Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Latanoprost eluerande kontaktlins för behandling av glaukom och okulär hypertoni

4 april 2023 uppdaterad av: David Steven Friedman, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

I denna forskningsstudie kommer vi att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, komforten och genomförbarheten av att sänka det intraokulära trycket med hjälp av ett nytt system för tillförsel av kontaktlinsläkemedel med latanoprost. Latanoprost är ett väl studerat läkemedel och har använts för att behandla glaukom i decennier. För närvarande är latanoprost FDA-godkänd för att administreras till patienter som ögondroppar, men att använda ögondroppar har utmaningar (att komma ihåg att ta droppen, få droppen i ögat). Denna kliniska prövning görs för att fastställa säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av att använda latanoprost för att leverera latanoprost på ett nytt sätt (genom en läkemedelsavgivande kontaktlins).

Studien omfattar två faser. Fas A är avsedd att bedöma säkerhet och tolerabilitet och Fas B för att bedöma säkerhet och effektivitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I fas A av denna studie kommer fem försökspersoner att bära den latanoprost-eluerande kontaktlinsen (L-CL) under en vecka. Fas A är utformad för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet. I fas B av denna forskningsstudie kommer vi att jämföra L-CL med placebo. Patienterna kommer att randomiseras till en av två grupper. Försökspersoner i grupp 1 kommer att få kontaktlinsen med latanoprost i (latanoprost kontaktlins, eller "L-CL") och placebo ögondroppar. Försökspersoner i grupp 2 kommer att få en standard, kommersiell kontaktlins (eller "C-CL) som inte innehåller latanoprost men kommer att få latanoprost ögondroppar. Placebokontaktlinsen (C-CL) är mycket lik den latanoprost-avgivande kontaktlinsen men innehåller ingen latanoprost. Placebo-ögondroppar ser precis ut som latanoprost-ögondroppar men innehåller ingen latanoprost.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

31

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 - 85 år som vill och kan ge informerat samtycke och enligt utredarens bedömning kunna följa studieprotokollet
  • Okulär hypertoni, primär öppenvinkelglaukom, pigment- eller pseudoexfolieringsglaukom, med mild till måttlig glaukom definierad som medelavvikelse vid Humphrey synfältstest som inte är värre än -10 dB
  • Patienter på latanoprost i studieögat med adekvat IOP-kontroll med enbart latanoprost

Exklusions kriterier:

Systemisk

  • Användning av orala kolsyraanhydrashämmare
  • Instabil dos av oral medicin under de senaste 30 dagarna som enligt utredaren kan påverka IOP
  • Instabil dos av oral steroid vid tidpunkten för inskrivningen
  • Användning av immunsuppressiva medel, immunmodulatorer, antimetaboliter och/eller alkyleringsmedel inom sex månader före screening eller förväntad användning när som helst under studien
  • Känd allergi eller överkänslighet mot studieläkemedlet eller dess komponenter
  • Kvinnliga patienter som är gravida, ammar eller planerar en graviditet, eller som är i fertil ålder och inte använder ett tillförlitligt preventivmedel
  • Deltagande i en läkemedels- eller enhetsstudie inom 30 dagar före screening
  • Patienten har ett tillstånd eller befinner sig i en situation som, enligt utredarens uppfattning, kan utsätta patienten för en betydande risk, kan förvirra studieresultaten eller kan avsevärt störa patientens deltagande i studien
  • Alla tillstånd (inklusive oförmåga att läsa synskärpa eller språkbarriär) som utesluter en patients förmåga att uppfylla studiekraven inklusive slutförande av studien

