Zhodnoťte účinnost bylinné medicíny (Shaoyao Gancao Decoction Jiawei) u křečí nohou souvisejících se spánkem
26. srpna 2020 aktualizováno: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong
Účinnost bylinné medicíny (Shaoyao Gancao Decoction Jiawei) při křečích nohou souvisejících se spánkem – pilotní studie
Křeče nohou související se spánkem (SRLC) jsou pohybovou poruchou související se spánkem, při které vznikají bolestivé kontrakce lýtkových nebo chodidel na začátku spánku a během spánku a probouzejí pacienta a přerušují spánek.
Aplikace perorálního podávání s čínskou bylinnou medicínou může zvýšit účinnost a účinnost při léčbě SRLC. Tato studie bude používat Shaoyao Gancao Prescription Jiawei přidáním Pueraria montana, Salvia Miltiorrhiza, do Shaoyao Gancao.
Cílem studie je vyhodnotit účinnost předpisu Jiawei Shaoyao Gancao při zmírňování křečí nohou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude provedena v Yan Oi Tong paní Shirley W K Siu Medical Center.
Všichni účastníci, u kterých byly diagnostikovány křeče nohou související se spánkem, budou vyšetřeni na kritéria způsobilosti od široké veřejnosti nebo doporučených pacientů prostřednictvím každodenních ambulantních služeb.
Půjde o prospektivní studii u pacientů s křečemi nohou souvisejícími se spánkem (SRLC).
Z lékařského centra Yan Oi Tong paní Shirley W K Siu bude přijato 30 subjektů.
Lék bude užíván dvakrát denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů.
Každý recept se bude skládat ze 4 bylinných granulí.
Sledování studia bude nabízeno každých 7 dní do 56. dne po zápisu.
Denní deník křečí v nohách bude každý jednotlivec vyplňovat každý den od dne 0 do dne 56.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 60-80 let
- Stěžovat si na svalový spasmus a kontrakturu končetiny s obtížnou relaxací a pohybem v noci, způsobenou větrnou vlhkostí, která postihuje především šlachy
- SRLC se vyskytují alespoň jednou za posledních 7 dní nebo dvakrát za posledních 14 dní
- Vizuální analogová stupnice (VAS) pro křeče nohou ≥ 5 (0-10) při posledním záchvatu
- Oba pohlaví, ale menopauza nebo sterilizace pro ženské subjekty
- Schopný naplnit VAS pro křeče nohou
- Byl získán písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
1. Známá duševní porucha 2. Známé závažné organické onemocnění včetně těžkého poškození koronárních funkcí, deprese po mozkové příhodě a demence a autoimunitní onemocnění 3. Známá anamnéza poškození funkce ledvin nebo jater; 4. Pacienti, jejichž krevní testy ukazují vylučovací kritéria 5. V současné době užívají antikoagulancia nebo antiagregancia 6. Jakékoli kontraindikace užívání byliny potvrzené zkoušejícím
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Shaoyao Gancao odvar Jiawei
Shaoyao Gancao Decoction Jiawei přidáním Pueraria montana, Salvia Miltiorrhiza, do Shaoyao Gancao. Lék bude užíván dvakrát denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů. Každý recept se bude skládat ze 4 bylinných granulí. |
Studijní bylina bude předepsána po dobu 28 po sobě jdoucích dnů. Sledování studia bude nabízeno každých 7 dní do 56. dne po zápisu. Denní deník křečí v nohách bude každý jednotlivec vyplňovat každý den od dne 0 do dne 56.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení vizuálního analogového skóre (VAS).
Časové okno: 4 týdny
|
Bolest VAS je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti, pohybuje se od 0 do 10 cm, vysoké skóre znamená bolestivější.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátký formulář 36 dotazníku zdravotního průzkumu
Časové okno: 8 týdnů
|
pro hodnocení kvality života subjektů souvisejících se zdravím se pohybuje od 0 do 100 skóre, čím vyšší skóre, tím větší postižení
|
8 týdnů
|
|
Hodnocení vizuálního analogového skóre (VAS).
Časové okno: 8 týdnů
|
Bolest VAS je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti, pohybuje se od 0 do 10 cm, vysoké skóre znamená bolestivější.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SRLC study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .