Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Soczewki kontaktowe uwalniające latanoprost do leczenia jaskry i nadciśnienia ocznego

11 października 2025 zaktualizowane przez: David Steven Friedman, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

W tym badaniu ocenimy bezpieczeństwo, tolerancję, komfort i wykonalność obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego za pomocą nowatorskiego systemu dostarczania leku do soczewek kontaktowych z latanoprostem. Latanoprost jest dobrze przebadanym lekiem i od dziesięcioleci jest stosowany w leczeniu jaskry. Obecnie latanoprost jest zatwierdzony przez FDA do podawania pacjentom w postaci kropli do oczu, ale stosowanie kropli do oczu wiąże się z wyzwaniami (konieczność pamiętania o zażyciu kropli, dostanie się kropli do oka). To badanie kliniczne jest przeprowadzane w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności stosowania latanoprostu do dostarczania latanoprostu w nowy sposób (przez soczewki kontaktowe uwalniające lek).

Badanie obejmuje dwie fazy. Faza A ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji, a faza B – ocenę bezpieczeństwa i skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W fazie A tego badania pięciu pacjentów będzie nosić soczewki kontaktowe uwalniające latanoprost (L-CL) przez tydzień. Faza A ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji. W fazie B tego badania porównamy L-CL z placebo. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup. Pacjenci z grupy 1 otrzymają soczewki kontaktowe zawierające latanoprost (soczewki kontaktowe latanoprostowe lub „L-CL”) i krople do oczu placebo. Pacjenci z grupy 2 otrzymają standardową, dostępną w handlu soczewkę kontaktową (lub „C-CL), która nie zawiera latanoprostu, ale otrzymają krople do oczu z latanoprostem. Soczewka kontaktowa placebo (C-CL) jest bardzo podobna do soczewki kontaktowej uwalniającej latanoprost, ale nie zawiera latanoprostu. Krople do oczu placebo wyglądają jak krople do oczu latanoprostu, ale nie zawierają latanoprostu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 - 85 lat chcących i zdolnych do wyrażenia świadomej zgody oraz w ocenie badacza zdolnych do przestrzegania protokołu badania
  • Nadciśnienie oczne, jaskra pierwotna otwartego kąta, jaskra barwnikowa lub rzekomozłuszczająca, z jaskrą łagodną do umiarkowanej, zdefiniowaną jako średnie odchylenie w badaniu pola widzenia Humphreya nie gorsze niż -10 dB
  • Pacjenci otrzymujący latanoprost w badanym oku z odpowiednią kontrolą IOP po zastosowaniu samego latanoprostu

Kryteria wyłączenia:

Systemowe

  • Stosowanie doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej
  • Niestabilna dawka leków doustnych w ciągu ostatnich 30 dni, która zdaniem Badacza może wpływać na IOP
  • Niestabilna dawka doustnego steroidu w momencie rejestracji
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych, immunomodulatorów, antymetabolitów i/lub środków alkilujących w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym lub przewidywane użycie w dowolnym momencie badania
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na badany lek lub jego składniki
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę, lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji
  • Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Pacjent jest schorowany lub znajduje się w sytuacji, która w opinii Badacza może narazić pacjenta na znaczne ryzyko, zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział pacjenta w badaniu
  • Jakikolwiek stan (w tym niezdolność do czytania wykresów ostrości wzroku lub bariera językowa), który uniemożliwia pacjentowi spełnienie wymagań badania, w tym ukończenie badania

studium oka

  • Historia złożonej operacji zaćmy z utratą ciała szklistego
  • Historia torbielowatego obrzęku plamki lub zapalenia błony naczyniowej oka
  • Dekompensacja lub obrzęk rogówki
  • Grubość rogówki <500 lub > 600 μm w badanym oku za pomocą pachymetrii
  • Wcześniejsze zdarzenie niepożądane związane z leczeniem lub alergia na latanoprost
  • Dowody na obrzęk plamki/płyn śródsiatkówkowy w przesiewowej optycznej koherentnej tomografii plamki żółtej (OCT)
  • Każdy stan oka w badanym oku, który w opinii badacza uniemożliwiłby noszenie soczewek kontaktowych w oku (np.
  • Stosowanie beta-blokerów, agonistów alfa, inhibitorów kinazy rho lub inhibitorów anhydrazy węglanowej zmniejsza się w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym; stosowanie latanoprostu musi być stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie latanoprostu przez < 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie miejscowych sterydów
  • Aktywny dysk nerwu wzrokowego lub neowaskularyzacja siatkówki w badanym oku podczas badania przesiewowego
  • Obecność rubeosis tęczówki w badanym oku podczas badania przesiewowego
  • Historia infekcji opryszczkowej w badanym oku lub przydatkach
  • Zmętnienie mediów w badanym oku podczas badania przesiewowego, które wyklucza ocenę kliniczną i fotograficzną (w tym między innymi krwotok przedsiatkówkowy lub do ciała szklistego, zmętnienie soczewki)
  • Chirurgia wewnątrzgałkowa, w tym operacja zaćmy i/lub laser dowolnego typu w badanym oku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Historia chirurgii refrakcyjnej rogówki
  • Wszelkie wcześniejsze operacje filtrowania, w tym trabekulektomia, urządzenie do drenażu jaskry lub implant Xen
  • Niemożność wygodnego noszenia komercyjnych soczewek kontaktowych (C-CL), które mają takie same wymiary jak L-CL podczas tygodniowego okresu docierania

Oba oczy: jakakolwiek aktywna infekcja oka (tj. bakteryjna, wirusowa, pasożytnicza lub grzybicza) w którymkolwiek oku podczas badania przesiewowego

Oko niebędące przedmiotem badania: wynik otworkowy < 19 liter (co najmniej 20/400 ekwiwalentu Snellena) w oku niebędącym przedmiotem badania podczas wizyty przesiewowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Soczewka kontaktowa z latanoprostem
Ramię L-CL będzie miało soczewkę kontaktową latanoprostu uwalniającą lek (L-CL) i pozorowaną kroplę.
Lek: Soczewka kontaktowa uwalniająca latanoprost
Soczewka kontaktowa z latanoprostem będzie noszona w jednym oku przez tydzień.
Komparator placebo: Latanoprost do stosowania miejscowego
Ramię placebo będzie miało komercyjną soczewkę kontaktową bez leku z nocną kroplą latanoprostu 0,005%.
Lek: Latanoprost do stosowania miejscowego
Komercyjna soczewka kontaktowa bez leku będzie noszona w jednym oku przez tydzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oceniana na podstawie infekcji oka, defektów nabłonka rogówki lub torbielowatego obrzęku plamki – faza A
Ramy czasowe: 6 - 14 tygodni
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie wystąpienia następujących zdarzeń niepożądanych: infekcja oka, ubytki nabłonka rogówki lub oznaki toksyczności rogówki, które nie są wzorami barwienia soczewek kontaktowych, powierzchownymi punkcikami lub wirami, torbielowatym obrzękiem plamki
6 - 14 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oceniana na podstawie zakażenia oka, ubytków nabłonka rogówki lub torbielowatego obrzęku plamki – faza B
Ramy czasowe: 6 tygodni
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie wystąpienia następujących zdarzeń niepożądanych: infekcja oka, ubytki nabłonka rogówki lub oznaki toksyczności rogówki, które nie są wzorami barwienia soczewek kontaktowych, powierzchownymi punkcikami lub wirami, torbielowatym obrzękiem plamki
6 tygodni
Skuteczność oceniana na podstawie zmian ciśnienia wewnątrzgałkowego - faza B
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skuteczność: % zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) od wartości początkowej (po wypłukaniu, tj. bez leków) w każdym ramieniu; Różnica w średnim ciśnieniu wewnątrzgałkowym w porównaniu z ramieniem L-CL i miejscowym latanoprostem; % zmiany IOP w każdym ramieniu w porównaniu z wyjściowym IOP po miejscowym stosowaniu latanoprostu
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępna skuteczność — faza A: % zmiany IOP w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 6 - 14 tygodni
Ocenić, porównując procentową zmianę IOP od wartości wyjściowej po wypłukaniu (tj. bez leków), procentową zmianę IOP po miejscowym zastosowaniu latanoprostu w porównaniu z L-CL
6 - 14 tygodni
Tolerancja i komfort: kwestionariusz
Ramy czasowe: 6-14 tygodni
Ocenimy tolerancję i komfort L-CL za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 (CLDEQ-8). CLDEQ-8 ma minimalną wartość 1, a maksymalną 37. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
6-14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Współpracownicy

Harvard University

Śledczy

  • Główny śledczy: David S Friedman, MD, PhD, MPH, Massachusetts Eye and Ear

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020P001916
  • 2020A000354 (Inny numer grantu/finansowania: President and Fellows of Harvard College)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania danych indywidualnych uczestników (IPD).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj