Utvärdera effekten av örtmedicin (Shaoyao Gancao Decoction Jiawei) vid sömnrelaterade benkramper
26 augusti 2020 uppdaterad av: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong
Effektiviteten av örtmedicin (Shaoyao Gancao Decoction Jiawei) vid sömnrelaterade benkramper - en pilotstudie
Sömnrelaterade benkramper (SRLC) är en sömnrelaterad rörelsestörning där smärtsamma sammandragningar av vad- eller fotmusklerna uppstår vid sömnstart och under sömnen och väcker patienten och avbryter sömnen.
Applicering av oral administrering med kinesisk örtmedicin kan förbättra effektiviteten och effektiviteten vid behandling av SRLC. Denna studie kommer att använda Shaoyao Gancao Prescription Jiawei genom att lägga till Pueraria montana, Salvia Miltiorrhiza, i Shaoyao Gancao.
Studien syftar till att utvärdera effektiviteten av en Shaoyao Gancao Prescription Jiawei för att lindra benkramper.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras i Yan Oi Tong Mrs Shirley W K Siu Medical Centre.
Alla deltagare som diagnostiserats med sömnrelaterad kramp i benen kommer att screenas för behörighetskriterier från allmänheten eller remitterade patienter via dagliga öppenvårdstjänster.
Detta kommer att vara en prospektiv prövning på patienter med sömnrelaterade benkramper (SRLC).
30 försökspersoner kommer att rekryteras från Yan Oi Tong Mrs Shirley W K Siu Medical Centre.
Läkemedlet tas två gånger dagligen under 28 dagar i följd.
Varje recept kommer att bestå av 4 örtgranulat.
Studieuppföljning kommer att erbjudas var 7:e dag till 56:e dagen efter registreringen.
Daglig logg över benkramper kommer att fyllas i av varje individ varje dag från dag 0 till dag 56.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern 60-80
- Klagomål på muskelspasmer och sammandragning av en lem med svårigheter att slappna av och röra sig under natten, orsakade av vindkall fukt som främst involverar senor
- SRLC har inträffat minst en gång under de senaste 7 dagarna eller två gånger under de senaste 14 dagarna
- Visual Analogue Scale (VAS) för benkramper ≥ 5 (0-10) vid den senaste attacken
- Både kön men klimakteriet eller sterilisering för kvinnliga försökspersoner
- Kan fylla upp VAS för benkramper
- Skriftligt informerat samtycke erhållits
Exklusions kriterier:
1. Känd psykisk störning 2. Känd allvarlig organisk sjukdom inklusive allvarlig kranskärlsfunktionsnedsättning, depression efter stroke och demens, och autoimmuna sjukdomar 3. Känd historia av nedsatt njur- eller leverfunktion; 4. Patienter vars blodprov visar uteslutningskriterier 5. Tar för närvarande antikoagulantia eller blodplättsdämpande 6. Eventuella kontraindikationer för att ta ört bekräftas av utredaren
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Shaoyao Gancao Decoction Jiawei
Shaoyao Gancao Decoction Jiawei genom att lägga till Pueraria montana, Salvia Miltiorrhiza, i Shaoyao Gancao. Läkemedlet tas två gånger dagligen under 28 dagar i följd. Varje recept kommer att bestå av 4 örtgranulat. |
Studieört kommer att ordineras under 28 dagar i följd. Studieuppföljning kommer att erbjudas var 7:e dag till 56:e dagen efter registreringen. Daglig logg över benkramper kommer att fyllas i av varje individ varje dag från dag 0 till dag 56.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Score (VAS) Bedömning
Tidsram: 4 veckor
|
Smärtan VAS är ett endimensionellt mått på smärtintensiteten, den sträcker sig från 0 till 10 cm, hög poäng betyder mer smärtsam.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort blankett 36 Health Survey Questionnaire
Tidsram: 8 veckor
|
för att bedöma den hälsorelaterade livskvaliteten för försökspersoner varierar den från 0-100 poäng, ju högre poäng desto mer funktionshinder
|
8 veckor
|
|
Visual Analogue Score (VAS) Bedömning
Tidsram: 8 veckor
|
Smärtan VAS är ett endimensionellt mått på smärtintensiteten, den sträcker sig från 0 till 10 cm, hög poäng betyder mer smärtsam.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 augusti 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 december 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2020
Första postat (FAKTISK)
5 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SRLC study
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Shaoyao Gancao Decoction Jiawei
-
Chinese University of Hong KongHar inte rekryterat ännuSömnrelaterade benkramperHong Kong