评估草药（芍药甘草汤加味）在睡眠相关腿部抽筋中的疗效
2020年8月26日 更新者：Prof. Lin Zhixiu、Chinese University of Hong Kong
草药（芍药甘草汤加味）治疗睡眠相关腿部抽筋的疗效 - 初步研究
与睡眠相关的腿部痉挛 (SRLC) 是一种与睡眠相关的运动障碍，在睡眠开始时和睡眠过程中会出现小腿或足部肌肉疼痛性收缩，并唤醒患者，从而中断睡眠。
应用中药口服给药可提高治疗SRLCs的有效性和疗效。本研究将芍药甘草方加味加入芍药甘草中加葛根、丹参。
该研究旨在评估芍药甘草方加味缓解腿部抽筋的有效性。
研究概览
详细说明
研究将在仁爱堂萧永健夫人医疗中心进行。
所有被诊断患有与睡眠相关的腿部抽筋的参与者都将通过日常门诊服务接受公众或转诊患者的资格标准筛选。
这将是一项针对睡眠相关腿部痉挛 (SRLC) 患者的前瞻性试验。
30名研究对象将从仁爱堂萧永健医务中心招募。
药物将连续 28 天每天服用两次。
每个处方将包含 4 粒草药颗粒。
研究跟进将每 7 天提供一次，直至注册后第 56 天。
从第 0 天到第 56 天，每个人每天都会填写每日腿部抽筋日志。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- The Chinese University of Hong Kong
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 60-80岁
- 主诉肢体痉挛挛缩，夜间不能松弛，不能活动，为风寒湿邪，主要累及筋骨所致。
- SRLC 在过去 7 天内至少出现一次或在过去 14 天内至少出现两次
- 最后一次发作时腿部抽筋的视觉模拟量表 (VAS) ≥ 5 (0-10)
- 男女均有，但女性受试者绝经或绝育
- 能够填补腿抽筋的VAS
- 获得书面知情同意书
排除标准：
1. 已知有精神障碍 2. 已知有严重器质性疾病，包括严重冠状动脉功能损害、脑卒中后抑郁和痴呆，以及自身免疫性疾病 3. 已知有肾或肝功能损害病史； 4. 血液检查符合排除标准的患者 5. 目前正在服用抗凝剂或抗血小板药 6. 任何经研究者证实的服用草药的禁忌症
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：芍药甘草汤加味
芍药甘草汤加味加葛根、丹参入芍药甘草。 药物将连续 28 天每天服用两次。 每个处方将包含 4 粒草药颗粒。 |
研究药草将连续服用 28 天。 研究跟进将每 7 天提供一次，直至注册后第 56 天。 从第 0 天到第 56 天，每个人每天都会填写每日腿部抽筋日志。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟评分 (VAS) 评估
大体时间：4周
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疼痛VAS是疼痛强度的单维量度，范围从0到10cm，得分高代表疼痛更严重。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简表 36 健康调查问卷
大体时间：8周
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评估受试者的健康相关生活质量，评分范围为0-100分，分数越高，残疾程度越高
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8周
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视觉模拟评分 (VAS) 评估
大体时间：8周
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疼痛VAS是疼痛强度的单维量度，范围从0到10cm，得分高代表疼痛更严重。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月3日
首次发布 (实际的)
2020年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月26日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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