Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Latanoprost Eluting piilolinssi glaukooman ja silmän hypertension hoitoon

lauantai 11. lokakuuta 2025 päivittänyt: David Steven Friedman, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Tässä tutkimuksessa arvioimme silmänsisäisen paineen alentamisen turvallisuutta, siedettävyyttä, mukavuutta ja toteutettavuutta käyttämällä uutta latanoprostia sisältävää piilolinssien lääkkeenantojärjestelmää. Latanoprosti on hyvin tutkittu lääke, ja sitä on käytetty glaukooman hoitoon vuosikymmeniä. Tällä hetkellä latanoprosti on FDA:n hyväksymä annettavaksi potilaille silmätippoina, mutta silmätippojen käytössä on haasteita (täytyy muistaa ottaa tippa, saada tippa silmään). Tämä kliininen tutkimus tehdään latanoprostin käytön turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden määrittämiseksi latanoprostin antamiseen uudella tavalla (lääkettä eluoivan piilolinssin kautta).

Tutkimus sisältää kaksi vaihetta. Vaihe A on tarkoitettu turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseen ja vaihe B turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen A-vaiheessa viisi henkilöä käyttää latanoprostia eluoivaa piilolinssiä (L-CL) viikon ajan. Vaihe A on suunniteltu arvioimaan turvallisuutta ja siedettävyyttä. Tämän tutkimustutkimuksen vaiheessa B vertaamme L-CL:ää lumelääkkeeseen. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä. Ryhmän 1 koehenkilöt saavat piilolinssin, jossa on latanoprostia (latanoprost-piilolinssi tai "L-CL") ja plasebo-silmätippoja. Ryhmän 2 koehenkilöt saavat tavallisen kaupallisen piilolinssin (tai "C-CL"), joka ei sisällä latanoprostia, mutta heille annetaan latanoprostisilmätippoja. Plasebo-piilolinssi (C-CL) on hyvin samanlainen kuin latanoprostia eluoiva piilolinssi, mutta se ei sisällä latanoprostia. Plasebo-silmätipat näyttävät aivan latanoprostisilmätipoilla, mutta ne eivät sisällä latanoprostia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–85-vuotias, joka on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja tutkijan harkinnan mukaan kykenevä noudattamaan tutkimussuunnitelmaa
  • Silmän hypertensio, primaarinen avokulmaglaukooma, pigmentaarinen tai pseudoeksfoliaatioglaukooma, jossa on lievä tai kohtalainen glaukooma, joka määritellään keskimääräiseksi poikkeamaksi Humphreyn näkökenttätesteissä vähintään -10 dB
  • Potilaat, jotka saivat latanoprostia tutkimussilmässä, joilla on riittävä silmänpaineen hallinta pelkällä latanoprostilla

Poissulkemiskriteerit:

Järjestelmällinen

  • Suun kautta otettavien hiilihappoanhydraasin estäjien käyttö
  • Epävakaa annos suun kautta otettavaa lääkettä viimeisen 30 päivän aikana, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa silmänpaineeseen
  • Epävakaa annos suun kautta otettavaa steroidia ilmoittautumishetkellä
  • Immunosuppressanttien, immunomodulaattoreiden, antimetaboliittien ja/tai alkyloivien aineiden käyttö kuuden kuukauden sisällä ennen seulontaa tai ennakoitua käyttöä milloin tahansa tutkimuksen aikana
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen aineosille
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tai jotka ovat hedelmällisessä iässä eivätkä käytä luotettavaa ehkäisyä
  • Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Potilaalla on sairaus tai tilanne, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan asettaa potilaalle merkittävän riskin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi potilaan osallistumista tutkimukseen
  • Mikä tahansa tila (mukaan lukien kyvyttömyys lukea näöntarkkuustaulukoita tai kielimuuri), joka estää potilaan kyvyn noudattaa tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien tutkimuksen loppuun saattaminen

