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緑内障・高眼圧症治療用ラタノプロスト溶出コンタクトレンズ

2025年10月11日 更新者：David Steven Friedman、Massachusetts Eye and Ear Infirmary

この調査研究では、ラタノプロストを含む新しいコンタクト レンズ ドラッグ デリバリー システムを使用して眼圧を下げることの安全性、忍容性、快適性、および実現可能性を評価します。 ラタノプロストはよく研究された薬で、何十年もの間緑内障の治療に使用されてきました。 現在、ラタノプロストは FDA の承認を受けて点眼薬として患者に投与されますが、点眼薬の使用には課題​​があります (忘れずに点眼する必要があり、点眼薬が目に入る)。 この臨床試験は、ラタノプロストを使用してラタノプロストを新しい方法で（薬物溶出コンタクトレンズを介して）送達することの安全性、忍容性、および有効性を判断するために行われています。

この調査には 2 つのフェーズがあります。 フェーズ A は安全性と忍容性を評価することを目的としており、フェーズ B は安全性と有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究のフェーズ A では、5 人の被験者がラタノプロスト溶出コンタクト レンズ (L-CL) を 1 週間装着します。 フェーズ A は、安全性と忍容性を評価するように設計されています。 この調査研究のフェーズ B では、L-CL とプラセボを比較します。 患者は2つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 グループ1の被験者は、ラタノプロストを含むコンタクトレンズ（ラタノプロストコンタクトレンズ、または「L-CL」）とプラセボ点眼薬を受け取ります。 グループ2の被験者は、ラタノプロストを含まない標準的な市販のコンタクトレンズ（または「C-CL」）を受け取りますが、ラタノプロスト点眼薬が与えられます. プラセボ コンタクト レンズ (C-CL) は、ラタノプロスト溶出コンタクト レンズと非常に似ていますが、ラタノプロストは含まれていません。 プラセボ点眼薬はラタノプロスト点眼薬と同じように見えますが、ラタノプロストは含まれていません.

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts Eye and Ear

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -18〜85歳で、インフォームドコンセントを喜んで与えることができ、治験責任医師の判断で研究プロトコルに従うことができる
  • -高眼圧症、原発性開放隅角緑内障、色素性または偽剥離性緑内障、軽度から中等度の緑内障を伴うハンフリー視野試験での平均偏差として定義される -10 dBより悪くない
  • -ラタノプロスト単独で適切なIOPコントロールを備えた研究眼のラタノプロストの患者

除外基準:

全身性

  • 経口炭酸脱水酵素阻害薬の使用
  • -治験責任医師の意見では、IOPに影響を与える可能性がある過去30日間の経口薬の不安定な用量
  • 登録時の経口ステロイドの用量が不安定
  • -スクリーニング前の6か月以内の免疫抑制剤、免疫調節剤、代謝拮抗剤および/またはアルキル化剤の使用または研究中の任意の時点での使用
  • -治験薬またはその成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性患者、または出産の可能性があり、信頼できる避妊手段を使用していない女性患者
  • -スクリーニング前30日以内の治験薬またはデバイス研究への参加
  • -患者は、治験責任医師の意見では、患者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または研究への患者の参加を著しく妨げる可能性がある状態または状況にあります
  • -患者が研究の完了を含む研究要件を順守する能力を排除する状態（視力チャートを読むことができないことまたは言語の壁を含む）

スタディアイ

  • 硝子体喪失を伴う複雑な白内障手術の歴史
  • -嚢胞様黄斑浮腫またはブドウ膜炎の病歴
  • 角膜代償不全または浮腫
  • -厚さ測定による研究眼の角膜の厚さ<500または> 600μm
  • -以前の治療関連の有害事象またはラタノプロストに対するアレルギー
  • 黄斑光コヒーレンストモグラフィー（OCT）のスクリーニングにおける黄斑浮腫/網膜内液の証拠
  • -調査員の意見では、眼がコンタクトレンズを着用するのを妨げる研究眼の眼の状態（例、眼球外反、眼瞼異常、またはシンブルファロン）
  • ベータ遮断薬、アルファ アゴニスト、rho キナーゼ阻害剤、または炭酸脱水酵素阻害剤の使用は、スクリーニング前の 1 か月以内に中止されます。ラタノプロストの使用は、スクリーニング前に少なくとも4週間安定している必要があります
  • -スクリーニング前の4週間未満のラタノプロストの使用
  • 局所ステロイドの使用
  • -スクリーニング時の研究眼のアクティブな視神経乳頭または網膜血管新生
  • -スクリーニング時の研究眼における虹彩ルベオーシスの存在
  • 研究眼または付属器におけるヘルペス感染の病歴
  • -臨床的および写真的評価を妨げるスクリーニング時の研究眼の媒体の不透明性（網膜前または硝子体出血、レンズの不透明性を含むがこれらに限定されない）
  • -白内障手術を含む眼内手術、および/またはスクリーニング前の30日以内の研究眼におけるあらゆるタイプのレーザー
  • 角膜屈折矯正手術の歴史
  • -線維柱帯切除術、緑内障排水装置、またはXenインプラントを含む以前のフィルタリング手術
  • 1週間の導入期間中、L-CLと同じ寸法の市販のコンタクトレンズ（C-CL）を快適に装用できない

両眼：スクリーニング時のいずれかの眼の活動性眼感染症（すなわち、細菌、ウイルス、寄生虫、または真菌）

-非研究眼：スクリーニング訪問時の非研究眼のピンホールスコア<19文字（少なくとも20/400スネレン相当）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ラタノプロスト コンタクトレンズ
L-CL アームには、薬物溶出性ラタノプロスト コンタクト レンズ (L-CL) と偽ドロップが含まれます。
薬：ラタノプロスト溶出コンタクトレンズ
ラタノプロスト コンタクト レンズを片目に 1 週​​間装用します。
プラセボコンパレーター：局所ラタノプロスト
プラセボ アームには、毎晩 0.005% のラタノプロスト ドロップが付いた、薬物を含まない市販のコンタクト レンズが含まれます。
薬：局所ラタノプロスト
薬剤を含まない市販のコンタクトレンズを片目に1週間装用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼感染症、角膜上皮欠損、または嚢胞様黄斑浮腫によって評価される治療緊急有害事象の発生率 - フェーズ A
時間枠：6 - 14週間
次の有害事象の発生によって評価される安全性: 眼の感染症、コンタクトレンズの染色パターンではない角膜上皮欠損または角膜毒性の徴候、表面の点状または渦、嚢胞様黄斑浮腫
6 - 14週間
眼感染症、角膜上皮欠損、または嚢胞様黄斑浮腫によって評価される治療緊急有害事象の発生率 - フェーズ B
時間枠：6週間
次の有害事象の発生によって評価される安全性: 眼の感染症、コンタクトレンズの染色パターンではない角膜上皮欠損または角膜毒性の徴候、表面の点状または渦、嚢胞様黄斑浮腫
6週間
眼圧の変化によって評価される有効性 - フェーズ B
時間枠：6週間
有効性: 各アームのベースライン (ウォッシュアウト後、つまり、投薬なし) からの眼圧 (IOP) の変化率。 L-CLアームと局所ラタノプロストアームを比較した平均眼圧の差。局所ラタノプロストのベースライン IOP と比較した各アームの IOP の % 変化
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予備的有効性 - フェーズ A: ベースラインからの IOP の % 変化
時間枠：6 - 14週間
ウォッシュアウト後のベースラインからの IOP の % 変化 (つまり、投薬なし) を比較して評価し、L-CL と比較した局所ラタノプロストからの IOP の % 変化
6 - 14週間
忍容性と快適性：アンケート
時間枠：6～14週間
検証済みのアンケート コンタクト レンズ ドライアイ アンケート-8 (CLDEQ-8) を使用して、L-CL の忍容性と快適性を評価します。 CLDEQ-8 の最小値はスコア 1 で、最大値はスコア 37 です。スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
6～14週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

協力者

Harvard University

捜査官

  • 主任研究者：David S Friedman, MD, PhD, MPH、Massachusetts Eye and Ear

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月3日

一次修了 (実際)

2025年10月10日

研究の完了 (実際)

2025年10月10日

試験登録日

最初に提出

2020年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月3日

最初の投稿 (実際)

2020年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月11日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020P001916
  • 2020A000354 (その他の助成金/資金番号：President and Fellows of Harvard College)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人参加者データ（IPD）を公開する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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