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Latanoprost freisetzende Kontaktlinse zur Behandlung von Glaukom und okulärer Hypertonie

11. Oktober 2025 aktualisiert von: David Steven Friedman, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

In dieser Forschungsstudie werden wir die Sicherheit, Verträglichkeit, den Komfort und die Durchführbarkeit der Senkung des Augeninnendrucks unter Verwendung eines neuartigen Kontaktlinsen-Medikamentenverabreichungssystems mit Latanoprost bewerten. Latanoprost ist ein gut untersuchtes Medikament und wird seit Jahrzehnten zur Behandlung des Glaukoms eingesetzt. Derzeit ist Latanoprost von der FDA für die Verabreichung an Patienten als Augentropfen zugelassen, aber die Verwendung von Augentropfen ist mit Herausforderungen verbunden (daran denken müssen, den Tropfen zu nehmen, den Tropfen ins Auge zu bekommen). Diese klinische Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Verwendung von Latanoprost zur Verabreichung von Latanoprost auf eine neue Art (über eine medikamentenfreisetzende Kontaktlinse) zu bestimmen.

Die Studie umfasst zwei Phasen. Phase A dient der Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit und Phase B der Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Phase A dieser Studie werden fünf Probanden eine Woche lang die Latanoprost-freisetzende Kontaktlinse (L-CL) tragen. Phase A dient der Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit. In Phase B dieser Forschungsstudie werden wir L-CL mit Placebo vergleichen. Die Patienten werden in eine von 2 Gruppen randomisiert. Die Probanden in Gruppe 1 erhalten die Kontaktlinse mit Latanoprost darin (Latanoprost-Kontaktlinse oder "L-CL") und Placebo-Augentropfen. Die Probanden in Gruppe 2 erhalten eine handelsübliche Standard-Kontaktlinse (oder „C-CL“), die kein Latanoprost enthält, erhalten aber Latanoprost-Augentropfen. Die Placebo-Kontaktlinse (C-CL) ist der Latanoprost-freisetzenden Kontaktlinse sehr ähnlich, enthält aber kein Latanoprost. Die Placebo-Augentropfen sehen genauso aus wie Latanoprost-Augentropfen, enthalten aber kein Latanoprost.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 - 85 Jahre alt, bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben und nach Einschätzung des Prüfarztes in der Lage, das Studienprotokoll zu befolgen
  • Okuläre Hypertonie, primäres Offenwinkelglaukom, Pigment- oder Pseudoexfoliationsglaukom, mit leichtem bis mittelschwerem Glaukom, definiert als mittlere Abweichung beim Humphrey-Gesichtsfeldtest, nicht schlechter als -10 dB
  • Patienten unter Latanoprost im Studienauge mit einer angemessenen Augeninnendruckkontrolle mit Latanoprost allein

Ausschlusskriterien:

Systemisch

  • Verwendung von oralen Carboanhydrasehemmern
  • Instabile Dosis der oralen Medikation während der letzten 30 Tage, die nach Meinung des Ermittlers den IOD beeinflussen kann
  • Instabile Dosis des oralen Steroids zum Zeitpunkt der Registrierung
  • Verwendung von Immunsuppressiva, Immunmodulatoren, Antimetaboliten und/oder Alkylierungsmitteln innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening oder voraussichtliche Verwendung zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder seine Bestandteile
  • Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder im gebärfähigen Alter sind und kein zuverlässiges Verhütungsmittel anwenden
  • Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Der Patient hat einen Zustand oder befindet sich in einer Situation, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Patienten an der Studie erheblich beeinträchtigen kann
  • Jeder Zustand (einschließlich der Unfähigkeit, Sehschärfetabellen oder Sprachbarrieren zu lesen), der die Fähigkeit eines Patienten ausschließt, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich des Abschlusses der Studie

Auge studieren

  • Anamnese einer komplexen Kataraktoperation mit Glaskörperverlust
  • Vorgeschichte von zystoidem Makulaödem oder Uveitis
  • Hornhautdekompensation oder Ödem
  • Hornhautdicke < 500 oder > 600 μm im Studienauge durch Pachymetrie
  • Vorhergehendes behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis oder Allergie gegen Latanoprost
  • Nachweis eines Makulaödems/intraretinaler Flüssigkeit im Screening der optischen Kohärenztomographie (OCT) der Makula
  • Jeder Augenzustand im Studienauge, der nach Meinung des Prüfarztes verhindern würde, dass das Auge eine Kontaktlinse trägt (z. B. Ektropium, Lidanomalie oder Symblepharon)
  • Verwendung von Betablockern, Alpha-Agonisten, Rho-Kinase-Inhibitoren oder Carboanhydrase-Inhibitor-Tropfen innerhalb von 1 Monat vor dem Screening; Die Anwendung von Latanoprost muss mindestens 4 Wochen vor dem Screening stabil sein
  • Anwendung von Latanoprost für < 4 Wochen vor dem Screening
  • Verwendung von topischen Steroiden
  • Aktive Papille oder retinale Neovaskularisation im Studienauge beim Screening
  • Vorhandensein von Rubeosis iridis im Studienauge beim Screening
  • Vorgeschichte einer herpetischen Infektion im Studienauge oder in den Adnexe
  • Medientrübung im Studienauge beim Screening, die eine klinische und fotografische Bewertung ausschließt (einschließlich, aber nicht beschränkt auf präretinale oder Glaskörperblutung, Linsentrübung)
  • Intraokulare Chirurgie, einschließlich Kataraktchirurgie, und/oder Laser jeglicher Art am Studienauge innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Geschichte der kerato-refraktiven Chirurgie
  • Alle vorherigen Filteroperationen, einschließlich Trabekulektomie, Glaukom-Drainagegerät oder Xen-Implantat
  • Unfähigkeit, eine handelsübliche Kontaktlinse (C-CL) mit den gleichen Abmessungen wie die L-CL während der einwöchigen Einlaufzeit bequem zu tragen

Beide Augen: Jede aktive Augeninfektion (d. h. bakteriell, viral, parasitär oder durch Pilze) in einem der Augen beim Screening

Nicht-Studienauge: Pinhole-Score < 19 Buchstaben (mindestens 20/400 Snellen-Äquivalent) im Nicht-Studienauge beim Screening-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Latanoprost-Kontaktlinse
Der L-CL-Arm wird die medikamentenfreisetzende Latanoprost-Kontaktlinse (L-CL) und einen Scheintropfen haben.
Arzneimittel: Latanoprost freisetzende Kontaktlinse
Die Latanoprost-Kontaktlinse wird für eine Woche auf einem Auge getragen.
Placebo-Komparator: Topisches Latanoprost
Der Placebo-Arm wird eine kommerzielle Kontaktlinse ohne Medikament mit einem nächtlichen Latanoprost-Tropfen von 0,005 % haben.
Arzneimittel: Topisches Latanoprost
Eine handelsübliche Kontaktlinse ohne Wirkstoff wird eine Woche lang auf einem Auge getragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, beurteilt anhand von Augeninfektionen, Hornhautepitheldefekten oder zystoidem Makulaödem – Phase A
Zeitfenster: 6 - 14 Wochen
Die Sicherheit wird anhand des Auftretens der folgenden unerwünschten Ereignisse bewertet: Augeninfektion, Hornhautepitheldefekte oder Anzeichen von Hornhauttoxizität, die keine Verfärbungsmuster auf Kontaktlinsen sind, oberflächliche Punktate oder Wirbel, zystoides Makulaödem
6 - 14 Wochen
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, beurteilt anhand von Augeninfektionen, Hornhautepitheldefekten oder zystoidem Makulaödem – Phase B
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Sicherheit wird anhand des Auftretens der folgenden unerwünschten Ereignisse bewertet: Augeninfektion, Hornhautepitheldefekte oder Anzeichen von Hornhauttoxizität, die keine Verfärbungsmuster auf Kontaktlinsen sind, oberflächliche Punktate oder Wirbel, zystoides Makulaödem
6 Wochen
Wirksamkeit bestimmt durch Veränderungen des Augeninnendrucks – Phase B
Zeitfenster: 6 Wochen
Wirksamkeit: prozentuale Veränderung des Augeninnendrucks (IOD) gegenüber dem Ausgangswert (nach Auswaschen, d. h. ohne Medikamente) in jedem Arm; Unterschied im mittleren Augeninnendruck im Vergleich des L-CL-Arms mit dem topischen Latanoprost-Arm; %-Änderung des IOP in jedem Arm im Vergleich zum Ausgangs-IOD unter topischem Latanoprost
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorläufige Wirksamkeit – Phase A: %-Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 - 14 Wochen
Bewertung durch Vergleich der prozentualen Veränderung des IOD gegenüber dem Ausgangswert nach Auswaschung (d. h. ohne Medikation), der prozentualen Veränderung des IOD durch topisches Latanoprost im Vergleich zum L-CL
6 - 14 Wochen
Verträglichkeit und Komfort: Fragebogen
Zeitfenster: 6-14 Wochen
Wir werden die Verträglichkeit und den Komfort des L-CL anhand des validierten Fragebogens Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 (CLDEQ-8) beurteilen. Der CLDEQ-8 hat als Minimalwert einen Score von 1 und als Maximalwert einen Score von 37. Ein höherer Score bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
6-14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Mitarbeiter

Harvard University

Ermittler

  • Hauptermittler: David S Friedman, MD, PhD, MPH, Massachusetts Eye and Ear

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020P001916
  • 2020A000354 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: President and Fellows of Harvard College)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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