Tutkimussilmä

  • Monimutkaisen kaihileikkauksen historia, jossa on lasiaisen menetys
  • Aiempi kystoidinen makulaturvotus tai uveiitti
  • Sarveiskalvon dekompensaatio tai turvotus
  • Sarveiskalvon paksuus <500 tai > 600 μm tutkittavassa silmässä pakymetrialla
  • Aiempi hoitoon liittyvä haittatapahtuma tai allergia latanoprostille
  • Todisteet makulan turvotuksesta/verkkokalvonsisäisestä nesteestä makulan optisen koherenssitomografian (OCT) seulonnassa
  • Mikä tahansa tutkittavan silmän silmäsairaus, joka tutkijan mielestä estäisi silmää käyttämästä piilolinssiä (esim. ektropion, silmäluomien poikkeavuus tai symblepharon)
  • beetasalpaajan, alfa-agonistin, rho-kinaasi-inhibiittorin tai hiilihappoanhydraasi-inhibiittorin tippojen käyttö kuukauden sisällä ennen seulontaa; latanoprostin käytön tulee olla vakaata vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa
  • Latanoprostin käyttö < 4 viikkoa ennen seulontaa
  • Paikallisten steroidien käyttö
  • Aktiivinen optinen levy tai verkkokalvon uudissuonittuminen tutkimussilmässä seulonnassa
  • Rubeosis iridiksen esiintyminen tutkimussilmässä seulonnassa
  • Herpeettinen infektio tutkittavassa silmässä tai adnexassa
  • Median opasiteetti tutkimussilmässä seulonnassa, joka estää kliinisen ja valokuvallisen arvioinnin (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, verkkokalvon tai lasiaisen verenvuoto, linssin opasiteetti)
  • Silmänsisäinen leikkaus, mukaan lukien kaihileikkaus, ja/tai minkä tahansa tyyppinen laser tutkittavassa silmässä 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Kerato-refraktiivisen leikkauksen historia
  • Mikä tahansa aikaisempi suodatusleikkaus, mukaan lukien trabekulektomia, glaukooman poistolaite tai Xen-implantti
  • Kyvyttömyys käyttää mukavasti kaupallisia piilolinssejä (C-CL), joiden mitat ovat samat kuin L-CL:n viikon mittaisen sisäänajon aikana

Molemmat silmät: mikä tahansa aktiivinen silmätulehdus (eli bakteeri-, virus-, lois- tai sieni-infektio) kummassakin silmässä seulonnassa

Ei-tutkimussilmä: Pinhole-pistemäärä < 19 kirjainta (vähintään 20/400 Snellen-vastaavaa) ei-tutkimuksen silmässä seulontakäynnillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Latanoprost-piilolinssi
L-CL-varressa on lääkettä eluoiva latanoprost-piilolinssi (L-CL) ja valepisara.
Lääke: Latanoprostia eluoiva piilolinssi
Latanoprost-piilolinssiä pidetään yhdessä silmässä viikon ajan.
Placebo Comparator: Ajankohtainen Latanoprost
Plasebohaarassa on kaupallinen piilolinssi, jossa ei ole lääkettä ja joka iltaisin laskee 0,005 % latanoprostia.
Lääke: Ajankohtainen Latanoprost
Kaupallisia piilolinssejä, joissa ei ole lääkettä, käytetään yhdessä silmässä viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus silmäinfektion, sarveiskalvon epiteelivaurion tai kystoidisen makulaturvotuksen perusteella arvioituna - vaihe A
Aikaikkuna: 6-14 viikkoa
Turvallisuus arvioituna seuraavien haittatapahtumien esiintymisen perusteella: silmätulehdus, sarveiskalvon epiteelivauriot tai merkit sarveiskalvon toksisuudesta, jotka eivät ole piilolinssien värjäytymiskuvioita, pinnallinen piste tai pyörre, kystoidinen makulaturvotus
6-14 viikkoa
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus silmäinfektion, sarveiskalvon epiteelivaurion tai kystoidisen makulaturvotuksen perusteella arvioituna - vaihe B
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Turvallisuus arvioituna seuraavien haittatapahtumien esiintymisen perusteella: silmätulehdus, sarveiskalvon epiteelivauriot tai merkit sarveiskalvon toksisuudesta, jotka eivät ole piilolinssien värjäytymiskuvioita, pinnallinen piste tai pyörre, kystoidinen makulaturvotus
6 viikkoa
Teho arvioituna silmänsisäisen paineen muutoksilla - vaihe B
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tehokkuus: %:n muutos silmänpaineessa (IOP) lähtötasosta (huuhtumisen jälkeen, eli ilman lääkkeitä) kummassakin käsivarressa; Keskimääräisen silmänpaineen ero verrattuna L-CL-haaraan paikalliseen latanoprostihaaraan; % muutos silmänpaineessa kummassakin haarassa verrattuna lähtötilanteeseen paikallisesti käytettäessä latanoprostia
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alustava tehokkuus - Vaihe A: % muutos silmänpaineessa lähtötasosta
Aikaikkuna: 6-14 viikkoa
Arvioi vertaamalla silmänpaineen prosentuaalista muutosta lähtötasosta huuhtoutumisen jälkeen (eli ilman lääkkeitä), % muutosta silmänpaineessa paikallisesta latanoprostista L-CL:ään verrattuna
6-14 viikkoa
Sietävyys ja mukavuus: kyselylomake
Aikaikkuna: 6-14 viikkoa
Arvioimme L-CL:n siedettävyyden ja mukavuuden käyttämällä validoitua kyselylomaketta Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 (CLDEQ-8). CLDEQ-8:n minimiarvo on 1 ja maksimiarvo 37. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
6-14 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Yhteistyökumppanit

Harvard University

Tutkijat

  • Päätutkija: David S Friedman, MD, PhD, MPH, Massachusetts Eye and Ear

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020P001916
  • 2020A000354 (Muu apuraha/rahoitusnumero: President and Fellows of Harvard College)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei ole tarkoitus asettaa saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa