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녹내장 및 고안압증 치료를 위한 Latanoprost Eluting 콘택트 렌즈

2025년 10월 11일 업데이트: David Steven Friedman, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

이 연구에서는 라타노프로스트가 포함된 새로운 콘택트렌즈 약물 전달 시스템을 사용하여 안압을 낮추는 안전성, 내약성, 편안함 및 타당성을 평가할 것입니다. Latanoprost는 잘 연구된 약물이며 수십 년 동안 녹내장 치료에 사용되었습니다. 현재 라타노프로스트는 환자에게 점안액으로 투여하도록 FDA 승인을 받았지만 점안액을 사용하는 데 어려움이 있습니다(점안액을 기억해야 하고 점안액을 눈에 넣어야 함). 이 임상 시험은 라타노프로스트를 새로운 방식(약물 방출 콘택트 렌즈를 통해)으로 전달하기 위해 라타노프로스트를 사용하는 것의 안전성, 내약성 및 효과를 결정하기 위해 수행되고 있습니다.

이 연구에는 두 단계가 포함됩니다. A상은 안전성과 내약성을 평가하고 B상은 안전성과 유효성을 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 Phase A에서 5명의 피험자는 1주일 동안 라타노프로스트 용출 콘택트렌즈(L-CL)를 착용하게 됩니다. Phase A는 안전성과 내약성을 평가하도록 설계되었습니다. 이 연구의 B단계에서는 L-CL을 위약과 비교할 것입니다. 환자는 2개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 1의 피험자는 라타노프로스트가 포함된 콘택트 렌즈(라타노프로스트 콘택트 렌즈 또는 "L-CL")와 위약 안약을 받습니다. 그룹 2의 피험자는 라타노프로스트를 포함하지 않지만 라타노프로스트 점안액을 제공하는 표준 상용 콘택트 렌즈(또는 "C-CL)를 받게 됩니다. 위약 콘택트 렌즈(C-CL)는 라타노프로스트 용출 콘택트 렌즈와 매우 유사하지만 라타노프로스트를 포함하지 않습니다. 위약 점안액은 라타노프로스트 점안액처럼 보이지만 라타노프로스트를 포함하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18 - 85세 나이로 정보에 입각한 동의를 할 의사와 능력이 있고 조사자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 따를 수 있음
  • 안고혈압, 원발성 개방각 녹내장, 색소성 녹내장 또는 가성 박리 녹내장, 험프리 시야 테스트에서 평균 편차가 -10dB 이하인 경증에서 중등도 녹내장으로 정의됨
  • 라타노프로스트 단독으로 적절한 IOP 조절이 있는 연구 눈에 라타노프로스트를 투여한 환자

제외 기준:

전신

  • 경구용 탄산탈수효소 억제제 사용
  • 조사자의 의견으로 IOP에 영향을 미칠 수 있는 지난 30일 동안의 불안정한 용량의 경구 약물
  • 등록 당시 경구용 스테로이드 용량이 불안정함
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 면역억제제, 면역조절제, 항대사제 및/또는 알킬화제의 사용 또는 연구 중 언제라도 사용이 예상되는 경우
  • 연구 약물 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 가임기이며 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하지 않는 여성 환자
  • 스크리닝 전 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 참여
  • 환자는 조사관의 의견에 따라 환자를 심각한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 환자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상태를 갖거나 상황에 있습니다.
  • 연구 완료를 포함하여 연구 요구 사항을 준수하는 환자의 능력을 방해하는 모든 상태(시력 차트 또는 언어 장벽을 읽을 수 없음 포함)

