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Latanoprost Lente a contatto a rilascio per il trattamento del glaucoma e dell'ipertensione oculare

11 ottobre 2025 aggiornato da: David Steven Friedman, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

In questo studio di ricerca, valuteremo la sicurezza, la tollerabilità, il comfort e la fattibilità dell'abbassamento della pressione intraoculare utilizzando un nuovo sistema di rilascio di farmaci per lenti a contatto con latanoprost. Latanoprost è un farmaco ben studiato ed è stato usato per trattare il glaucoma per decenni. Attualmente, il latanoprost è approvato dalla FDA per essere somministrato ai pazienti come collirio, ma l'uso di colliri presenta delle sfide (dovendo ricordare di prendere il collirio, ottenere il collirio nell'occhio). Questa sperimentazione clinica è stata condotta per determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'uso di latanoprost per somministrare latanoprost in un modo nuovo (attraverso una lente a contatto a rilascio di farmaco).

Lo studio comprende due fasi. La fase A ha lo scopo di valutare la sicurezza e la tollerabilità e la fase B per valutare la sicurezza e l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella fase A di questo studio, cinque soggetti indosseranno la lente a contatto a rilascio di latanoprost (L-CL) per una settimana. La fase A è progettata per valutare la sicurezza e la tollerabilità. Nella fase B di questo studio di ricerca, confronteremo L-CL con il placebo. I pazienti saranno randomizzati in uno dei 2 gruppi. I soggetti del Gruppo 1 riceveranno la lente a contatto con latanoprost (lente a contatto latanoprost, o "L-CL") e collirio placebo. I soggetti del Gruppo 2 riceveranno una lente a contatto commerciale standard (o "C-CL) che non contiene latanoprost ma riceveranno colliri con latanoprost. La lente a contatto placebo (C-CL) è molto simile alla lente a contatto a rilascio di latanoprost ma non contiene latanoprost. I colliri placebo hanno lo stesso aspetto dei colliri di latanoprost ma non contengono latanoprost.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 - 85 anni di età disposti e in grado di fornire il consenso informato e, a giudizio dello sperimentatore, in grado di seguire il protocollo dello studio
  • Ipertensione oculare, glaucoma primario ad angolo aperto, glaucoma pigmentario o pseudoesfoliativo, con glaucoma da lieve a moderato definito come deviazione media al test del campo visivo di Humphrey non peggiore di -10 dB
  • Pazienti trattati con latanoprost nell'occhio dello studio con un adeguato controllo della pressione intraoculare con il solo latanoprost

Criteri di esclusione:

Sistemico

  • Uso orale di inibitori dell'anidrasi carbonica
  • Dose instabile di farmaci orali negli ultimi 30 giorni che, a parere dello sperimentatore, possono influenzare la PIO
  • Dose instabile di steroidi orali al momento dell'arruolamento
  • Uso di immunosoppressori, immunomodulatori, antimetaboliti e/o agenti alchilanti entro sei mesi prima dello screening o uso previsto in qualsiasi momento durante lo studio
  • Allergia o ipersensibilità nota al farmaco in studio o ai suoi componenti
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza o che sono in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile
  • Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi nei 30 giorni precedenti lo screening
  • Il paziente ha una condizione o si trova in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il paziente a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del paziente allo studio
  • Qualsiasi condizione (inclusa l'incapacità di leggere i grafici dell'acuità visiva o la barriera linguistica) che preclude la capacità di un paziente di soddisfare i requisiti dello studio, compreso il completamento dello studio

