Lente de contato com eluição de latanoprosta para tratamento de glaucoma e hipertensão ocular

Critério de inclusão:

• 18 - 85 anos de idade dispostos e capazes de dar consentimento informado e, no julgamento do investigador, capazes de seguir o protocolo do estudo
• Hipertensão ocular, glaucoma primário de ângulo aberto, glaucoma pigmentar ou pseudoexfoliativo, com glaucoma leve a moderado definido como desvio médio no teste de campo visual de Humphrey não inferior a -10 dB
• Pacientes em latanoprosta no olho do estudo com controle de PIO adequado apenas com latanoprosta

Critério de exclusão:

Sistêmico

• Uso de inibidores da anidrase carbônica orais
• Dose instável de medicação oral durante os últimos 30 dias que, na opinião do Investigador, pode influenciar a PIO
• Dose instável de esteróide oral no momento da inscrição
• Uso de imunossupressores, imunomoduladores, antimetabólitos e/ou agentes alquilantes dentro de seis meses antes da triagem ou uso antecipado em qualquer momento durante o estudo
• Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo ou seus componentes
• Pacientes do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez, ou que tenham potencial para engravidar e não usem um meio confiável de contracepção
• Participação em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à triagem
• O paciente tem uma condição ou está em uma situação que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do paciente no estudo
• Qualquer condição (incluindo a incapacidade de ler gráficos de acuidade visual ou barreira de linguagem) que impeça a capacidade do paciente de cumprir os requisitos do estudo, incluindo a conclusão do estudo

olho de estudo

• História de cirurgia complexa de catarata com perda vítrea
• História de edema macular cistóide ou uveíte
• Descompensação ou edema da córnea
• Espessura da córnea <500 ou > 600 μm no olho do estudo por paquimetria
• Evento adverso relacionado ao tratamento anterior ou alergia ao latanoprost
• Evidência de edema macular/líquido intra-retiniano na tomografia de coerência óptica (OCT) da mácula
• Qualquer condição ocular no olho do estudo que, na opinião do investigador, impediria o olho de usar uma lente de contato (por exemplo, ectrópio, anormalidade da pálpebra ou simbléfaro)
• O uso de betabloqueador, alfa agonista, inibidor de rho quinase ou inibidor de anidrase carbônica cai dentro de 1 mês antes da triagem; o uso de latanoprost deve ser estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem
• Uso de latanoprost por < 4 semanas antes da triagem
• Uso de esteroides tópicos
• Disco óptico ativo ou neovascularização da retina no olho do estudo na triagem
• Presença de rubeosis iridis no olho do estudo na triagem
• História de infecção herpética no olho do estudo ou anexos
• Opacidade da mídia no olho do estudo na triagem que impede a avaliação clínica e fotográfica (incluindo, entre outros, hemorragia pré-retiniana ou vítrea, opacidade do cristalino)
• Cirurgia intraocular, incluindo cirurgia de catarata e/ou laser de qualquer tipo no olho do estudo dentro de 30 dias antes da triagem
• História da cirurgia querato-refrativa
• Qualquer cirurgia de filtragem anterior, incluindo trabeculectomia, dispositivo de drenagem de glaucoma ou implante de Xen
• Incapacidade de usar confortavelmente uma lente de contato comercial (C-CL) que tenha as mesmas dimensões que a L-CL durante o período inicial de uma semana

Ambos os olhos: qualquer infecção ocular ativa (ou seja, bacteriana, viral, parasitária ou fúngica) em qualquer um dos olhos na triagem

Olho sem estudo: Pontuação pinhole < 19 letras (pelo menos 20/400 equivalente a Snellen) no olho sem estudo na visita de triagem