Evaluar la eficacia de la medicina herbaria (decocción de Shaoyao Gancao Jiawei) en los calambres en las piernas relacionados con el sueño
26 de agosto de 2020 actualizado por: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong
Efectividad de la medicina herbaria (decocción de Shaoyao Gancao Jiawei) en los calambres en las piernas relacionados con el sueño: un estudio piloto
Los calambres en las piernas relacionados con el sueño (SRLC, por sus siglas en inglés) son un trastorno del movimiento relacionado con el sueño en el que surgen contracciones dolorosas de los músculos de la pantorrilla o del pie al inicio del sueño y durante el sueño y despiertan al paciente, interrumpiendo el sueño.
La aplicación de la administración oral con hierbas medicinales chinas puede mejorar la efectividad y la eficacia en el tratamiento de los SRLC. Este estudio utilizará Shaoyao Gancao Prescription Jiawei al agregar Pueraria montana, Salvia Miltiorrhiza, en Shaoyao Gancao.
El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de un Jiawei con receta de Shaoyao Gancao para aliviar los calambres en las piernas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en el Centro Médico Yan Oi Tong Mrs Shirley WK Siu.
Todos los participantes diagnosticados con calambres en las piernas relacionados con el sueño serán evaluados para los criterios de elegibilidad del público en general o pacientes referidos a través de servicios ambulatorios diarios.
Este será un ensayo prospectivo en pacientes con calambres en las piernas relacionados con el sueño (SRLC).
Se reclutarán 30 sujetos del Centro Médico Yan Oi Tong Mrs Shirley WK Siu.
El medicamento se tomará dos veces al día durante 28 días consecutivos.
Cada receta constará de 4 gránulos de hierbas.
El seguimiento del estudio se ofrecerá cada 7 días hasta el día 56 después de la inscripción.
Cada individuo completará el registro diario de calambres en las piernas todos los días desde el día 0 hasta el día 56.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60-80 años
- Se quejan de espasmo muscular y contractura de una extremidad con dificultad para relajarse y moverse durante la noche, causado por la humedad del viento y el frío que afecta principalmente a los tendones.
- Los SRLC ocurren al menos una vez en los últimos 7 días o dos veces en los últimos 14 días
- Escala visual analógica (EVA) para calambres en las piernas ≥ 5 (0-10) en el último ataque
- Ambos géneros pero menopausia o esterilización para sujetos femeninos
- Capaz de llenar el VAS para calambres en las piernas
- Consentimiento informado por escrito obtenido
Criterio de exclusión:
1. Trastorno mental conocido 2. Enfermedad orgánica grave conocida que incluye deterioro grave de la función coronaria, depresión y demencia posteriores a un accidente cerebrovascular y enfermedades autoinmunes 3. Antecedentes conocidos de deterioro de la función renal o hepática; 4. Pacientes cuyos análisis de sangre muestren criterios de exclusión 5. Actualmente tomando anticoagulante o antiagregante plaquetario 6. Cualquier contraindicación para tomar hierba confirmada por el investigador
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Shaoyao Gancao Decocción Jiawei
Shaoyao Gancao Decocción Jiawei agregando Pueraria montana, Salvia Miltiorrhiza, en Shaoyao Gancao. El medicamento se tomará dos veces al día durante 28 días consecutivos. Cada receta constará de 4 gránulos de hierbas. |
La hierba del estudio se prescribirá durante 28 días consecutivos. El seguimiento del estudio se ofrecerá cada 7 días hasta el día 56 después de la inscripción. Cada individuo completará el registro diario de calambres en las piernas todos los días desde el día 0 hasta el día 56.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de puntuación analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La EVA del dolor es una medida unidimensional de la intensidad del dolor, varía de 0 a 10 cm, una puntuación alta significa más dolor.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de encuesta de salud de formato corto 36
Periodo de tiempo: 8 semanas
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para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de los sujetos, varía de 0 a 100 puntuaciones, a mayor puntuación, mayor discapacidad
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8 semanas
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Evaluación de puntuación analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La EVA del dolor es una medida unidimensional de la intensidad del dolor, varía de 0 a 10 cm, una puntuación alta significa más dolor.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SRLC study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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