Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontaktní čočky vylučující latanoprost pro léčbu glaukomu a oční hypertenze

4. dubna 2023 aktualizováno: David Steven Friedman, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

V této výzkumné studii posoudíme bezpečnost, snášenlivost, pohodlí a proveditelnost snížení nitroočního tlaku pomocí nového systému pro podávání léků na kontaktní čočky s latanoprostem. Latanoprost je dobře prozkoumaný lék a používá se k léčbě glaukomu po celá desetiletí. V současné době je latanoprost schválen FDA pro podávání pacientům ve formě očních kapek, ale používání očních kapek má problémy (musí si pamatovat, že si kapku vezmete, dostanete kapku do oka). Tato klinická studie se provádí za účelem stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti použití latanoprostu k podávání latanoprostu novým způsobem (prostřednictvím kontaktní čočky uvolňující léčivo).

Studie zahrnuje dvě fáze. Fáze A je určena k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti a fáze B k posouzení bezpečnosti a účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve fázi A této studie bude pět subjektů nosit kontaktní čočky uvolňující latanoprost (L-CL) po dobu jednoho týdne. Fáze A je navržena pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti. Ve fázi B této výzkumné studie porovnáme L-CL s placebem. Pacienti budou randomizováni do jedné ze 2 skupin. Subjekty ve skupině 1 dostanou kontaktní čočku s latanoprostem (kontaktní čočka latanoprost nebo "L-CL") a oční kapky s placebem. Subjekty ve skupině 2 dostanou standardní komerční kontaktní čočky (nebo "C-CL), které neobsahují žádný latanoprost, ale budou jim podávány oční kapky s latanoprostem. Placebo kontaktní čočka (C-CL) je velmi podobná kontaktní čočce uvolňující latanoprost, ale neobsahuje žádný latanoprost. Placebo oční kapky vypadají stejně jako latanoprostové oční kapky, ale neobsahují žádný latanoprost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 - 85 let, kteří jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas a podle úsudku zkoušejícího schopni dodržovat protokol studie
  • Oční hypertenze, primární glaukom s otevřeným úhlem, pigmentový nebo pseudoexfoliační glaukom, s mírným až středně závažným glaukomem definovaným jako střední odchylka při testování Humphreyho zorného pole ne horší než -10 dB
  • Pacienti užívající latanoprost ve studovaném oku s adekvátní kontrolou IOP samotným latanoprostem

Kritéria vyloučení:

Systémový

  • Použití perorálních inhibitorů karboanhydrázy
  • Nestabilní dávka perorální medikace během posledních 30 dnů, která podle názoru zkoušejícího může ovlivnit IOP
  • Nestabilní dávka perorálního steroidu v době zařazení
  • Použití imunosupresiv, imunomodulátorů, antimetabolitů a/nebo alkylačních činidel během šesti měsíců před screeningem nebo předpokládané použití kdykoli během studie
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na studovaný lék nebo jeho složky
  • Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství nebo které jsou ve fertilním věku a nepoužívají spolehlivý způsob antikoncepce
  • Účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před screeningem
  • Pacient má stav nebo je v situaci, která podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast pacienta ve studii
  • Jakýkoli stav (včetně neschopnosti číst tabulky zrakové ostrosti nebo jazykové bariéry), který brání pacientovi ve schopnosti splnit požadavky studie včetně dokončení studie

Studijní oko

  • Anamnéza komplexní operace katarakty se ztrátou sklivce
  • Anamnéza cystoidního makulárního edému nebo uveitidy
  • Dekompenzace rohovky nebo edém
  • Tloušťka rohovky <500 nebo > 600 μm ve studovaném oku pomocí pachymetrie
  • Předchozí nežádoucí příhoda související s léčbou nebo alergie na latanoprost
  • Důkaz makulárního edému/intraretinální tekutiny na screeningové optické koherentní tomografii makuly (OCT)
  • Jakékoli oční onemocnění ve studovaném oku, které by podle názoru zkoušejícího bránilo oku nosit kontaktní čočku (např. ektropium, abnormalita víčka nebo symblefaron)
  • Použití beta-blokátoru, alfa agonisty, inhibitoru rho kinázy nebo inhibitoru karboanhydrázy klesne během 1 měsíce před screeningem; užívání latanoprostu musí být stabilní alespoň 4 týdny před screeningem
  • Užívání latanoprostu po dobu < 4 týdnů před screeningem
  • Použití topických steroidů
  • Aktivní optický disk nebo retinální neovaskularizace ve studovaném oku při screeningu
  • Přítomnost rubeózy iridis ve studovaném oku při screeningu
  • Anamnéza herpetické infekce ve studovaném oku nebo adnexech
  • Zákal média ve studovaném oku při screeningu, který vylučuje klinické a fotografické hodnocení (včetně, ale bez omezení na preretinální nebo sklivcové krvácení, zákal čočky)
  • Nitrooční chirurgie, včetně operace šedého zákalu, a/nebo laser jakéhokoli typu ve studovaném oku během 30 dnů před screeningem
  • Historie kerato-refrakční chirurgie
  • Jakákoli předchozí filtrační operace, včetně trabekulektomie, drenážního zařízení pro glaukom nebo xenového implantátu
  • Neschopnost pohodlně nosit komerční kontaktní čočky (C-CL), které mají stejné rozměry jako L-CL během týdenního záběhu

Obě oči: jakákoli aktivní oční infekce (tj. bakteriální, virová, parazitární nebo plísňová) v každém oku při screeningu

Nestudované oko: dírkové skóre < 19 písmen (alespoň 20/400 Snellenův ekvivalent) v nestudovaném oku při screeningové návštěvě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontaktní čočky Latanoprost
Rameno L-CL bude mít kontaktní čočku latanoprost uvolňující lék (L-CL) a simulovanou kapku.
Lék: Kontaktní čočka uvolňující latanoprost
Kontaktní čočka latanoprost se bude nosit v jednom oku po dobu jednoho týdne.
Komparátor placeba: Lokální latanoprost
Rameno s placebem bude mít komerční kontaktní čočky bez léku s noční kapkou 0,005 % latanoprostu.
Lék: Lokální latanoprost
Komerční kontaktní čočky bez léků se budou nosit v jednom oku po dobu jednoho týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vznikajících při léčbě podle oční infekce, defektů rohovkového epitelu nebo cystoidního makulárního edému – Fáze A
Časové okno: 6-14 týdnů
Bezpečnost hodnocena na základě výskytu následujících nežádoucích příhod: oční infekce, defekty rohovkového epitelu nebo známky rohovkové toxicity, které nejsou vzorem barvení kontaktní čočkou, povrchové tečkovité nebo vortexové, cystoidní makulární edém
6-14 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků vznikajících při léčbě podle oční infekce, defektů rohovkového epitelu nebo cystoidního makulárního edému – fáze B
Časové okno: 6 týdnů
Bezpečnost hodnocena na základě výskytu následujících nežádoucích příhod: oční infekce, defekty rohovkového epitelu nebo známky rohovkové toxicity, které nejsou vzorem barvení kontaktní čočkou, povrchové tečkovité nebo vortexové, cystoidní makulární edém
6 týdnů
Účinnost hodnocená změnami nitroočního tlaku – fáze B
Časové okno: 6 týdnů
Účinnost: % změny nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty (po vymývání, tj. bez léků) v každé paži; Rozdíl středního nitroočního tlaku ve srovnání s ramenem L-CL a ramenem s topickým latanoprostem; % změny NOT v každém rameni ve srovnání s výchozí hodnotou NOT u topického latanoprostu
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžná účinnost – Fáze A: % změny IOP od výchozí hodnoty
Časové okno: 6-14 týdnů
Vyhodnoťte porovnáním % změny IOP od výchozí hodnoty po vymytí (tj. bez léků), % změny IOP od topického latanoprostu ve srovnání s L-CL
6-14 týdnů
Snášenlivost a pohodlí: dotazník
Časové okno: 6-14 týdnů
Snášenlivost a komfort L-CL posoudíme pomocí validovaného dotazníku Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 (CLDEQ-8). CLDEQ-8 má jako minimální hodnotu skóre 1 a jako maximální hodnotu skóre 37. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
6-14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Spolupracovníci

Harvard University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David S Friedman, MD, PhD, MPH, Massachusetts Eye and Ear

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

3. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020P001916
  • 2020A000354 (Jiné číslo grantu/financování: President and Fellows of Harvard College)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje plán zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících (IPD).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontaktní čočka uvolňující latanoprost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit