Lente de contacto liberadora de latanoprost para el tratamiento del glaucoma y la hipertensión ocular

Criterios de inclusión:

• 18 - 85 años de edad dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y, a juicio del investigador, capaz de seguir el protocolo del estudio
• Hipertensión ocular, glaucoma primario de ángulo abierto, glaucoma pigmentario o de pseudoexfoliación, con glaucoma de leve a moderado definido como Desviación media en la prueba del campo visual de Humphrey no inferior a -10 dB
• Pacientes tratados con latanoprost en el ojo del estudio con un control adecuado de la PIO con latanoprost solo

Criterio de exclusión:

sistémico

• Uso de inhibidores de la anhidrasa carbónica orales
• Dosis inestable de medicación oral durante los últimos 30 días que a juicio del Investigador pueda influir en la PIO
• Dosis inestable de esteroides orales en el momento de la inscripción
• Uso de inmunosupresores, inmunomoduladores, antimetabolitos y/o agentes alquilantes dentro de los seis meses anteriores a la selección o uso anticipado en cualquier momento durante el estudio
• Alergia conocida o hipersensibilidad al medicamento del estudio o a sus componentes
• Pacientes mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo, o que están en edad fértil y no usan un método anticonceptivo confiable
• Participación en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
• El paciente tiene una condición o se encuentra en una situación que, en opinión del investigador, puede poner al paciente en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del paciente en el estudio.
• Cualquier condición (incluida la incapacidad para leer gráficos de agudeza visual o la barrera del idioma) que impide que un paciente cumpla con los requisitos del estudio, incluida la finalización del estudio.

Ojo de estudio

• Antecedentes de cirugía de catarata compleja con pérdida de vítreo
• Antecedentes de edema macular cistoideo o uveítis
• Descompensación o edema corneal
• Grosor corneal < 500 o > 600 μm en el ojo de estudio por paquimetría
• Evento adverso relacionado con el tratamiento previo o alergia a latanoprost
• Evidencia de edema macular/líquido intrarretiniano en la tomografía de coherencia óptica (OCT) de detección de mácula
• Cualquier condición ocular en el ojo del estudio que, en opinión del investigador, impediría que el ojo use lentes de contacto (p. ej., ectropión, anomalía del párpado o simbléfaron)
• Uso de betabloqueantes, agonistas alfa, inhibidores de la quinasa rho o inhibidores de la anhidrasa carbónica en el mes anterior a la selección; el uso de latanoprost debe ser estable durante al menos 4 semanas antes de la selección
• Uso de latanoprost durante < 4 semanas antes de la selección
• Uso de esteroides tópicos
• Disco óptico activo o neovascularización retiniana en el ojo del estudio en la selección
• Presencia de rubeosis iridis en el ojo del estudio en la selección
• Antecedentes de infección herpética en el ojo o los anexos del estudio
• Opacidad de los medios en el ojo del estudio en la selección que impide la evaluación clínica y fotográfica (incluidos, entre otros, hemorragia prerretiniana o vítrea, opacidad del cristalino)
• Cirugía intraocular, incluida la cirugía de cataratas y/o láser de cualquier tipo en el ojo del estudio dentro de los 30 días anteriores a la selección
• Historia de la cirugía querato-refractiva
• Cualquier cirugía filtrante anterior, incluida la trabeculectomía, el dispositivo de drenaje para glaucoma o el implante Xen
• Incapacidad para usar cómodamente una lente de contacto comercial (C-CL) que tenga las mismas dimensiones que la L-CL durante el período de prueba de una semana

Ambos ojos: cualquier infección ocular activa (es decir, bacteriana, viral, parasitaria o fúngica) en cualquiera de los ojos en la selección

Ojo que no está en estudio: Puntuación estenopeica < 19 letras (al menos 20/400 equivalente de Snellen) en el ojo que no está en estudio en la visita de selección