스터디 아이

  • 유리체 손실을 동반한 복합 백내장 수술의 병력
  • 낭포 황반 부종 또는 포도막염의 병력
  • 각막 보상 부전 또는 부종
  • 각막두께 측정법에 의한 연구 안구의 각막 두께 <500 또는 > 600 μm
  • 이전 치료 관련 부작용 또는 라타노프로스트에 대한 알레르기
  • 선별 황반 광간섭 단층촬영(OCT)에서 황반 부종/망막내액의 증거
  • 연구자의 의견으로 눈이 콘택트 렌즈를 착용하는 것을 방해하는 연구 눈의 임의의 안구 상태(예를 들어, 안검 외반, 안검 이상 또는 안검병)
  • 스크리닝 전 1개월 이내에 베타-차단제, 알파 작용제, rho 키나제 억제제 또는 탄산 탈수효소 억제제의 사용; 라타노프로스트의 사용은 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적이어야 합니다.
  • 스크리닝 전 < 4주 동안 라타노프로스트 사용
  • 국소 스테로이드 사용
  • 스크리닝 시 연구 눈의 활성 시신경 유두 또는 망막 혈관신생
  • 스크리닝 시 연구 안구에서 홍채 홍채의 존재
  • 연구 안구 또는 부속기의 헤르페스 감염 이력
  • 임상 및 사진 평가를 배제하는 스크리닝 시 연구 눈의 매체 혼탁(망막전 또는 유리체 출혈, 수정체 혼탁을 포함하나 이에 제한되지 않음)
  • 백내장 수술을 포함한 안내 수술 및/또는 스크리닝 전 30일 이내에 연구 안구의 모든 유형의 레이저
  • 각막 굴절 수술의 역사
  • 섬유주절제술, 녹내장 배액 장치 또는 Xen 임플란트를 포함한 이전 여과 수술
  • 1주일 간의 길들이기 기간 동안 L-CL과 동일한 치수의 상업용 콘택트렌즈(C-CL)를 편안하게 착용할 수 없음

양쪽 눈: 스크리닝 시 한쪽 눈의 모든 활성 안구 감염(즉, 박테리아, 바이러스, 기생충 또는 진균)

비연구 눈: 스크리닝 방문 시 비연구 눈의 핀홀 점수 < 19 글자(최소 20/400 Snellen 등가)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라타노프로스트 콘택트렌즈
L-CL 팔에는 약물 방출 라타노프로스트 콘택트 렌즈(L-CL)와 샴 드롭이 있습니다.
의약품: 라타노프로스트 용출 콘택트렌즈
라타노프로스트-콘택트 렌즈는 일주일 동안 한쪽 눈에 착용합니다.
위약 비교기: 국소 라타노프로스트
플라시보 암은 야간에 0.005% 라타노프로스트 드롭이 있는 약물이 없는 상업용 콘택트 렌즈를 갖게 됩니다.
의약품: 국소 라타노프로스트
약물이 없는 상용 콘택트렌즈를 한쪽 눈에 일주일 동안 착용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안구 감염, 각막 상피 ​​결손 또는 낭포 황반 부종으로 평가한 치료 관련 부작용 발생률 - A상
기간: 6 - 14주
안구 감염, 각막 상피 ​​결손 또는 콘택트렌즈 염색 패턴이 아닌 각막 독성 징후, 표면 점상 또는 와류, 낭포 황반 부종의 발생으로 안전성을 평가함
6 - 14주
안구 감염, 각막 상피 ​​결손 또는 낭포 황반 부종으로 평가한 치료 관련 부작용 발생률 - B상
기간: 6주
안구 감염, 각막 상피 ​​결손 또는 콘택트렌즈 염색 패턴이 아닌 각막 독성 징후, 표면 점상 또는 와류, 낭포 황반 부종의 발생으로 안전성을 평가함
6주
안압의 변화에 ​​의해 평가된 효능 - 상 B
기간: 6주
유효성: 각각의 팔에서 기준선으로부터의 안압(IOP)의 % 변화(세척 후, 즉, 약물 없음); L-CL 팔과 국소 라타노프로스트 팔을 비교한 평균 안압의 차이; 국소 라타노프로스트의 기준선 IOP와 비교하여 각 팔의 IOP 변화 %
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예비 효능 - A상: 기준선 대비 IOP의 % 변화
기간: 6 - 14주
씻김(즉, 약물 없음) 후 기준선에서 IOP의 % 변화, L-CL과 비교하여 국소 라타노프로스트의 IOP 변화 %를 비교하여 평가합니다.
6 - 14주
내약성 및 편안함: 설문지
기간: 6-14주
검증된 설문지 콘택트렌즈 안구건조증 설문지-8(CLDEQ-8)을 사용하여 L-CL의 내약성과 편안함을 평가합니다. CLDEQ-8의 최소값은 1점이고 최대값은 37점입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
6-14주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

협력자

Harvard University

수사관

  • 수석 연구원: David S Friedman, MD, PhD, MPH, Massachusetts Eye and Ear

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 3일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 10일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020P001916
  • 2020A000354 (기타 보조금/기금 번호: President and Fellows of Harvard College)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)를 제공할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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