Valutare l'efficacia della fitoterapia (Shaoyao Gancao Decoction Jiawei) nei crampi alle gambe legati al sonno
26 agosto 2020 aggiornato da: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong
Efficacia della fitoterapia (Shaoyao Gancao Decoction Jiawei) nei crampi alle gambe legati al sonno - Uno studio pilota
I crampi alle gambe legati al sonno (SRLC) sono un disturbo del movimento correlato al sonno per cui contrazioni dolorose dei muscoli del polpaccio o del piede si verificano all'inizio del sonno e durante il sonno e risvegliano il paziente, interrompendo il sonno.
L'applicazione della somministrazione orale con la fitoterapia cinese può migliorare l'efficacia e l'efficacia nel trattamento degli SRLC. Questo studio utilizzerà Shaoyao Gancao Prescription Jiawei aggiungendo Pueraria montana, Salvia Miltiorrhiza, in Shaoyao Gancao.
Lo studio mira a valutare l'efficacia di una ricetta Jiawei Shaoyao Gancao nell'alleviare i crampi alle gambe.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto presso il Yan Oi Tong Mrs Shirley WK Siu Medical Center.
Tutti i partecipanti con diagnosi di crampi alle gambe legati al sonno saranno sottoposti a screening per i criteri di ammissibilità dal pubblico in generale o dai pazienti segnalati tramite servizi ambulatoriali giornalieri.
Questo sarà uno studio prospettico su pazienti con crampi alle gambe correlati al sonno (SRLC).
30 soggetti saranno reclutati dal Yan Oi Tong Mrs Shirley WK Siu Medical Center.
Il farmaco verrà assunto due volte al giorno per 28 giorni consecutivi.
Ogni prescrizione sarà composta da 4 granuli di erbe.
Il follow-up dello studio sarà offerto ogni 7 giorni fino al 56° giorno dopo l'iscrizione.
Il registro giornaliero dei crampi alle gambe verrà compilato da ciascun individuo tutti i giorni dal giorno 0 al giorno 56.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 60-80
- Lamenta spasmo muscolare e contrattura di un arto con difficoltà di rilassamento e di movimento durante la notte, causati da vento freddo umido che coinvolge principalmente i tendini
- Gli SRLC si verificano almeno una volta negli ultimi 7 giorni o due volte negli ultimi 14 giorni
- Scala analogica visiva (VAS) per crampi alle gambe ≥ 5 (0-10) all'ultimo attacco
- Entrambi i sessi ma menopausa o sterilizzazione per i soggetti di sesso femminile
- In grado di riempire il VAS per i crampi alle gambe
- Consenso informato scritto ottenuto
Criteri di esclusione:
1. Disturbo mentale noto 2. Malattia organica grave nota tra cui grave compromissione della funzione coronarica, depressione e demenza post-ictus e malattie autoimmuni 3. Storia nota di compromissione della funzionalità renale o epatica; 4. Pazienti i cui esami del sangue mostrano criteri di esclusione 5. Attualmente in trattamento con anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici 6. Eventuali controindicazioni per l'assunzione di erbe confermate dall'investigatore
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Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Shaoyao Gancao Decotto Jiawei
Shaoyao Gancao Decotto Jiawei aggiungendo Pueraria montana, Salvia Miltiorrhiza, in Shaoyao Gancao. Il farmaco verrà assunto due volte al giorno per 28 giorni consecutivi. Ogni prescrizione sarà composta da 4 granuli di erbe. |
L'erba dello studio verrà prescritta per 28 giorni consecutivi. Il follow-up dello studio sarà offerto ogni 7 giorni fino al 56° giorno dopo l'iscrizione. Il registro giornaliero dei crampi alle gambe verrà compilato da ciascun individuo tutti i giorni dal giorno 0 al giorno 56.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del punteggio analogico visivo (VAS).
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il dolore VAS è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore, va da 0 a 10 cm, punteggio alto significa più doloroso.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Breve modulo 36 Questionario per il sondaggio sulla salute
Lasso di tempo: 8 settimane
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per valutare la qualità della vita correlata alla salute dei soggetti va da 0 a 100 punteggi, più alto è il punteggio, maggiore è la disabilità
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8 settimane
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Valutazione del punteggio analogico visivo (VAS).
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il dolore VAS è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore, va da 0 a 10 cm, punteggio alto significa più doloroso.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SRLC study
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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