Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Latanoprost Eluting kontaktlencse glaukóma és szem magas vérnyomás kezelésére

2025. október 11. frissítette: David Steven Friedman, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Ebben a kutatási tanulmányban felmérjük az intraokuláris nyomás csökkentésének biztonságát, tolerálhatóságát, kényelmét és megvalósíthatóságát egy új, latanoprosztot tartalmazó kontaktlencse gyógyszeradagoló rendszer segítségével. A latanoproszt egy jól tanulmányozott gyógyszer, és évtizedek óta használják a glaukóma kezelésére. Jelenleg a latanoproszt az FDA jóváhagyásával szemcseppként adható be a betegeknek, de a szemcseppek használata kihívásokkal jár (emlékezni kell a csepp beszívására, a csepp szembe jutása). Ezt a klinikai vizsgálatot a latanoproszt alkalmazásának biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának meghatározására végzik a latanoproszt új módon történő (gyógyszert kioldó kontaktlencsén keresztül történő) bejuttatására.

A tanulmány két szakaszból áll. Az A fázis célja a biztonság és az elviselhetőség, a B fázis pedig a biztonság és a hatékonyság értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat A fázisában öt alany egy hétig viseli a latanoproszt eluáló kontaktlencsét (L-CL). Az A fázis a biztonság és az elviselhetőség értékelésére szolgál. A kutatás B fázisában az L-CL-t a placebóval fogjuk összehasonlítani. A betegeket 2 csoport egyikébe véletlenszerűen besorolják. Az 1. csoportba tartozó alanyok megkapják a latanoprosztot tartalmazó kontaktlencsét (latanoprost kontaktlencse vagy "L-CL") és placebo szemcseppeket. A 2. csoportba tartozó alanyok szabványos, kereskedelmi forgalomban kapható kontaktlencsét (vagy "C-CL"-t) kapnak, amely nem tartalmaz latanoprosztot, de latanoproszt szemcseppeket kapnak. A placebo kontaktlencse (C-CL) nagyon hasonlít a latanoprosztot eluáló kontaktlencsére, de nem tartalmaz latanoprosztot. A placebo szemcseppek úgy néznek ki, mint a latanoprost szemcseppek, de nem tartalmaznak latanoprosztot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-85 éves kor között hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és a vizsgáló megítélése szerint képes követni a vizsgálati protokollt
  • Szemészeti hipertónia, primer nyitott zugú glaukóma, pigmentált vagy pszeudohámlásos glaukóma, enyhe és közepesen súlyos glaukómával, amelyet a Humphrey-féle látótér-teszt átlagos eltéréseként határoztak meg, nem rosszabb, mint -10 dB
  • A latanoprosztot szedő betegek a vizsgálati szemen, akiknek a szemnyomása megfelelő volt latanoproszttal önmagában

Kizárási kritériumok:

Szisztémás

  • Orális karboanhidráz inhibitorok alkalmazása
  • Instabil dózisú orális gyógyszer az elmúlt 30 napban, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a szemnyomást
  • Az orális szteroid instabil dózisa a beiratkozáskor
  • Immunszuppresszánsok, immunmodulátorok, antimetabolitok és/vagy alkilező szerek alkalmazása a szűrést megelőző hat hónapon belül vagy a vizsgálat bármely időpontjában várható használat
  • Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszerrel vagy összetevőivel szemben
  • Terhes, szoptató vagy terhességet tervező, illetve fogamzóképes nőbetegek, akik nem használnak megbízható fogamzásgátlást
  • Részvétel vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül
  • A betegnek olyan állapota van vagy olyan helyzetben van, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki a beteget, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen akadályozhatja a beteg vizsgálatban való részvételét.
  • Bármilyen állapot (beleértve a látásélesség-táblázatok olvasásának képtelenségét vagy a nyelvi akadályt), amely kizárja a pácienst abban, hogy megfeleljen a vizsgálati követelményeknek, beleértve a vizsgálat befejezését

Study Eye

  • Összetett szürkehályog műtétek története üvegtestvesztéssel
  • Cisztoid makulaödéma vagy uveitis a kórtörténetben
  • Szaruhártya dekompenzáció vagy ödéma
  • A szaruhártya vastagsága <500 vagy > 600 μm a vizsgált szemben pachimetriával
  • Korábbi kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény vagy allergia latanoprosztra
  • A makula ödéma/intraretinális folyadék bizonyítéka a makula optikai koherencia tomográfia (OCT) szűrésén
  • A vizsgált szem bármely olyan okuláris állapota, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná, hogy a szem kontaktlencsét viseljen (pl. ektropion, szemhéj-rendellenesség vagy symblepharon)
  • Béta-blokkoló, alfa-agonista, rho-kináz-gátló vagy karboanhidráz-gátló cseppek alkalmazása a szűrést megelőző 1 hónapon belül; a latanoproszt alkalmazásának stabilnak kell lennie legalább 4 hétig a szűrés előtt
  • A latanoproszt alkalmazása < 4 hétig a szűrés előtt
  • Helyi szteroidok alkalmazása
  • Aktív látólemez vagy retina neovaszkularizáció a vizsgált szemben a szűréskor
  • Rubeosis iridis jelenléte a vizsgált szemen a szűréskor
  • Herpetikus fertőzés a kórelőzményben a vizsgált szemen vagy a mellékvesében
  • A vizsgált szem közeg átlátszatlansága a szűréskor, amely kizárja a klinikai és fényképes értékelést (beleértve, de nem kizárólagosan a preretinális vagy üvegtesti vérzést, a lencse átlátszatlanságát)
  • Intraokuláris műtét, beleértve a szürkehályog műtétet, és/vagy bármilyen típusú lézer a vizsgált szemen a szűrést megelőző 30 napon belül
  • Kerato-refraktív műtétek története
  • Bármilyen korábbi szűrési műtét, beleértve a trabeculectomiát, a glaukóma-elvezető eszközt vagy a Xen implantátumot
  • Képtelenség kényelmesen viselni olyan kereskedelmi kontaktlencsét (C-CL), amelynek mérete megegyezik az L-CL-vel az egyhetes bejáratási időszakban

Mindkét szem: bármely aktív szemfertőzés (azaz bakteriális, vírusos, parazita vagy gombás) bármelyik szemben a szűréskor

Nem tanulmányi szem: Pinhole pontszám < 19 betű (legalább 20/400 Snellen-egyenérték) a nem vizsgálati szemen a szűrési látogatáson

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Latanoprost kontaktlencse
Az L-CL karon a gyógyszert eluáló latanoproszt kontaktlencse (L-CL) és egy színlelt csepp található.
Drog: Latanoprost eluáló kontaktlencse
A latanoproszt kontaktlencsét egy héten keresztül kell viselni egy szemen.
Placebo Comparator: Aktuális Latanoprost
A placebo kar egy kereskedelmi forgalomban kapható kontaktlencsével fog rendelkezni gyógyszer nélkül, éjszakai 0,005%-os latanoprosztcseppel.
Drog: Aktuális Latanoprost
A gyógyszert nem tartalmazó, kereskedelmi forgalomban kapható kontaktlencséket egy héten keresztül egy szemen kell viselni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulási gyakorisága szemfertőzés, szaruhártya-hámdefektus vagy cystoid makulaödéma alapján – A fázis
Időkeret: 6-14 hét
A biztonságosság a következő nemkívánatos események előfordulása alapján értékelve: szemfertőzés, szaruhártya hámhibái vagy szaruhártya-toxicitás jelei, amelyek nem a kontaktlencse festési mintái, felületes pontok vagy örvények, cystoid makulaödéma
6-14 hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulási gyakorisága szemfertőzés, szaruhártya-hámdefektus vagy cystoid makulaödéma alapján – B fázis
Időkeret: 6 hét
A biztonságosság a következő nemkívánatos események előfordulása alapján értékelve: szemfertőzés, szaruhártya hámhibái vagy szaruhártya-toxicitás jelei, amelyek nem a kontaktlencse festési mintái, felületes pontok vagy örvények, cystoid makulaödéma
6 hét
A hatásosság az intraokuláris nyomás változásai alapján értékelve – B fázis
Időkeret: 6 hét
Hatékonyság: az intraokuláris nyomás (IOP) %-os változása a kiindulási értékhez képest (a kimosódást követően, azaz gyógyszer nélkül) mindkét karban; Az átlagos intraokuláris nyomás különbsége az L-CL kar és a lokális latanoproszt kar összehasonlításában; Az IOP %-os változása mindkét karon a lokális latanoproszt kezelés kiindulási szemnyomásához képest
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Előzetes hatásosság – A fázis: a szemnyomás %-os változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 6-14 hét
Hasonlítsa össze a szemnyomás %-os változását a kimosást követő kiindulási értékhez képest (azaz nem gyógyszeres kezelés mellett), illetve az IOP %-os változását a lokális latanoproszttól az L-CL-hez képest
6-14 hét
Elviselhetőség és kényelem: kérdőív
Időkeret: 6-14 hét
Az L-CL tolerálhatóságát és kényelmét a validált Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 (CLDEQ-8) kérdőív segítségével értékeljük. A CLDEQ-8 minimum értéke 1, maximális értéke 37. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
6-14 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Együttműködők

Harvard University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David S Friedman, MD, PhD, MPH, Massachusetts Eye and Ear

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. október 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. október 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020P001916
  • 2020A000354 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: President and Fellows of Harvard College)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv az egyéni résztvevői adatok (IPD) elérhetővé tételére.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel