Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Latanoprost eluerende kontaktlinse for behandling av glaukom og okulær hypertensjon

4. april 2023 oppdatert av: David Steven Friedman, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

I denne forskningsstudien vil vi vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, komforten og gjennomførbarheten av å senke intraokulært trykk ved å bruke et nytt kontaktlinsetilførselssystem med latanoprost. Latanoprost er et godt studert medikament og har blitt brukt til å behandle glaukom i flere tiår. Foreløpig er latanoprost FDA-godkjent for å administreres til pasienter som øyedråper, men bruk av øyedråper har utfordringer (må huske å ta dråpen, få dråpen i øyet). Denne kliniske studien gjøres for å bestemme sikkerheten, toleransen og effektiviteten av å bruke latanoprost for å levere latanoprost på en ny måte (gjennom en kontaktlinse som avgir medikamenter).

Studiet omfatter to faser. Fase A er ment å vurdere sikkerhet og tolerabilitet og fase B for å vurdere sikkerhet og effektivitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I fase A av denne studien vil fem forsøkspersoner bruke den latanoprost-eluerende kontaktlinsen (L-CL) i en uke. Fase A er designet for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet. I fase B av denne forskningsstudien vil vi sammenligne L-CL med placebo. Pasientene vil bli randomisert til en av 2 grupper. Forsøkspersoner i gruppe 1 vil motta kontaktlinsen med latanoprost i (latanoprost kontaktlinse, eller "L-CL") og placebo øyedråper. Forsøkspersoner i gruppe 2 vil motta en standard, kommersiell kontaktlinse (eller "C-CL) som ikke inneholder latanoprost, men vil få latanoprost øyedråper. Placebo-kontaktlinsen (C-CL) er svært lik den latanoprost-eluerende kontaktlinsen, men inneholder ingen latanoprost. Placebo øyedråper ser akkurat ut som latanoprost øyedråper, men inneholder ingen latanoprost.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 - 85 år som er villig og i stand til å gi informert samtykke og etter etterforskerens vurdering i stand til å følge studieprotokollen
  • Okulær hypertensjon, primær åpenvinklet glaukom, pigmentært eller pseudoeksfolierende glaukom, med mild til moderat glaukom definert som gjennomsnittlig avvik på Humphrey synsfelttesting som ikke er verre enn -10 dB
  • Pasienter på latanoprost i studieøyet med tilstrekkelig IOP-kontroll med latanoprost alene

Ekskluderingskriterier:

Systematisk

  • Bruk av orale karbonsyreanhydrasehemmere
  • Ustabil dose av oral medisin i løpet av de siste 30 dagene som etter etterforskerens mening kan påvirke IOP
  • Ustabil dose av oral steroid på tidspunktet for registrering
  • Bruk av immundempende midler, immunmodulatorer, antimetabolitter og/eller alkylerende midler innen seks måneder før screening eller forventet bruk når som helst i løpet av studien
  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor studiemedisinen eller dens komponenter
  • Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet, eller som er i fertil alder og ikke bruker pålitelig prevensjon
  • Deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 30 dager før screening
  • Pasienten har en tilstand eller er i en situasjon som etter etterforskerens mening kan sette pasienten i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre pasientens deltakelse i studien betydelig.
  • Enhver tilstand (inkludert manglende evne til å lese synsskarphet eller språkbarriere) som utelukker en pasients evne til å overholde studiekravene, inkludert fullføring av studien

Studer øye

  • Historie om kompleks kataraktkirurgi med tap av glasslegemet
  • Anamnese med cystoid makulaødem eller uveitt
  • Hornhinnedekompensasjon eller ødem
  • Hornhinnetykkelse <500 eller > 600 μm i studieøyet ved pachymetri
  • Tidligere behandlingsrelatert bivirkning eller allergi mot latanoprost
  • Bevis på makulaødem/intraretinalvæske ved screening av makula optisk koherenstomografi (OCT)
  • Enhver okulær tilstand i studieøyet som etter forskerens mening ville hindre øyet i å bruke en kontaktlinse (f.eks. ektropion, lokkavvik eller symblepharon)
  • Bruk av betablokker, alfa-agonist, rho-kinasehemmer eller karbonsyreanhydrasehemmer faller innen 1 måned før screening; bruken av latanoprost må være stabil i minst 4 uker før screening
  • Bruk av latanoprost i < 4 uker før screening
  • Bruk av aktuelle steroider
  • Aktiv optisk plate eller retinal neovaskularisering i studieøyet ved screening
  • Tilstedeværelse av rubeosis iridis i studieøyet ved screening
  • Anamnese med herpetisk infeksjon i studieøyet eller adnexa
  • Medieopasitet i studieøyet ved screening som utelukker klinisk og fotografisk evaluering (inkludert men ikke begrenset til preretinal eller glassaktig blødning, linseopasitet)
  • Intraokulær kirurgi, inkludert kataraktkirurgi, og/eller laser av enhver type i studieøyet innen 30 dager før screening
  • Historie om kerato-refraktiv kirurgi
  • Enhver tidligere filtreringsoperasjon, inkludert trabekulektomi, dreneringsanordning for glaukom eller Xen-implantat
  • Manglende evne til komfortabelt å bruke en kommersiell kontaktlinse (C-CL) som har samme dimensjoner som L-CL i løpet av den ukelange innkjøringsperioden

Begge øyne: enhver aktiv øyeinfeksjon (dvs. bakteriell, viral, parasittisk eller sopp) i begge øynene ved screening

Ikke-studieøye: Pinhole-score < 19 bokstaver (minst 20/400 Snellen-ekvivalent) i ikke-studieøyet ved screeningbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Latanoprost kontaktlinse
L-CL-armen vil ha den medikamentavgivende latanoprost-kontaktlinsen (L-CL) og en falsk dråpe.
Legemiddel: Latanoprost eluerende kontaktlinse
Latanoprost-kontaktlinsen vil bli brukt på det ene øyet i en uke.
Placebo komparator: Aktuelt latanoprost
Placeboarmen vil ha en kommersiell kontaktlinse uten stoff med et nattlig fall på 0,005 % latanoprost.
Legemiddel: Aktuelt latanoprost
En kommersiell kontaktlinse uten medikament vil bli brukt på ett øye i en uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger vurdert ved øyeinfeksjon, hornhinneepiteldefekter eller cystoid makulaødem - Fase A
Tidsramme: 6-14 uker
Sikkerhet vurderes ut fra forekomsten av følgende uønskede hendelser: øyeinfeksjon, hornhinneepiteldefekter eller tegn på hornhinnetoksisitet som ikke er fargemønstre for kontaktlinser, overfladisk punctate eller vortex, cystoid makulaødem
6-14 uker
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser vurdert ved øyeinfeksjon, hornhinneepiteldefekter eller cystoid makulaødem - Fase B
Tidsramme: 6 uker
Sikkerhet vurderes ut fra forekomsten av følgende uønskede hendelser: øyeinfeksjon, hornhinneepiteldefekter eller tegn på hornhinnetoksisitet som ikke er fargemønstre for kontaktlinser, overfladisk punctate eller vortex, cystoid makulaødem
6 uker
Effekt vurdert ved endringer i intraokulært trykk - Fase B
Tidsramme: 6 uker
Effektivitet: % endring i intraokulært trykk (IOP) fra baseline (etter utvasking, dvs. uten medisiner) i hver arm; Forskjell i gjennomsnittlig intraokulært trykk som sammenligner L-CL-armen med den aktuelle latanoprost-armen; % endring i IOP i hver arm sammenlignet med baseline IOP på topisk latanoprost
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreløpig effekt - Fase A: % endring i IOP fra baseline
Tidsramme: 6-14 uker
Vurder ved å sammenligne % endring i IOP fra baseline etter utvasking (dvs. uten medisiner), % endring i IOP fra topisk latanoprost sammenlignet med L-CL
6-14 uker
Tolerabilitet og komfort: spørreskjema
Tidsramme: 6-14 uker
Vi vil vurdere toleransen og komforten til L-CL ved å bruke det validerte spørreskjemaet Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 (CLDEQ-8). CLDEQ-8 har som minimumsverdi en poengsum på 1 og som maksimumsverdi en poengsum på 37. En høyere poengsum betyr dårligere resultat.
6-14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Samarbeidspartnere

Harvard University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David S Friedman, MD, PhD, MPH, Massachusetts Eye and Ear

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

3. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020P001916
  • 2020A000354 (Annet stipend/finansieringsnummer: President and Fellows of Harvard College)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Okulær hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere