Контактные линзы с латанопростом для лечения глаукомы и глазной гипертензии

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 85 лет, готовый и способный дать информированное согласие и, по мнению исследователя, способный следовать протоколу исследования
• Глазная гипертензия, первичная открытоугольная глаукома, пигментная или псевдоэксфолиативная глаукома с глаукомой легкой и средней степени тяжести, определяемой как среднее отклонение при тестировании поля зрения Хамфри не хуже -10 дБ
• Пациенты, принимающие латанопрост в исследуемом глазу, с адекватным контролем ВГД при монотерапии латанопростом

Критерий исключения:

системный

• Использование пероральных ингибиторов карбоангидразы
• Нестабильная доза пероральных препаратов в течение последних 30 дней, которая, по мнению исследователя, может повлиять на ВГД.
• Нестабильная доза перорального стероида на момент регистрации
• Использование иммунодепрессантов, иммуномодуляторов, антиметаболитов и/или алкилирующих агентов в течение шести месяцев до скрининга или предполагаемого использования в любое время в ходе исследования
• Известная аллергия или гиперчувствительность к исследуемому препарату или его компонентам.
• Пациенты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность, или которые имеют детородный потенциал и не используют надежные средства контрацепции
• Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до скрининга
• Пациент находится в состоянии или находится в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию пациента в исследовании.
• Любое состояние (включая неспособность читать таблицы остроты зрения или языковой барьер), препятствующее выполнению пациентом требований исследования, включая завершение исследования.

Исследование глаза

• История сложной хирургии катаракты с потерей стекловидного тела
• Кистозный макулярный отек или увеит в анамнезе
• Декомпенсация или отек роговицы
• Толщина роговицы <500 или > 600 мкм в исследуемом глазу по данным пахиметрии
• Побочное явление, связанное с предшествующим лечением, или аллергия на латанопрост
• Признаки макулярного отека/интраретинальной жидкости при скрининговой оптической когерентной томографии макулы (ОКТ)
• Любое глазное заболевание в исследуемом глазу, которое, по мнению исследователя, препятствует ношению контактной линзы (например, эктропион, аномалия века или симблефарон)
• Использование бета-блокаторов, альфа-агонистов, ингибиторов р-киназы или ингибиторов карбоангидразы прекращается в течение 1 месяца до скрининга; использование латанопроста должно быть стабильным в течение как минимум 4 недель до скрининга
• Использование латанопроста в течение < 4 недель до скрининга
• Использование местных стероидов
• Активная неоваскуляризация диска зрительного нерва или сетчатки в исследуемом глазу при скрининге
• Наличие рубеоза радужной оболочки в исследуемом глазу при скрининге
• История герпетической инфекции в исследуемом глазу или его придатках
• Помутнение среды в исследуемом глазу при скрининге, препятствующее клинической и фотографической оценке (включая, помимо прочего, преретинальное кровоизлияние или кровоизлияние в стекловидное тело, помутнение хрусталика)
• Внутриглазная хирургия, включая хирургию катаракты, и/или лазер любого типа в исследуемом глазу в течение 30 дней до скрининга
• История керато-рефракционной хирургии
• Любая предшествовавшая фильтрующая операция, включая трабекулэктомию, дренажное устройство против глаукомы или имплантат Xen
• Невозможность комфортно носить коммерческие контактные линзы (C-CL), имеющие те же размеры, что и L-CL, в течение недельного подготовительного периода.

Оба глаза: любая активная глазная инфекция (например, бактериальная, вирусная, паразитарная или грибковая) в любом глазу при скрининге.

Неисследуемый глаз: пинхол-балл < 19 букв (не менее 20/400 эквивалентов по шкале Снеллена) на неисследуемом глазу во время скринингового визита.