Studera öga

  • Historik av komplex kataraktkirurgi med glaskroppsförlust
  • Historik av cystoid makulaödem eller uveit
  • Korneal dekompensation eller ödem
  • Hornhinnan tjocklek <500 eller > 600 μm i studieögat med pachymetri
  • Tidigare behandlingsrelaterad biverkning eller allergi mot latanoprost
  • Bevis på makulaödem/intraretinal vätska vid screening av makula optisk koherenstomografi (OCT)
  • Varje okulärt tillstånd i studieögat som enligt utredarens åsikt skulle hindra ögat från att bära en kontaktlins (t.ex. ektropion, avvikelse i locket eller symblepharon)
  • Användning av betablockerare, alfa-agonist, rho-kinashämmare eller kolsyraanhydrashämmare minskar inom 1 månad före screening; Användningen av latanoprost måste vara stabil i minst 4 veckor före screening
  • Användning av latanoprost i < 4 veckor före screening
  • Användning av topikala steroider
  • Aktiv optisk disk eller retinal neovaskularisering i studieögat vid screening
  • Förekomst av rubeosis iridis i studieögat vid screening
  • Historik av herpetisk infektion i studieögat eller adnexa
  • Medieopacitet i studieögat vid screening som utesluter klinisk och fotografisk utvärdering (inklusive men inte begränsat till preretinal eller glaskroppsblödning, linsens opacitet)
  • Intraokulär kirurgi, inklusive kataraktkirurgi och/eller laser av någon typ i studieögat inom 30 dagar före screening
  • Historia av kerato-refraktiv kirurgi
  • Alla tidigare filtreringsoperationer, inklusive trabekulektomi, dräneringsanordning för glaukom eller Xen-implantat
  • Oförmåga att bekvämt bära en kommersiell kontaktlins (C-CL) som har samma dimensioner som L-CL under den veckolånga inkörningsperioden

Båda ögonen: alla aktiva ögoninfektioner (d.v.s. bakteriell, viral, parasitisk eller svamp) i något öga vid screening

Icke-studieöga: Pinhole-poäng < 19 bokstäver (minst 20/400 Snellen-ekvivalenter) i icke-studieögat vid screeningbesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Latanoprost kontaktlins
L-CL-armen kommer att ha den läkemedelsavgivande latanoprost-kontaktlinsen (L-CL) och en skendroppe.
Läkemedel: Latanoprost eluerande kontaktlins
Latanoprost-kontaktlinsen kommer att bäras i ena ögat i en vecka.
Placebo-jämförare: Aktuell latanoprost
Placeboarmen kommer att ha en kommersiell kontaktlins utan läkemedel med 0,005 % latanoprostfall per natt.
Läkemedel: Aktuell latanoprost
En kommersiell kontaktlins utan läkemedel kommer att bäras i ena ögat i en vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av behandlingsuppkommande biverkningar bedömd av ögoninfektion, hornhinneepiteldefekter eller cystoid makulaödem - Fas A
Tidsram: 6-14 veckor
Säkerheten bedöms utifrån förekomsten av följande biverkningar: okulär infektion, hornhinneepiteldefekter eller tecken på hornhinnetoxicitet som inte är färgningsmönster för kontaktlinser, ytlig punktform eller virvel, cystoid makulaödem
6-14 veckor
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar bedömd av ögoninfektion, hornhinneepiteldefekter eller cystoid makulaödem - Fas B
Tidsram: 6 veckor
Säkerheten bedöms utifrån förekomsten av följande biverkningar: okulär infektion, hornhinneepiteldefekter eller tecken på hornhinnetoxicitet som inte är färgningsmönster för kontaktlinser, ytlig punktform eller virvel, cystoid makulaödem
6 veckor
Effekt bedömd av förändringar i intraokulärt tryck - Fas B
Tidsram: 6 veckor
Effektivitet: % förändring i intraokulärt tryck (IOP) från baslinjen (efter tvättning, d.v.s. utan medicin) i varje arm; Skillnad i genomsnittligt intraokulärt tryck som jämför L-CL-armen med den topiska latanoprostarmen; % förändring av IOP i varje arm jämfört med baseline IOP på topikal latanoprost
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preliminär effekt - Fas A: % förändring av IOP från baslinjen
Tidsram: 6-14 veckor
Bedöm genom att jämföra % förändring i IOP från baslinje efter tvättning (dvs. utan mediciner), % förändring i IOP från topikal latanoprost jämfört med L-CL
6-14 veckor
Tolerabilitet och komfort: frågeformulär
Tidsram: 6-14 veckor
Vi kommer att bedöma L-CL:s tolerabilitet och komfort genom att använda det validerade frågeformuläret Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 (CLDEQ-8). CLDEQ-8 har som ett lägsta värde ett poäng på 1 och som ett maximalt värde ett poäng på 37. En högre poäng betyder ett sämre resultat.
6-14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Samarbetspartners

Harvard University

Utredare

  • Huvudutredare: David S Friedman, MD, PhD, MPH, Massachusetts Eye and Ear

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

3 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020P001916
  • 2020A000354 (Annat bidrag/finansieringsnummer: President and Fellows of Harvard College)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra individuella deltagardata (IPD) tillgängliga.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Okulär hypertoni

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera