Lentille de contact à élution de latanoprost pour le traitement du glaucome et de l'hypertension oculaire

Critère d'intégration:

• 18 - 85 ans désireux et capable de donner un consentement éclairé et, selon le jugement de l'investigateur, capable de suivre le protocole de l'étude
• Hypertension oculaire, glaucome primitif à angle ouvert, glaucome pigmentaire ou de pseudo-exfoliation, avec glaucome léger à modéré défini comme un écart moyen sur le test du champ visuel Humphrey ne dépassant pas -10 dB
• Patients sous latanoprost dans l'œil de l'étude avec un contrôle adéquat de la PIO avec le latanoprost seul

Critère d'exclusion:

Systémique

• Utilisation d'inhibiteurs de l'anhydrase carbonique par voie orale
• Dose instable de médicament oral au cours des 30 derniers jours qui, de l'avis de l'investigateur, peut influencer la PIO
• Dose instable de stéroïde oral au moment de l'inscription
• Utilisation d'immunosuppresseurs, d'immunomodulateurs, d'antimétabolites et/ou d'agents alkylants dans les six mois précédant le dépistage ou utilisation anticipée à tout moment de l'étude
• Allergie ou hypersensibilité connue au médicament à l'étude ou à ses composants
• Patientes enceintes, qui allaitent ou planifient une grossesse, ou qui sont en âge de procréer et n'utilisent pas de moyen de contraception fiable
• Participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours précédant le dépistage
• Le patient a une condition ou est dans une situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le patient à un risque significatif, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du patient à l'étude
• Toute condition (y compris l'incapacité de lire les tableaux d'acuité visuelle ou la barrière de la langue) qui empêche un patient de se conformer aux exigences de l'étude, y compris l'achèvement de l'étude

Oeil d'étude

• Antécédents de chirurgie complexe de la cataracte avec perte de vitré
• Antécédents d'œdème maculaire cystoïde ou d'uvéite
• Décompensation ou œdème cornéen
• Épaisseur cornéenne <500 ou > 600 μm dans l'œil étudié par pachymétrie
• Événement indésirable lié au traitement antérieur ou allergie au latanoprost
• Preuve d'œdème maculaire/de liquide intrarétinien lors du dépistage par tomographie par cohérence optique (OCT) de la macula
• Toute affection oculaire de l'œil à l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'œil de porter une lentille de contact (par exemple, ectropion, anomalie de la paupière ou symblépharon)
• Utilisation d'un bêta-bloquant, d'un agoniste alpha, d'un inhibiteur de la rho kinase ou d'un inhibiteur de l'anhydrase carbonique dans le mois précédant le dépistage ; l'utilisation du latanoprost doit être stable pendant au moins 4 semaines avant le dépistage
• Utilisation de latanoprost pendant < 4 semaines avant le dépistage
• Utilisation de stéroïdes topiques
• Disque optique actif ou néovascularisation rétinienne dans l'œil de l'étude lors du dépistage
• Présence de rubeosis iridis dans l'œil de l'étude lors du dépistage
• Antécédents d'infection herpétique dans l'œil ou les annexes de l'étude
• Opacité des médias dans l'œil de l'étude lors du dépistage qui empêche l'évaluation clinique et photographique (y compris, mais sans s'y limiter, l'hémorragie prérétinienne ou vitreuse, l'opacité du cristallin)
• Chirurgie intraoculaire, y compris chirurgie de la cataracte, et / ou laser de tout type dans l'œil à l'étude dans les 30 jours précédant le dépistage
• Antécédents de chirurgie kérato-réfractive
• Toute chirurgie filtrante antérieure, y compris la trabéculectomie, le dispositif de drainage du glaucome ou l'implant Xen
• Incapacité à porter confortablement une lentille de contact commerciale (C-CL) qui a les mêmes dimensions que la L-CL pendant la période de rodage d'une semaine

Les deux yeux : toute infection oculaire active (c'est-à-dire bactérienne, virale, parasitaire ou fongique) dans l'un ou l'autre des yeux lors du dépistage

Oeil non étudié : score de sténopé < 19 lettres (au moins 20/400 équivalent Snellen) dans l'œil non étudié lors de la visite de dépistage