治疗相关不良事件或对拉坦前列素过敏
- 黄斑水肿/视网膜内积液筛查黄斑光学相干断层扫描 (OCT) 的证据
- 研究眼中研究者认为会妨碍眼睛佩戴隐形眼镜的任何眼部疾病(例如,睑外翻、眼睑异常或睑缘粘连)
- 筛选前 1 个月内使用 β 受体阻滞剂、α 激动剂、rho 激酶抑制剂或碳酸酐酶抑制剂;筛选前拉坦前列素的使用必须稳定至少 4 周
- 筛选前使用拉坦前列素 < 4 周
- 使用外用类固醇
- 筛选时研究眼中的活动性视盘或视网膜新生血管形成
- 筛选时研究眼中存在虹膜红肿
- 研究眼或附件的疱疹感染史
- 筛选时研究眼中的介质混浊排除了临床和摄影评估(包括但不限于视网膜前或玻璃体出血、晶状体混浊)
- 筛选前 30 天内在研究眼中进行眼内手术,包括白内障手术和/或任何类型的激光
- 角膜屈光手术史
- 任何先前的滤过手术,包括小梁切除术、青光眼引流装置或 Xen 植入物
- 在为期一周的磨合期内无法舒适地佩戴与 L-CL 尺寸相同的商用隐形眼镜 (C-CL)
双眼:筛查时双眼出现任何活动性眼部感染(即细菌、病毒、寄生虫或真菌)
非研究眼:筛选访视时非研究眼的针孔评分 < 19 个字母(至少 20/400 Snellen 等效值)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:拉坦前列素隐形眼镜
L-CL 臂将装有药物洗脱拉坦前列素隐形眼镜 (L-CL) 和假滴剂。
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拉坦前列素隐形眼镜将戴在一只眼睛上一周。
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安慰剂比较:外用拉坦前列素
安慰剂组将佩戴不含药物的市售隐形眼镜,每晚滴 0.005% 拉坦前列素。
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将在一只眼睛上佩戴不含药物的商用隐形眼镜一周。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过眼部感染、角膜上皮缺损或黄斑囊样水肿评估的治疗紧急不良事件的发生率 - A 期
大体时间:6 - 14 周
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通过以下不良事件的发生评估安全性:眼部感染、角膜上皮缺损或非隐形眼镜染色模式的角膜毒性迹象、表面点状或漩涡、黄斑囊样水肿
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6 - 14 周
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通过眼部感染、角膜上皮缺损或黄斑囊样水肿评估的治疗紧急不良事件的发生率 - B 期
大体时间:6周
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通过以下不良事件的发生评估安全性:眼部感染、角膜上皮缺损或非隐形眼镜染色模式的角膜毒性迹象、表面点状或漩涡、黄斑囊样水肿
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6周
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通过眼压变化评估疗效 - B 期
大体时间:6周
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有效性:每只手臂的眼内压 (IOP) 相对于基线的变化百分比(洗脱后,即不服用药物);比较 L-CL 臂与局部拉坦前列素臂的平均眼压差异;与外用拉坦前列素的基线 IOP 相比,每只手臂的 IOP 变化百分比
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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初步疗效 - A 阶段:IOP 相对于基线的变化百分比
大体时间:6 - 14 周
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通过比较洗脱后眼压相对于基线的百分比变化(即不使用药物)、外用拉坦前列素与 L-CL 相比的眼压变化百分比进行评估
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6 - 14 周
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耐受性和舒适度:调查问卷
大体时间:6- 14 周
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我们将使用经过验证的问卷 Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 (CLDEQ-8) 评估 L-CL 的耐受性和舒适度。
CLDEQ-8 的最小值为 1,最大值为 37。较高的分数意味着较差的结果。
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6- 14 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:David S Friedman, MD, PhD, MPH、Massachusetts Eye and Ear
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ciolino JB, Ross AE, Tulsan R, Watts AC, Wang RF, Zurakowski D, Serle JB, Kohane DS. Latanoprost-Eluting Contact Lenses in Glaucomatous Monkeys. Ophthalmology. 2016 Oct;123(10):2085-92. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.06.038. Epub 2016 Aug 29.
- Ciolino JB, Stefanescu CF, Ross AE, Salvador-Culla B, Cortez P, Ford EM, Wymbs KA, Sprague SL, Mascoop DR, Rudina SS, Trauger SA, Cade F, Kohane DS. In vivo performance of a drug-eluting contact lens to treat glaucoma for a month. Biomaterials. 2014 Jan;35(1):432-9. doi: 10.1016/j.biomaterials.2013.09.032. Epub 2013 Oct 4.
- Sleath B, Blalock S, Covert D, Stone JL, Skinner AC, Muir K, Robin AL. The relationship between glaucoma medication adherence, eye drop technique, and visual field defect severity. Ophthalmology. 2011 Dec;118(12):2398-402. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.05.013.
- Friedman DS, Wolfs RC, O'Colmain BJ, Klein BE, Taylor HR, West S, Leske MC, Mitchell P, Congdon N, Kempen J; Eye Diseases Prevalence Research Group. Prevalence of open-angle glaucoma among adults in the United States. Arch Ophthalmol. 2004 Apr;122(4):532-8. doi: 10.1001/archopht.122.4.532.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月3日
初级完成 (实际的)
2025年10月10日
研究完成 (实际的)
2025年10月10日
研究注册日期
首次提交
2020年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月3日
首次发布 (实际的)
2020年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月11日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2020P001916
- 2020A000354 (其他赠款/资助编号:President and Fellows of Harvard College)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
IPD 计划说明
没有提供个人参与者数据 (IPD) 的计划。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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