Studia l'occhio

  • Storia di chirurgia complessa della cataratta con perdita di vitreo
  • Storia di edema maculare cistoide o uveite
  • Scompenso corneale o edema
  • Spessore corneale <500 o > 600 μm nell'occhio dello studio mediante pachimetria
  • Precedente evento avverso correlato al trattamento o allergia al latanoprost
  • Evidenza di edema maculare/fluido intraretinico allo screening della tomografia a coerenza ottica della macula (OCT)
  • Qualsiasi condizione oculare nell'occhio dello studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe all'occhio di indossare una lente a contatto (ad esempio, ectropion, anormalità del coperchio o simblefaron)
  • L'uso di beta-bloccanti, alfa-agonisti, inibitori della rho chinasi o inibitori dell'anidrasi carbonica diminuisce entro 1 mese prima dello screening; l'uso di latanoprost deve essere stabile per almeno 4 settimane prima dello screening
  • Uso di latanoprost per <4 settimane prima dello screening
  • Uso di steroidi topici
  • Disco ottico attivo o neovascolarizzazione retinica nell'occhio dello studio allo screening
  • Presenza di rubeosis iridis nell'occhio dello studio allo screening
  • Storia di infezione erpetica nell'occhio dello studio o negli annessi
  • Opacità del mezzo nell'occhio dello studio allo screening che preclude la valutazione clinica e fotografica (incluso ma non limitato a emorragia preretinale o vitreale, opacità del cristallino)
  • Chirurgia intraoculare, compresa la chirurgia della cataratta, e/o laser di qualsiasi tipo nell'occhio dello studio entro 30 giorni prima dello screening
  • Storia della chirurgia cherato-refrattiva
  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico di filtraggio, inclusa la trabeculectomia, il dispositivo di drenaggio del glaucoma o l'impianto Xen
  • Incapacità di indossare comodamente una lente a contatto commerciale (C-CL) che abbia le stesse dimensioni della L-CL durante il periodo di rodaggio di una settimana

Entrambi gli occhi: qualsiasi infezione oculare attiva (cioè batterica, virale, parassitaria o fungina) in entrambi gli occhi allo screening

Occhio non oggetto dello studio: Punteggio stenopeico < 19 lettere (almeno 20/400 Snellen equivalente) nell'occhio non oggetto dello studio alla visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Latanoprost lente a contatto
Il braccio L-CL avrà la lente a contatto di latanoprost a rilascio di farmaco (L-CL) e una finta goccia.
Droga: Lenti a contatto a rilascio di latanoprost
La lente a contatto latanoprost verrà indossata in un occhio per una settimana.
Comparatore placebo: Latanoprost topico
Il braccio placebo avrà una lente a contatto commerciale senza farmaci con una goccia notturna di latanoprost allo 0,005%.
Droga: Latanoprost topico
Una lente a contatto commerciale senza farmaci verrà indossata in un occhio per una settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento valutati da infezione oculare, difetti epiteliali corneali o edema maculare cistoide - Fase A
Lasso di tempo: 6 - 14 settimane
Sicurezza valutata in base al verificarsi dei seguenti eventi avversi: infezione oculare, difetti epiteliali corneali o segni di tossicità corneale che non sono modelli di colorazione delle lenti a contatto, punteggiatura superficiale o vortice, edema maculare cistoide
6 - 14 settimane
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento valutati da infezione oculare, difetti epiteliali corneali o edema maculare cistoide - Fase B
Lasso di tempo: 6 settimane
Sicurezza valutata in base al verificarsi dei seguenti eventi avversi: infezione oculare, difetti epiteliali corneali o segni di tossicità corneale che non sono modelli di colorazione delle lenti a contatto, punteggiatura superficiale o vortice, edema maculare cistoide
6 settimane
Efficacia valutata dalle variazioni della pressione intraoculare - Fase B
Lasso di tempo: 6 settimane
Efficacia: % di variazione della pressione intraoculare (IOP) rispetto al basale (in seguito a washout, cioè senza farmaci) in ciascun braccio; Differenza nella pressione intraoculare media confrontando il braccio L-CL con il braccio latanoprost topico; % di variazione della PIO in ciascun braccio rispetto alla PIO al basale con latanoprost topico
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia preliminare - Fase A: variazione % della PIO rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 - 14 settimane
Valutare confrontando la variazione % della PIO rispetto al basale dopo il washout (cioè senza farmaci), la variazione % della PIO da latanoprost topico rispetto a L-CL
6 - 14 settimane
Tollerabilità e comfort: questionario
Lasso di tempo: 6-14 settimane
Valuteremo la tollerabilità e il comfort del L-CL utilizzando il questionario convalidato Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 (CLDEQ-8). Il CLDEQ-8 ha come valore minimo un punteggio di 1 e come valore massimo un punteggio di 37. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
6-14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Collaboratori

Harvard University

Investigatori

  • Investigatore principale: David S Friedman, MD, PhD, MPH, Massachusetts Eye and Ear

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020P001916
  • 2020A000354 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: President and Fellows of Harvard College)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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